Sammenligning av vekst og toleranse for spedbarn med friske terminer som får jernberiket spedbarnsblanding
30. juni 2025 oppdatert av: Aussie Bubs, Inc.
Sammenligning av vekst og toleranse for friske spedbarn som blir matet med jernforsterket. En 4 måneders, prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie.
En 4-måneders vekstovervåkingsstudie av friske terminbarn som har fått jernberiket morsmelkerstatning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En vekstovervåkingsstudie utført i henhold til FDA etablerte retningslinjer for å evaluere testmorsmelkerstatningens evne til å fremme normal vekst og utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
518
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80015
- Advance Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Symphony Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- PAS Research Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- UpTo Trials
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Backtee Holdings, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Velocity Clinical Research-Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lutcher, Louisiana, Forente stater, 70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- PAS Research Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- PAS Research Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Velocity Clinical Research-Durham
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
-
Shawnee, Oklahoma, Forente stater, 74804
- Hightower Clinical-Shawnee
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
- PAS Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Ped Research-Charleston
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Ped Research-Summerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Helios Clinical Research-Burleson
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Helios Clinical Research-Houston
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Prime Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- PAS Research McAllen
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk termin spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver helsetilstand som kan påvirke spedbarnsfôring og vekst negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer Formula 1_365 Day Grass-Fed Cow's Milk Infant Formula
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringsbehovene til FDA.
|
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode
|
|
Eksperimentell: Studer Formel 2_Geitemelk Infant Formula
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringskravene til FDA.
|
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode
|
|
Eksperimentell: Studer Formel 3_Cow's Milk Infant Formula uten A1-BetaCasein
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringskravene til FDA.
|
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode
|
|
Aktiv komparator: Studer Formula 4_USDA Organisk jernforsterket morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringskravene til FDA.
|
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning (g) fra studiestart til 16 ukers studie.
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
|
Vekstovervåkingsstudie
|
16 uker med klinisk studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggende lengdeøkning (cm) fra studiestart til 16 ukers studie.
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
|
Vekstovervåkingsstudie
|
16 uker med klinisk studie
|
|
Hodeomkretsgevinst (cm) fra studiestart til 16 ukers studie
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
|
Vekstovervåkingsstudie
|
16 uker med klinisk studie
|
|
Toleranse for studieformler over 16 ukers studier
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
|
Spedbarnets toleranse overfor studieformlene vil bli evaluert 5 ganger ved bruk av studiedagbøker i 3 dager før hvert studiebesøk.
|
16 uker med klinisk studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BubsGMS_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .