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Confronto tra crescita e tolleranza di neonati a termine sani alimentati con latte artificiale fortificato con ferro

30 giugno 2025 aggiornato da: Aussie Bubs, Inc.

Confronto tra crescita e tolleranza di neonati a termine sani alimentati con ferro fortificato. Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, della durata di 4 mesi.

Uno studio di monitoraggio della crescita di 4 mesi di neonati a termine sani alimentati con latte artificiale fortificato con ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di monitoraggio della crescita condotto secondo le linee guida stabilite dalla FDA per valutare la capacità degli alimenti per lattanti testati di promuovere la crescita e lo sviluppo normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80015
        • Advance Pediatric Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Symphony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • PAS Research Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • UpTo Trials
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Backtee Holdings, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Velocity Clinical Research-Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lutcher, Louisiana, Stati Uniti, 70071
        • Magnolia Clinical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Velocity Clinical Research-Slidell, LA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Frontier Pediatric Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • PAS Research Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • PAS Research Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research-Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Hightower Clinical-Oklahoma City
      • Shawnee, Oklahoma, Stati Uniti, 74804
        • Hightower Clinical-Shawnee
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • PAS Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Ped Research-Charleston
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Coastal Ped Research-Summerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Helios Clinical Research-Burleson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Helios Clinical Research-Houston
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Prime Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • PAS Research McAllen
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Helios Clinical Research-Weatherford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine sano

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di salute che avrebbe un impatto negativo sull'alimentazione e sulla crescita del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di studio 1_Formula per lattanti con latte di vacca nutrita con erba per 365 giorni
Il latte artificiale soddisfa tutti i requisiti nutrizionali della FDA.
Altro: Latte artificiale
Studio sul monitoraggio della crescita della formula per lattanti somministrata a neonati a termine sani per un periodo di 16 settimane
Sperimentale: Formula di studio 2_Formula per lattanti con latte di capra
La formula per neonati soddisfa tutti i requisiti nutrizionali della FDA.
Altro: Latte artificiale
Studio sul monitoraggio della crescita della formula per lattanti somministrata a neonati a termine sani per un periodo di 16 settimane
Sperimentale: Formula di studio 3_Formula per lattanti di latte vaccino priva di A1-BetaCaseina
La formula per neonati soddisfa tutti i requisiti nutrizionali della FDA.
Altro: Latte artificiale
Studio sul monitoraggio della crescita della formula per lattanti somministrata a neonati a termine sani per un periodo di 16 settimane
Comparatore attivo: Formula di studio 4_USDA Formula per neonati arricchita con ferro organico
La formula per neonati soddisfa tutti i requisiti nutrizionali della FDA.
Altro: Latte artificiale
Studio sul monitoraggio della crescita della formula per lattanti somministrata a neonati a termine sani per un periodo di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso (g) dall'ingresso nello studio a 16 settimane di studio.
Lasso di tempo: 16 settimane di studio clinico
Studio sul monitoraggio della crescita
16 settimane di studio clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno in lunghezza da sdraiato (cm) dall'ingresso nello studio a 16 settimane di studio.
Lasso di tempo: 16 settimane di studio clinico
Studio sul monitoraggio della crescita
16 settimane di studio clinico
Aumento della circonferenza della testa (cm) dall'ingresso nello studio a 16 settimane di studio
Lasso di tempo: 16 settimane di studio clinico
Studio sul monitoraggio della crescita
16 settimane di studio clinico
Tolleranza delle formule di studio oltre 16 settimane di studio
Lasso di tempo: 16 settimane di studio clinico
La tolleranza del bambino alle formule di studio sarà valutata 5 volte attraverso l'uso di diari di studio per 3 giorni prima di ogni visita di studio.
16 settimane di studio clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aussie Bubs, Inc.

Collaboratori

Validcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BubsGMS_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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