Comparación del crecimiento y la tolerancia de los recién nacidos a término sanos alimentados con fórmula infantil fortificada con hierro
30 de junio de 2025 actualizado por: Aussie Bubs, Inc.
Comparación de Crecimiento y Tolerancia de Recién Nacidos a Término Sanos Alimentados con Hierro. Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de 4 meses.
Un estudio de monitoreo de crecimiento de 4 meses de bebés nacidos a término sanos alimentados con fórmula infantil fortificada con hierro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de control del crecimiento realizado de acuerdo con las pautas establecidas por la FDA para evaluar la capacidad de las fórmulas infantiles de prueba para promover el crecimiento y el desarrollo normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
518
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80015
- Advance Pediatric Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Symphony Clinical Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- PAS Research Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- UpTo Trials
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Backtee Holdings, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Velocity Clinical Research-Macon
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Lutcher, Louisiana, Estados Unidos, 70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- PAS Research Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- PAS Research Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research-Durham
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
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Shawnee, Oklahoma, Estados Unidos, 74804
- Hightower Clinical-Shawnee
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- PAS Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Ped Research-Charleston
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Ped Research-Summerville
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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-
Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research-Burleson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research-Houston
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- PAS Research McAllen
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién Nacido Sano a Término
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de salud que afectaría negativamente la alimentación y el crecimiento del bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de estudio 1_365 días Fórmula infantil de leche de vaca alimentada con pasto
La fórmula infantil cumple con todos los requisitos de nutrientes de la FDA.
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Estudio de seguimiento del crecimiento de fórmula infantil alimentada a lactantes sanos a término durante un período de 16 semanas
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Experimental: Fórmula de estudio 2_Fórmula infantil de leche de cabra
Infant Formula cumple con todos los requisitos de nutrientes de la FDA.
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Estudio de seguimiento del crecimiento de fórmula infantil alimentada a lactantes sanos a término durante un período de 16 semanas
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Experimental: Fórmula de estudio 3_Fórmula infantil de leche de vaca sin A1-BetaCasein
Infant Formula cumple con todos los requisitos de nutrientes de la FDA.
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Estudio de seguimiento del crecimiento de fórmula infantil alimentada a lactantes sanos a término durante un período de 16 semanas
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Comparador activo: Study Formula 4_USDA Fórmula infantil fortificada con hierro orgánico
Infant Formula cumple con todos los requisitos de nutrientes de la FDA.
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Estudio de seguimiento del crecimiento de fórmula infantil alimentada a lactantes sanos a término durante un período de 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso (g) desde el ingreso al estudio hasta las 16 semanas de estudio.
Periodo de tiempo: 16 semanas de estudio clínico
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Estudio de seguimiento del crecimiento
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16 semanas de estudio clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia de longitud reclinada (cm) desde el ingreso al estudio hasta las 16 semanas de estudio.
Periodo de tiempo: 16 semanas de estudio clínico
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Estudio de seguimiento del crecimiento
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16 semanas de estudio clínico
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Aumento de la circunferencia de la cabeza (cm) desde el ingreso al estudio hasta las 16 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas de estudio clínico
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Estudio de seguimiento del crecimiento
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16 semanas de estudio clínico
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Tolerancia de las fórmulas de estudio durante 16 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas de estudio clínico
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La tolerancia del lactante a las fórmulas del estudio se evaluará 5 veces mediante el uso de diarios de estudio durante 3 días antes de cada visita del estudio.
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16 semanas de estudio clínico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BubsGMS_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .