Сравнение роста и толерантности здоровых доношенных детей, получавших детскую смесь, обогащенную железом
30 июня 2025 г. обновлено: Aussie Bubs, Inc.
Сравнение роста и толерантности здоровых доношенных детей, получающих обогащенное железом питание. Четырехмесячное проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
Исследование мониторинга роста здоровых доношенных детей в течение 4 месяцев, получавших детскую смесь, обогащенную железом.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование мониторинга роста, проведенное в соответствии с установленными рекомендациями FDA, для оценки способности тестовых детских смесей способствовать нормальному росту и развитию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
518
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80015
- Advance Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Symphony Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- PAS Research Tampa
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- UpTo Trials
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Backtee Holdings, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Velocity Clinical Research-Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lutcher, Louisiana, Соединенные Штаты, 70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- PAS Research Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- PAS Research Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Velocity Clinical Research-Durham
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
-
Shawnee, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74804
- Hightower Clinical-Shawnee
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
- PAS Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Ped Research-Charleston
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Ped Research-Summerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Helios Clinical Research-Burleson
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Helios Clinical Research-Houston
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Prime Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- PAS Research McAllen
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный ребенок
Критерий исключения:
- Любое состояние здоровья, которое может негативно повлиять на кормление и рост ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Study Formula 1_365-дневная детская смесь на коровьем молоке травяного откорма
Детская смесь отвечает всем требованиям FDA к питательным веществам.
|
Исследование мониторинга роста детских смесей, вскармливаемых здоровыми доношенными детьми в течение 16-недельного периода
|
|
Экспериментальный: Study Formula 2_Детская смесь на козьем молоке
Детская смесь отвечает всем требованиям FDA к питательным веществам.
|
Исследование мониторинга роста детских смесей, вскармливаемых здоровыми доношенными детьми в течение 16-недельного периода
|
|
Экспериментальный: Детская смесь Study Formula 3_Коровье молоко не содержит A1-бетаказеина
Детская смесь отвечает всем требованиям FDA к питательным веществам.
|
Исследование мониторинга роста детских смесей, вскармливаемых здоровыми доношенными детьми в течение 16-недельного периода
|
|
Активный компаратор: Study Formula 4_USDA Органическая детская смесь, обогащенная железом
Детская смесь отвечает всем требованиям FDA к питательным веществам.
|
Исследование мониторинга роста детских смесей, вскармливаемых здоровыми доношенными детьми в течение 16-недельного периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе (г) от начала исследования до 16 недель обучения.
Временное ограничение: 16 недель клинического исследования
|
Исследование мониторинга роста
|
16 недель клинического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение длины тела в положении лежа (см) с момента начала исследования до 16 недель обучения.
Временное ограничение: 16 недель клинического исследования
|
Исследование мониторинга роста
|
16 недель клинического исследования
|
|
Увеличение окружности головы (см) от начала исследования до 16 недель обучения
Временное ограничение: 16 недель клинического исследования
|
Исследование мониторинга роста
|
16 недель клинического исследования
|
|
Переносимость формул исследования в течение 16 недель обучения
Временное ограничение: 16 недель клинического исследования
|
Переносимость младенца к исследуемым смесям будет оцениваться 5 раз с использованием дневников исследования в течение 3 дней перед каждым визитом в рамках исследования.
|
16 недель клинического исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BubsGMS_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .