Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vekst og toleranse for spedbarn med friske terminer som får jernberiket spedbarnsblanding

25. april 2024 oppdatert av: Aussie Bubs, Inc.

Sammenligning av vekst og toleranse for friske spedbarn som blir matet med jernforsterket. En 4 måneders, prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie.

En 4-måneders vekstovervåkingsstudie av friske terminbarn som har fått jernberiket morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En vekstovervåkingsstudie utført i henhold til FDA etablerte retningslinjer for å evaluere testmorsmelkerstatningens evne til å fremme normal vekst og utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Tilbaketrukket
        • Velocity Clinical Research-Mobile, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Lopez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80015
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Tilbaketrukket
        • PAS Clearwater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Symphony Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Daniel McDyer, MD
          • Telefonnummer: 800-711-2006
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Tilbaketrukket
        • Altus Research-Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Rekruttering
        • Clintheory Healthcare Miami
        • Ta kontakt med:
          • Christ-Ann Magloire, MD
          • Telefonnummer: 305-407-1822
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • PAS Research Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teena Hughes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • UpTo Trials
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Johnson-Towson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Rekruttering
        • Backtee Holdings, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Aqua, MD
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Macon
        • Ta kontakt med:
          • Lance Slade, MD
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Leavitt Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Glenn Leavitt, DO
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Rekruttering
        • Kentucky Pediatric Research
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Finn, MD
          • Telefonnummer: 502-348-6309
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Rekruttering
        • Springs Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Michael Yeiser, MD
          • Telefonnummer: 270-683-3232
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Lutcher, Louisiana, Forente stater, 70071
        • Rekruttering
        • Magnolia Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Lawrence Carter, MD
          • Telefonnummer: 225-305-2486
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Slidell, LA
        • Ta kontakt med:
          • Cherie Oertling, MD
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Tilbaketrukket
        • Velocity Clinical Research-Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Frontier Pediatric Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Phillip Boucher, MD
          • Telefonnummer: 402-817-2116
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Rekruttering
        • PAS Research Henderson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marci Kulich, MD
          • Telefonnummer: 813-330-3199
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PAS Research Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Durham
        • Ta kontakt med:
          • William Cromwell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical-Oklahoma City
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Schrader, DO
        • Ta kontakt med:
      • Shawnee, Oklahoma, Forente stater, 74804
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical-Shawnee
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Schrader, DO
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Rekruttering
        • Cyn3rgy
        • Ta kontakt med:
          • Frank Calcagno, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • Rekruttering
        • PAS Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Rekruttering
        • Coastal Ped Research-Charleston
        • Ta kontakt med:
          • Robert Clifford, MD
        • Ta kontakt med:
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Rekruttering
        • Coastal Ped Research-Summerville
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Stripling, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • Rekruttering
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Katosha Muse, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78613
        • Tilbaketrukket
        • Velocity Clinical Research-Austin, TX
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research-Burleson
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany Baird, MD
          • Telefonnummer: 817-925-6130
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research-Houston
        • Ta kontakt med:
          • Homero Garza, MD
          • Telefonnummer: 832-404-1688
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Rekruttering
        • PAS Research McAllen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Bose, MD
          • Telefonnummer: 813-330-3199
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research-Weatherford
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Stamatis, MD
          • Telefonnummer: 817-925-5808

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk termin spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver helsetilstand som kan påvirke spedbarnsfôring og vekst negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer Formula 1_365 Day Grass-Fed Cow's Milk Infant Formula
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringsbehovene til FDA.
Annen: Morsmelkerstatning
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode
Eksperimentell: Studer Formel 2_Geitemelk Infant Formula
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringskravene til FDA.
Annen: Morsmelkerstatning
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode
Eksperimentell: Studer Formel 3_Cow's Milk Infant Formula uten A1-BetaCasein
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringskravene til FDA.
Annen: Morsmelkerstatning
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode
Aktiv komparator: Studer Formula 4_USDA Organisk jernforsterket morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning oppfyller alle næringskravene til FDA.
Annen: Morsmelkerstatning
Vekstovervåkingsstudie av morsmelkerstatning matet til friske spedbarn over en 16 ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning (g) fra studiestart til 16 ukers studie.
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
Vekstovervåkingsstudie
16 uker med klinisk studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liggende lengdeøkning (cm) fra studiestart til 16 ukers studie.
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
Vekstovervåkingsstudie
16 uker med klinisk studie
Hodeomkretsgevinst (cm) fra studiestart til 16 ukers studie
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
Vekstovervåkingsstudie
16 uker med klinisk studie
Toleranse for studieformler over 16 ukers studier
Tidsramme: 16 uker med klinisk studie
Spedbarnets toleranse overfor studieformlene vil bli evaluert 5 ganger ved bruk av studiedagbøker i 3 dager før hvert studiebesøk.
16 uker med klinisk studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aussie Bubs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BubsGMS_2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere