Comparaison de la croissance et de la tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons enrichies de fer
30 juin 2025 mis à jour par: Aussie Bubs, Inc.
Comparaison de la croissance et de la tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec du fer enrichi. Un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique de 4 mois.
Une étude de suivi de la croissance sur 4 mois chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons enrichies en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de surveillance de la croissance menée conformément aux directives établies par la FDA pour évaluer la capacité des préparations pour nourrissons testées à favoriser une croissance et un développement normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
518
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Velocity Clinical Research-Phoenix
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80015
- Advance Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Symphony Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- PAS Research Tampa
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- UpTo Trials
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Backtee Holdings, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Velocity Clinical Research-Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lutcher, Louisiana, États-Unis, 70071
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Velocity Clinical Research-Slidell, LA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Frontier Pediatric Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- PAS Research Henderson
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- PAS Research Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Velocity Clinical Research-Durham
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
- Hightower Clinical-Oklahoma City
-
Shawnee, Oklahoma, États-Unis, 74804
- Hightower Clinical-Shawnee
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- PAS Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Ped Research-Charleston
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Ped Research-Summerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Helios Clinical Research-Burleson
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Helios Clinical Research-Houston
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Prime Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- PAS Research McAllen
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Helios Clinical Research-Weatherford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme et en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Tout état de santé qui aurait un impact négatif sur l'alimentation et la croissance du nourrisson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formule d'étude 1_365 Day Grass-Fed Cow's Milk Infant Formula
Les préparations pour nourrissons répondent à toutes les exigences nutritionnelles de la FDA.
|
Étude de surveillance de la croissance des préparations pour nourrissons administrées à des nourrissons nés à terme en bonne santé sur une période de 16 semaines
|
|
Expérimental: Formule d'étude 2_Préparation pour nourrissons au lait de chèvre
La préparation pour nourrissons répond à toutes les exigences nutritionnelles de la FDA.
|
Étude de surveillance de la croissance des préparations pour nourrissons administrées à des nourrissons nés à terme en bonne santé sur une période de 16 semaines
|
|
Expérimental: Étude Formula 3_Cow's Milk Infant Formula sans A1-BetaCasein
La préparation pour nourrissons répond à toutes les exigences nutritionnelles de la FDA.
|
Étude de surveillance de la croissance des préparations pour nourrissons administrées à des nourrissons nés à terme en bonne santé sur une période de 16 semaines
|
|
Comparateur actif: Formule d'étude 4_USDA Préparation pour nourrissons enrichie en fer biologique
La préparation pour nourrissons répond à toutes les exigences nutritionnelles de la FDA.
|
Étude de surveillance de la croissance des préparations pour nourrissons administrées à des nourrissons nés à terme en bonne santé sur une période de 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de poids (g) entre l'entrée dans l'étude et 16 semaines d'étude.
Délai: 16 semaines d'étude clinique
|
Étude de suivi de la croissance
|
16 semaines d'étude clinique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de longueur en position couchée (cm) entre l'entrée dans l'étude et 16 semaines d'étude.
Délai: 16 semaines d'étude clinique
|
Étude de suivi de la croissance
|
16 semaines d'étude clinique
|
|
Gain de circonférence crânienne (cm) entre l'entrée dans l'étude et 16 semaines d'étude
Délai: 16 semaines d'étude clinique
|
Étude de suivi de la croissance
|
16 semaines d'étude clinique
|
|
Tolérance des formules d'étude sur 16 semaines d'étude
Délai: 16 semaines d'étude clinique
|
La tolérance du nourrisson aux formules de l'étude sera évaluée 5 fois grâce à l'utilisation de journaux d'étude pendant 3 jours avant chaque visite d'étude.
|
16 semaines d'étude clinique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BubsGMS_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .