Comparação de crescimento e tolerância de bebês nascidos a termo saudáveis alimentados com fórmula infantil enriquecida com ferro
30 de junho de 2025 atualizado por: Aussie Bubs, Inc.
Comparação do crescimento e tolerância de bebês saudáveis alimentados com ferro fortificado. Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, de 4 meses.
Um estudo de monitoramento de crescimento de 4 meses de bebês nascidos a termo saudáveis alimentados com fórmula infantil fortificada com ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de monitoramento do crescimento realizado de acordo com a FDA estabeleceu diretrizes para avaliar a capacidade das fórmulas infantis de teste de promover crescimento e desenvolvimento normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
518
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80015
- Advance Pediatric Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Symphony Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- PAS Research Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- UpTo Trials
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Backtee Holdings, LLC
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-
Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Velocity Clinical Research-Macon
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Lutcher, Louisiana, Estados Unidos, 70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- PAS Research Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- PAS Research Vegas
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research-Durham
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
-
Shawnee, Oklahoma, Estados Unidos, 74804
- Hightower Clinical-Shawnee
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- PAS Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Ped Research-Charleston
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Ped Research-Summerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research-Burleson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research-Houston
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- PAS Research McAllen
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê a Termo Saudável
Critério de exclusão:
- Qualquer condição de saúde que afete negativamente a alimentação e o crescimento infantil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de estudo 1 _ Fórmula infantil de leite de vaca alimentada com pasto de 365 dias
A fórmula infantil atende a todos os requisitos de nutrientes do FDA.
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Estudo de monitoramento do crescimento da fórmula infantil fornecida a bebês a termo saudáveis durante um período de 16 semanas
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Experimental: Fórmula de Estudo 2_Fórmula Infantil de Leite de Cabra
A fórmula infantil atende a todos os requisitos de nutrientes do FDA.
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Estudo de monitoramento do crescimento da fórmula infantil fornecida a bebês a termo saudáveis durante um período de 16 semanas
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Experimental: Fórmula de estudo 3_Fórmula infantil de leite de vaca sem A1-BetaCaseína
A fórmula infantil atende a todos os requisitos de nutrientes do FDA.
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Estudo de monitoramento do crescimento da fórmula infantil fornecida a bebês a termo saudáveis durante um período de 16 semanas
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Comparador Ativo: Fórmula de estudo 4_USDA Fórmula infantil fortificada com ferro orgânico
A fórmula infantil atende a todos os requisitos de nutrientes do FDA.
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Estudo de monitoramento do crescimento da fórmula infantil fornecida a bebês a termo saudáveis durante um período de 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso (g) desde a entrada no estudo até 16 semanas de estudo.
Prazo: 16 semanas de estudo clínico
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Estudo de monitoramento do crescimento
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16 semanas de estudo clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de comprimento reclinado (cm) desde a entrada no estudo até 16 semanas de estudo.
Prazo: 16 semanas de estudo clínico
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Estudo de monitoramento do crescimento
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16 semanas de estudo clínico
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Ganho de circunferência da cabeça (cm) desde a entrada no estudo até 16 semanas de estudo
Prazo: 16 semanas de estudo clínico
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Estudo de monitoramento do crescimento
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16 semanas de estudo clínico
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Tolerância de fórmulas de estudo ao longo de 16 semanas de estudo
Prazo: 16 semanas de estudo clínico
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A tolerância do lactente às fórmulas do estudo será avaliada 5 vezes através do uso de diários do estudo por 3 dias antes de cada visita do estudo.
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16 semanas de estudo clínico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BubsGMS_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .