Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zlomeniny krčku femuru s minimální dislokací

10. února 2026 aktualizováno: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroplastiku kyčle s vnitřní fixací u minimálně posunutých zlomenin krčku stehenní kosti: pilotní studie

Cílem této randomizované pilotní studie je zhodnotit proveditelnost studie a shromáždit informace, které budou sloužit jako podklad pro návrh definitivní studie. Dospělí pacienti ve věku 60 let nebo starší s nízkoenergetickou minimálně posunutou zlomeninou krčku femuru (FNF) léčenou chirurgicky se budou moci zúčastnit studie. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, endoprotéza kyčelního kloubu nebo vnitřní fixace. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř polovina všech zlomenin kyčle u starších osob jsou zlomeniny krčku femuru (FNF) a přibližně 20 % je minimálně posunutých. Vnitřní fixace zůstala u těchto poranění metodou volby, protože tyto zlomeniny lze fixovat in situ a chirurgické implantáty lze zavést s malou chirurgickou disekcí. U pacientů léčených vnitřní fixací je vysoká míra komplikací, přičemž společné riziko reoperace a mortalita je vyšší než 14 %. Předběžné údaje naznačují, že artroplastika u minimálně dislokovaných zlomenin může vést k lepším výsledkům pacientů, včetně lepší chůze, menšího počtu reoperací a nižšího rizika úmrtí ve srovnání s vnitřní fixací. Zatímco předběžná data podporující použití artroplastiky u minimálně dislokovaných zlomenin jsou slibná, potřebné důkazy k provedení této významné změny praxe stále chybí.

Případná definitivní studie má významný potenciál změnit klinickou praxi a optimalizovat výsledky pacientů u jedinců, u kterých dochází k minimálnímu vytěsnění FNF. Léčba minimálně vytěsněných FNF pomocí artroplastiky namísto vnitřní fixace by znamenala změnu paradigmatu v klinické péči. Tato pilotní studie prokáže proveditelnost definitivního pokusu a podle potřeby se použije k upřesnění aspektů protokolu studie. Pokud bude proveditelnost úspěšně prokázána, budou pilotní činnosti považovány za fázi předvoje definitivního klinického hodnocení.

