Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání růstu a tolerance zdravých kojenců krmených železem obohacenou kojeneckou výživou

30. června 2025 aktualizováno: Aussie Bubs, Inc.

Srovnání růstu a tolerance zdravých kojenců krmených železem. Čtyřměsíční, prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie.

4měsíční studie sledování růstu zdravých donošených kojenců krmených železem obohacenou kojeneckou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sledování růstu provedená podle FDA stanovila pokyny pro hodnocení schopnosti kojenecké výživy testovat podporu normálního růstu a vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80015
        • Advance Pediatric Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Symphony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • PAS Research Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • UpTo Trials
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Backtee Holdings, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Velocity Clinical Research-Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lutcher, Louisiana, Spojené státy, 70071
        • Magnolia Clinical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Velocity Clinical Research-Slidell, LA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Frontier Pediatric Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • PAS Research Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • PAS Research Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research-Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • Hightower Clinical-Oklahoma City
      • Shawnee, Oklahoma, Spojené státy, 74804
        • Hightower Clinical-Shawnee
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • PAS Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Ped Research-Charleston
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Ped Research-Summerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Helios Clinical Research-Burleson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Helios Clinical Research-Houston
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Prime Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • PAS Research McAllen
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Helios Clinical Research-Weatherford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý termín nemluvně

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl negativně ovlivnit výživu a růst kojence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Formule 1_365 Day Složení kojenecké výživy z kravského mléka krmeného trávou
Kojenecká výživa splňuje všechny nutriční požadavky FDA.
Jiný: Kojenecká strava
Studie sledování růstu kojenecké výživy podávané zdravým kojencům v termínu po dobu 16 týdnů
Experimentální: Studujte vzorec 2_Kojenecká výživa s kozím mlékem
Kojenecká výživa splňuje všechny nutriční požadavky FDA.
Jiný: Kojenecká strava
Studie sledování růstu kojenecké výživy podávané zdravým kojencům v termínu po dobu 16 týdnů
Experimentální: Studijní receptura 3_Kravská kojenecká výživa neobsahuje A1-BetaCasein
Kojenecká výživa splňuje všechny nutriční požadavky FDA.
Jiný: Kojenecká strava
Studie sledování růstu kojenecké výživy podávané zdravým kojencům v termínu po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: Studijní receptura 4_USDA Organická kojenecká výživa obohacená železem
Kojenecká výživa splňuje všechny nutriční požadavky FDA.
Jiný: Kojenecká strava
Studie sledování růstu kojenecké výživy podávané zdravým kojencům v termínu po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti (g) od vstupu do studie do 16 týdnů studie.
Časové okno: 16 týdnů klinické studie
Studie sledování růstu
16 týdnů klinické studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek délky vleže (cm) od vstupu do studie do 16 týdnů studie.
Časové okno: 16 týdnů klinické studie
Studie sledování růstu
16 týdnů klinické studie
Zvětšení obvodu hlavy (cm) od vstupu do studie do 16 týdnů studie
Časové okno: 16 týdnů klinické studie
Studie sledování růstu
16 týdnů klinické studie
Tolerance studijních vzorců po dobu 16 týdnů studia
Časové okno: 16 týdnů klinické studie
Tolerance kojence ke studované výživě bude hodnocena 5krát pomocí studijních deníků po dobu 3 dnů před každou studijní návštěvou.
16 týdnů klinické studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aussie Bubs, Inc.

Spolupracovníci

Validcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BubsGMS_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit