鉄強化乳児用ミルクを与えた健康正期産児の成長と耐性の比較
2025年6月30日 更新者：Aussie Bubs, Inc.
鉄分を強化した栄養を与えた健康な正期産児の成長と耐性の比較。 4 か月間の前向き無作為化多施設臨床試験。
鉄強化乳児用ミルクを与えられた健康な正期産児の 4 か月間の成長モニタリング研究。
調査の概要
詳細な説明
FDA が確立したガイドラインに従って実施された成長モニタリング研究は、試験用乳児用調製粉乳の正常な成長と発達を促進する能力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80015
- Advance Pediatric Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Symphony Clinical Research
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Clintheory Healthcare Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- PAS Research Tampa
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- UpTo Trials
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Backtee Holdings, LLC
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Velocity Clinical Research-Macon
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Research
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Lutcher、Louisiana、アメリカ、70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- PAS Research Henderson
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- PAS Research Vegas
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research-Durham
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
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Shawnee、Oklahoma、アメリカ、74804
- Hightower Clinical-Shawnee
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- PAS Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Ped Research-Charleston
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Ped Research-Summerville
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Helios Clinical Research-Burleson
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Helios Clinical Research-Houston
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Prime Clinical Research, Inc
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- PAS Research McAllen
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Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康正期産児
除外基準:
- 乳児の摂食と発育に悪影響を与える健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用フォーミュラ 1_365 日分の牧草で育った牛乳を用いた乳児用フォーミュラ
乳児用ミルクは FDA のすべての栄養要件を満たしています。
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健康な正期産児に 16 週間にわたって与えられる乳児用ミルクの成長モニタリング研究
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実験的：研究粉ミルク 2_ヤギミルク乳児用粉ミルク
乳児用調製粉乳は、FDA の栄養要件をすべて満たしています。
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健康な正期産児に 16 週間にわたって与えられる乳児用ミルクの成長モニタリング研究
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実験的：研究調合乳 3_A1-ベータカゼインを含まない牛乳製乳児用調合乳
乳児用調製粉乳は、FDA の栄養要件をすべて満たしています。
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健康な正期産児に 16 週間にわたって与えられる乳児用ミルクの成長モニタリング研究
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アクティブコンパレータ：研究フォーミュラ 4_USDA 有機鉄強化乳児用ミルク
乳児用調製粉乳は、FDA の栄養要件をすべて満たしています。
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健康な正期産児に 16 週間にわたって与えられる乳児用ミルクの成長モニタリング研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究開始から16週間の研究までの体重増加(g)。
時間枠：16週間の臨床研究
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成長モニタリング研究
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16週間の臨床研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究開始から16週間の研究までの横臥時の長さの増加(cm)。
時間枠：16週間の臨床研究
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成長モニタリング研究
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16週間の臨床研究
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研究開始から16週間の研究までの頭囲増加(cm)
時間枠：16週間の臨床研究
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成長モニタリング研究
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16週間の臨床研究
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16週間の学習における学習公式への耐性
時間枠：16週間の臨床研究
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研究用配合物に対する乳児の耐性は、各研究訪問の前に３日間の研究日誌を使用して５回評価される。
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16週間の臨床研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2025年4月19日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BubsGMS_2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。