Dospělí pacienti ve věku 60 let nebo starší s nízkoenergetickou minimálně posunutou zlomeninou krčku stehenní kosti léčenou chirurgicky se budou moci zúčastnit studie. Pacienti budou randomizováni k provedení buď endoprotézy kyčelního kloubu nebo vnitřní fixace. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, přičemž návštěvy budou probíhat 6 týdnů, 4 měsíce, 8 měsíců a 1 rok po zlomenině. Při každé kontrole bude shromažďována úmrtnost, ambulance, dny pobytu doma a zdravotní stav.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost pokusu a shromáždit informace, které budou sloužit jako podklad pro návrh konečného hodnocení. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat zápis účastníků, dodržování přidělení léčby, metody sběru dat a soulad s klíčovými aspekty protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z2
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší.
  • Kompletní zlomenina krčku femuru (AO/OTA 31B) potvrzená předozadním a bočním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Minimálně posunutá zlomenina, kterou lze podle posouzení ošetřujícího chirurga optimálně zvládnout buď artroplastikou nebo in situ vnitřní fixací bez repozice.
  • Nízkoenergetický mechanismus poranění definovaný jako pád ze stoje.
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zástupce.
  • K provedení operace jsou k dispozici chirurgové se zkušenostmi v oblasti totální endoprotézy kyčelního kloubu, hemiartroplastiky a vnitřní fixace. Poznámka: Chirurgové nemusí být odborníky na všechny techniky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný chodit před zraněním z 10 stop s jakoukoliv pomocí.
  • Přidružené poranění dolní končetiny, které brání pooperačnímu nesení zátěže.
  • Zadržený hardware kolem kyčle, který vylučuje jakoukoli studijní léčbu.
  • Infekce kolem kyčle (měkká tkáň nebo kost).
  • Patologická zlomenina s lytickou lézí v krčku femuru, která vylučuje vnitřní fixaci.
  • Pacient je podle posouzení ošetřujícího chirurga příliš nemocný na vnitřní fixaci.
  • Pacient je podle úsudku ošetřujícího chirurga příliš nemocný na artroplastiku.
  • Nelze získat informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře.
  • Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
  • V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
  • Předchozí přihlášení do zkušebního období.
  • Jiný důvod k vyloučení pacienta, schválený Centrem metod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroplastika
Podle uvážení ošetřujícího chirurga bude použita moderní presovaná nebo cementovaná protéza kyčelního kloubu s porézním povlakem. Press-fit implantáty, které nemají povrch pro prorůstání nebo prorůstání, nebudou povoleny. Doporučujeme chirurgům zvážit totální endoprotézu kyčelního kloubu pro mladší aktivní, nezávislé účastníky; naopak hemiartroplastika se doporučuje pro křehčí účastníky s nižší náročností. Podobně se doporučuje také cementovaná artroplastika pro starší dospělé účastníky. Operační přístup a použití pooperačních opatření kyčle určí ošetřující chirurg.
Postup: Artroplastika
Typ kyčelní protézy (hemi nebo totální; cementovaná nebo necementovaná) bude na uvážení ošetřujícího chirurga.
Aktivní komparátor: Vnitřní fixace
Na základě kritérií způsobilosti posunutí zlomeniny se během chirurgického zákroku očekává minimální nebo žádná redukce. Ošetřujícímu chirurgovi však bude v případě potřeby umožněno provádět manévry k redukci zlomeniny. Jsou povolena zařízení s pevným úhlem a více šroubů. Vnitřní fixační zařízení bude zavedeno malým laterálním řezem. Při použití více spongiózních šroubů se doporučuje použít obrácený trojúhelník nebo podobný vzor šroubů. Povolena budou také zařízení s pevným úhlem, jako je posuvný kyčelní šroub (s nebo bez šroubu proti otáčení) nebo novější vícešroubová zařízení s pevným úhlem. Budou povoleny konstrukce vnitřní fixace kombinující spongiózní šrouby a zařízení s pevným úhlem.
Postup: Vnitřní fixace
Pro skupinu vnitřní fixace budou povoleny jak zařízení s pevným úhlem, tak více šroubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace účastníka
Časové okno: 12 měsíců

Registrace účastníků bude posouzena sledováním screeningu a metrik registrace, včetně:

  • Podíl klinických míst zahájených a schopných vyšetřit po sobě jdoucí pacienty s minimálně vytěsněným FNF
  • Podíl pacientů, u kterých byl proveden screening z hlediska způsobilosti k účasti ve studii
  • Podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti
  • Podíl pacientů, kteří poskytují informovaný souhlas
  • Poměr času potřebného k zápisu alespoň čtyř účastníků na klinické pracoviště
  • Podíl důvodů pro vyloučení.
12 měsíců
Proveditelnost alokace léčby
Časové okno: 12 měsíců

Proveditelnost alokace léčby bude posouzena pomocí následujících metrik:

  • Dodržování alokace léčby artroplastiky
  • Dodržování alokace léčby vnitřní fixací
12 měsíců
Upřesněte metody sběru dat
Časové okno: 12 měsíců

Pro upřesnění metod sběru dat budou přezkoumány následující metriky:

  • Podíl účastníků s chybějícími údaji
  • Kontrola chybějících údajů k identifikaci datových polí, která není možné shromáždit
  • Chyby v datech k identifikaci způsobů, jak zlepšit tok formulářů pro hlášení případů (CRF) a sběr dat
12 měsíců
Posuďte shodu s protokolem
Časové okno: 12 měsíců

K posouzení souladu s protokolem budou použity následující metriky:

  • Podíl náhodných chyb
  • Podíl účastníků, kteří dokončí každou následnou návštěvu
  • Podíl účastníků, kteří odstoupili ze hodnocení (stažení souhlasu)
  • Podíl účastníků, které nelze najít (ztráta v důsledku sledování)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of Southern California
McMaster University
University of California, Irvine
Orthopaedic Trauma Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00100917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit