Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af minimalt forskudt lårhalsfraktur

10. februar 2026 opdateret af: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hoftearthroplastik med intern fiksering for minimalt forskudte lårbenshalsfrakturer: en pilotundersøgelse

Målet med denne randomiserede pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​forsøget og at indsamle information til at informere designet af et endeligt forsøg. Voksne patienter i alderen 60 år eller ældre med en lavenergi minimalt forskudt lårbenshalsfraktur (FNF), behandlet med kirurgi, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, hoftearthroplastik eller intern fiksering. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​alle ældre hoftebrud er lårhalsfrakturer (FNF'er), og cirka 20 % er minimalt forskudt. Intern fiksering er fortsat den foretrukne behandling for disse skader, fordi disse frakturer kan fikseres in situ, og de kirurgiske implantater kan indsættes med lidt kirurgisk dissektion. Patienter behandlet med intern fiksering oplever høje komplikationsrater, med den samlede risiko for reoperation og mortalitet hver over 14 %. Foreløbige data har antydet, at artroplastik for minimalt forskudte frakturer kan føre til bedre patientresultater, herunder forbedret ambulation, færre reoperationer og en lavere risiko for død sammenlignet med intern fiksering. Mens de foreløbige data, der understøtter brugen af ​​artroplastik til minimalt forskudte frakturer, er lovende, mangler der stadig det nødvendige bevis for at foretage denne betydelige praksisændring.

Det endelige endelige forsøg har betydeligt potentiale til at ændre klinisk praksis og optimere patientresultater for personer, der oplever en minimalt fordrevet FNF. Behandling af minimalt forskudte FNF'er med artroplastik i stedet for intern fiksering ville være et paradigmeskifte i den kliniske pleje. Denne pilotundersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af ​​det endelige forsøg og blive brugt til at forfine aspekter af undersøgelsesprotokollen efter behov. Hvis gennemførligheden påvises med succes, vil pilotaktiviteterne blive betragtet som en forkantsfase for det endelige kliniske forsøg.

Voksne patienter i alderen 60 år eller ældre med en lavenergi minimalt forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med kirurgi vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten hofteproteser eller intern fiksering. Patienterne vil blive fulgt i 1 år, med besøg 6 uger, 4 måneder, 8 måneder og 1 år efter fraktur. Ved hver opfølgning vil dødelighed, ambulation, dage i hjemmet og helbredsstatus blive indsamlet.

