Porównanie wzrostu i tolerancji zdrowych niemowląt urodzonych w terminie karmionych preparatem dla niemowląt wzbogaconym żelazem
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aussie Bubs, Inc.
Porównanie wzrostu i tolerancji zdrowych niemowląt urodzonych w terminie, karmionych preparatem wzbogaconym w żelazo. 4-miesięczne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
4-miesięczne badanie monitorujące wzrost zdrowych noworodków karmionych mlekiem modyfikowanym dla niemowląt wzbogaconym żelazem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie monitorowania wzrostu przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez FDA w celu oceny zdolności testowanych preparatów dla niemowląt do promowania prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
518
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80015
- Advance Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Symphony Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- PAS Research Tampa
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- UpTo Trials
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Backtee Holdings, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Velocity Clinical Research-Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lutcher, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- PAS Research Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- PAS Research Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Velocity Clinical Research-Durham
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
-
Shawnee, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74804
- Hightower Clinical-Shawnee
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
- PAS Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Ped Research-Charleston
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Ped Research-Summerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Helios Clinical Research-Burleson
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Helios Clinical Research-Houston
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Prime Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- PAS Research McAllen
-
Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę o czasie
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan zdrowia, który miałby negatywny wpływ na karmienie i wzrost niemowląt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Study Formula 1_365 Dzienna mieszanka dla niemowląt z mlekiem krowim karmionym trawą
Mieszanka dla niemowląt spełnia wszystkie wymagania żywieniowe FDA.
|
Badanie monitorowania wzrostu mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego zdrowym niemowlętom w terminie przez okres 16 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Study Formula 2_Mleko kozie mleko modyfikowane dla niemowląt
Formuła dla niemowląt spełnia wszystkie wymagania żywieniowe FDA.
|
Badanie monitorowania wzrostu mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego zdrowym niemowlętom w terminie przez okres 16 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Study Formuła 3_Mleko krowie dla niemowląt bez A1-BetaCasein
Formuła dla niemowląt spełnia wszystkie wymagania żywieniowe FDA.
|
Badanie monitorowania wzrostu mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego zdrowym niemowlętom w terminie przez okres 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Study Formula 4_USDA Organiczny preparat dla niemowląt wzbogacony żelazem
Formuła dla niemowląt spełnia wszystkie wymagania żywieniowe FDA.
|
Badanie monitorowania wzrostu mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego zdrowym niemowlętom w terminie przez okres 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała (g) od rozpoczęcia badania do 16 tygodni badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni badania klinicznego
|
Badanie monitorowania wzrostu
|
16 tygodni badania klinicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost długości w pozycji leżącej (cm) od rozpoczęcia badania do 16 tygodni badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni badania klinicznego
|
Badanie monitorowania wzrostu
|
16 tygodni badania klinicznego
|
|
Przyrost obwodu głowy (cm) od rozpoczęcia badania do 16 tygodni badania
Ramy czasowe: 16 tygodni badania klinicznego
|
Badanie monitorowania wzrostu
|
16 tygodni badania klinicznego
|
|
Tolerancja formuł badania w ciągu 16 tygodni nauki
Ramy czasowe: 16 tygodni badania klinicznego
|
Tolerancja niemowlęcia na badane preparaty będzie oceniana 5 razy za pomocą dzienników badań przez 3 dni przed każdą wizytą badawczą.
|
16 tygodni badania klinicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BubsGMS_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .