成人がん患者における大うつ病性障害の治療における最大2回のサイロシビン投与の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (2Dose)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
2. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 (V1)
3. 現在、医療記録、臨床評価、およびミニ国際神経精神医学面接バージョン 7.0.2 の文書化された完了に基づいて、MDD の基準を満たしています（DSM-5 で定義されている単一または再発エピソード。単一エピソードの場合、期間は 3 か月以上）。 (ミニ7.0.2)
4. ICD-10 に基づく C00 から C97 の診断コードによる悪性新生物の診断
5. スクリーニング時の MADRS スコア ≥ 20 (V1)
6. 現在、スクリーニング時に抗うつ薬や抗精神病薬、あるいは医療大麻を服用していない（V1）
7. 著作権で保護された評価に何の援助も変更も加えずに、治験実施計画書に必要なすべての評価ツールを完了でき、すべての研究訪問に従うことができる
8. 調査官の判断に従って同意する能力がある

除外基準:

1. 病歴および構造化された臨床面接によって評価される、統合失調症、精神病性障害、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、または境界性パーソナリティ障害の現在または過去の病歴 (MINI バージョン 7.0.2)
2. 現在（過去 1 年以内）のアルコールまたは薬物使用障害（スクリーニング（V1）時に DSM-5（MINI 7.0.2）で定義）
3. (1) 過去 1 年以内、スクリーニング時、またはベースライン時に、C-SSRS の項目 4 または 5 で裏付けられた自殺念慮、または(2) 過去 1 年以内の自殺行為、または(3) 参加者インタビュー中の重大な自殺リスクの臨床評価
4. 信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の個人的な状況または行動
5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性と男性は、研究への参加全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング (V1) およびベースライン (V2) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 心血管疾患：最近の脳卒中（ICFの署名から1年未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から1年未満）、コントロール不良の高血圧（血圧＞140/90）、またはICFの署名から1年以内の臨床的に重大な不整脈
7. QT/QTc間隔の顕著な延長（例：スクリーニング時のQTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
8. トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
9. QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
10. コントロールされていない糖尿病またはインスリン依存性の糖尿病
11. 発作性障害
12. V1 および V2 で違法薬物または乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陽性。 尿薬物検査で陽性反応が出た場合は、使用パターンを決定するために参加者とともに検討され、適格性は医療モニターと連携して治験責任医師の裁量で決定されます。
13. 治験薬または治験機器の研究に現在登録している、またはスクリーニング後 30 日以内にそのような研究に参加している (V1)
14. スクリーニング（V1）における身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査における異常かつ臨床的に重要な結果であり、治験責任医師の意見では、シロシビンに曝露された個人にとってリスクを構成する可能性がある。 これには、血液 1 立方ミリメートルあたりの血小板数が 50,000 未満、肝機能検査が正常の上限の 3 倍、クレアチンが正常範囲の 2 倍高い値が含まれます。 臨床的に重大な異常な電解質または低ヘモグロビン (< 8 g/L) は、登録前に修正および再検査する必要があります。
15. -その他の臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験責任医師の意見において、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または参加者が参加した場合に健康上のリスクとなる可能性があるその他の主要な併発疾患この研究で
16. 過去6か月以内のサイケデリック（サイロシビンを含む、医療大麻を除く）の使用、および現在のうつ病エピソード中のサイケデリックまたは大麻の使用
17. 一般レベルの身体機能を損なう同時または最近の化学療法または放射線療法