Det primære formål er at vurdere gennemførligheden af ​​forsøget og at indsamle information til at informere udformningen af ​​det endelige forsøg. Gennemførlighedsresultaterne vil omfatte deltagertilmelding, overholdelse af behandlingstildeling, dataindsamlingsmetoder og overholdelse af nøgleaspekter af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z2
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60 år eller ældre.
  • Fuldstændig fraktur af lårbenshalsen (AO/OTA 31B) bekræftet med røntgenbilleder af anteroposterior og lateral hofte, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Minimalt forskudt fraktur, der efter den behandlende kirurgs vurdering kunne håndteres optimalt med enten artroplastik eller in situ intern fiksering uden reduktion.
  • Lavenergiskademekanisme defineret som et fald fra stående højde.
  • Informeret samtykke indhentet fra patient eller fuldmægtig.
  • Kirurger med ekspertise i total hoftearthroplastik, hemiarthroplasty og intern fiksering er tilgængelige til at udføre operation. Bemærk: Kirurger behøver ikke at være eksperter i alle teknikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bevæge sig 10 fod før skaden med nogen form for assistance.
  • Associeret underekstremitetsskade, der forhindrer postoperativ vægtbæring.
  • Fastholdt hardware omkring hoften, der udelukker enten studiebehandling.
  • Infektion omkring hoften (blødt væv eller knogle).
  • Patologisk fraktur med en lytisk læsion i lårbenshalsen, der udelukker intern fiksering.
  • Patienten er for syg, efter den behandlende kirurgs vurdering, til intern fiksering.
  • Patienten er for syg, efter den behandlende kirurgs vurdering, til artroplastik.
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  • Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  • Forudgående tilmelding til forsøget.
  • Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af Metodecentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artroplastik
En moderne porøs-coated pres-fit eller cementeret hofteprotese vil blive brugt efter den behandlende kirurgs skøn. Press-fit implantater, der ikke har nogen indvækst eller vækstoverflade, vil ikke være tilladt. Vi anbefaler, at kirurger overvejer en total hofteprotese for yngre aktive, uafhængige deltagere; omvendt anbefales en hemiarthroplasty til mere skrøbelige deltagere med lavere krav. Tilsvarende anbefales cementeret artroplastik til ældre voksne deltagere. Den kirurgiske tilgang og brugen af ​​postoperative hofteforanstaltninger vil blive bestemt af den behandlende kirurg.
Procedure: Artroplastik
Typen af ​​hofteprotese (hemi eller total; cementeret eller ucementeret) bestemmes af den behandlende kirurg.
Aktiv komparator: Intern fiksering
Baseret på berettigelseskriterierne for frakturforskydning forventes minimal eller ingen reduktion under den kirurgiske procedure. Den behandlende kirurg vil dog få lov til at udføre frakturreduktionsmanøvrer, hvis det ønskes. Enheder med faste vinkler og flere skruer vil være tilladt. Den eller de interne fikseringsanordninger vil blive indsat gennem et lille lateralt snit. Hvis du bruger flere spongeskruer, anbefales en omvendt trekant eller lignende skruemønster. Enheder med fast vinkel, såsom en glidende hofteskrue (med eller uden en anti-rotationsskrue) eller nyere multi-skrue faste vinkelanordninger vil også være tilladt. Indvendige fikseringskonstruktioner, der kombinerer spaltelige skruer og faste vinkelanordninger, vil være tilladt.
Procedure: Intern fiksering
Både faste vinkelanordninger og flere skruer vil være tilladt for den interne fikseringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for deltagertilmelding
Tidsramme: 12 måneder

Deltagertilmelding vil blive vurderet ved at overvåge screening og tilmeldingsmetrikker, herunder:

  • Andel af kliniske steder påbegyndt og i stand til at screene på hinanden følgende patienter med minimalt forskudt FNF
  • Andel af patienter, der screenes for berettigelse til at deltage i forsøget
  • Andel af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
  • Andel af patienter, der giver informeret samtykke
  • Andel af tid, der kræves for at tilmelde mindst fire deltagere pr. klinisk sted
  • Andel af årsager til udelukkelse.
12 måneder
Mulighed for tildeling af behandling
Tidsramme: 12 måneder

Gennemførligheden af ​​behandlingstildelingen vil blive vurderet ved hjælp af følgende metrics:

  • Overholdelse af allokering af artroplastikbehandling
  • Overholdelse af intern fikseringsbehandlingsfordeling
12 måneder
Forfin dataindsamlingsmetoder
Tidsramme: 12 måneder

For at forfine dataindsamlingsmetoderne vil følgende metrics blive gennemgået:

  • Andel af deltagere med manglende data
  • Gennemgang af manglende data for at identificere datafelter, der ikke er gennemførlige at indsamle
  • Datafejl for at identificere måder til at forbedre flowet af sagsrapportformularerne (CRF'er) og dataindsamlingen
12 måneder
Vurder overholdelse af protokol
Tidsramme: 12 måneder

Følgende målinger vil blive brugt til at vurdere overholdelse af protokollen:

  • Andel af randomiseringsfejl
  • Andel af deltagere, der gennemfører hvert opfølgende besøg
  • Andel af deltagere, der trækker sig fra forsøget (tilbagetrækning af samtykke)
  • Andel af deltagere, der ikke kan lokaliseres (tab til opfølgning)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Southern California
McMaster University
University of California, Irvine
Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00100917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner