Jämförelse av tillväxt och tolerans hos friska spädbarn som matas med järnberikad spädbarnsformel
30 juni 2025 uppdaterad av: Aussie Bubs, Inc.
Jämförelse av tillväxt och tolerans hos friska spädbarn som matas med järnförstärkt. En 4-månaders, prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning.
En 4 månaders tillväxtövervakningsstudie av friska fullgångna spädbarn som fått järnberikad modersmjölksersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En Growth Monitoring Study genomförd enligt FDA etablerade riktlinjer för att utvärdera testa modersmjölksersättningar förmåga att främja normal tillväxt och utveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
518
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80015
- Advance Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Symphony Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- PAS Research Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- UpTo Trials
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Backtee Holdings, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Velocity Clinical Research-Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lutcher, Louisiana, Förenta staterna, 70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- PAS Research Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- PAS Research Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Velocity Clinical Research-Durham
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
-
Shawnee, Oklahoma, Förenta staterna, 74804
- Hightower Clinical-Shawnee
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
- PAS Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Ped Research-Charleston
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Ped Research-Summerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Helios Clinical Research-Burleson
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Helios Clinical Research-Houston
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Prime Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- PAS Research McAllen
-
Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk termin spädbarn
Exklusions kriterier:
- Alla hälsotillstånd som skulle påverka spädbarns matning och tillväxt negativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera Formula 1_365 Day Grass-Fed Cow's Milk Spädbarnsformel
Modersmjölksersättning uppfyller alla näringsbehov från FDA.
|
Tillväxtövervakningsstudie av modersmjölksersättning som gavs till friska spädbarn under en 16-veckorsperiod
|
|
Experimentell: Studera Formula 2_Goat Milk Spädbarnsformel
Spädbarnsformel uppfyller alla näringsbehov från FDA.
|
Tillväxtövervakningsstudie av modersmjölksersättning som gavs till friska spädbarn under en 16-veckorsperiod
|
|
Experimentell: Studera Formula 3_Cow's Milk Spädbarnsformel utan A1-BetaKasein
Spädbarnsformel uppfyller alla näringsbehov från FDA.
|
Tillväxtövervakningsstudie av modersmjölksersättning som gavs till friska spädbarn under en 16-veckorsperiod
|
|
Aktiv komparator: Studera Formula 4_USDA Organisk järnberikad modersmjölksersättning
Spädbarnsformel uppfyller alla näringsbehov från FDA.
|
Tillväxtövervakningsstudie av modersmjölksersättning som gavs till friska spädbarn under en 16-veckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning (g) från studiestart till 16 veckors studier.
Tidsram: 16 veckors klinisk studie
|
Tillväxtövervakningsstudie
|
16 veckors klinisk studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liggande längdökning (cm) från studiestart till 16 veckors studier.
Tidsram: 16 veckors klinisk studie
|
Tillväxtövervakningsstudie
|
16 veckors klinisk studie
|
|
Huvudomkretsförstärkning (cm) från studiestart till 16 veckors studie
Tidsram: 16 veckors klinisk studie
|
Tillväxtövervakningsstudie
|
16 veckors klinisk studie
|
|
Tolerans för studieformler under 16 veckors studier
Tidsram: 16 veckors klinisk studie
|
Spädbarnets tolerans mot studieformuleringarna kommer att utvärderas 5 gånger genom användning av studiedagböcker under 3 dagar före varje studiebesök.
|
16 veckors klinisk studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BubsGMS_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .