Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности до двух доз псилоцибина для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых с раком (2Dose)

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
2. 18 лет и старше на скрининге (V1)
3. В настоящее время соответствуют критериям БДР (единичный или рецидивирующий эпизод, как определено в DSM-5; если единичный эпизод, продолжительность ≥ 3 месяцев) на основании медицинских карт, клинической оценки и документально подтвержденного завершения Мини-международного нейропсихиатрического интервью, версия 7.0.2 (МИНИ 7.0.2)
4. Диагноз злокачественного новообразования с диагностическим кодом от С00 до С97 по МКБ-10
5. Оценка по шкале MADRS ≥ 20 при скрининге (V1)
6. В настоящее время не принимает никаких антидепрессантов и/или антипсихотических препаратов или медицинского каннабиса при скрининге (V1)
7. Способен заполнить все инструменты оценки, требуемые протоколом, без какой-либо помощи или изменения оценок, защищенных авторским правом, и соблюдать все учебные визиты.
8. Имеет право давать согласие по решению следователя

Критерий исключения:

1. Текущая или прошлая история шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства личности, шизоаффективного расстройства или пограничного расстройства личности, по оценке истории болезни и структурированного клинического интервью (MINI версия 7.0.2)
2. Текущее (в течение последнего года) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, согласно DSM-5 (MINI 7.0.2) при скрининге (V1)
3. Значительный суицидальный риск, определяемый (1) суицидальными мыслями, подтвержденными пунктами 4 или 5 C-SSRS в течение последнего года, при скрининге или на исходном уровне, или; (2) суицидальное поведение в течение последнего года или; (3) клиническая оценка значительного суицидального риска во время интервью с участниками
4. Другие личные обстоятельства или поведение, которые считаются несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Женщины и мужчины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге (V1) и исходном уровне (V2).
6. Сердечно-сосудистые заболевания: недавний инсульт (< 1 года с момента подписания МКФ), недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 1 года с момента подписания МКФ), неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 140/90) или клинически значимая аритмия в течение 1 года после подписания МКФ
7. Заметное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс при скрининге
8. Дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
9. Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
10. Неконтролируемый или инсулинозависимый диабет
11. Эпилепсия
12. Положительный результат скрининга мочи на запрещенные наркотики или наркотики, вызывающие зависимость, на V1 и V2. Любой положительный результат анализа мочи на наркотики будет рассматриваться участниками для определения схемы употребления, а право на участие будет определяться по усмотрению исследователя совместно с медицинским наблюдателем.
13. Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в нем в течение 30 дней после скрининга (V1)
14. Аномальные и клинически значимые результаты физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге (V1), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для человека, подвергшегося воздействию псилоцибина. Это включает в себя значение < 50 000 тромбоцитов на кубический миллиметр крови, функциональные пробы печени в три раза выше верхней границы нормы и креатин в два раза выше нормы. Клинически значимые аномальные электролиты или низкий уровень гемоглобина (< 8 г/л) должны быть скорректированы и повторно проверены до включения в исследование.
15. Любое другое клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он принимает участие. В исследовании
16. Употребление психоделиков, включая псилоцибин, но исключая медицинскую марихуану, в течение последних 6 месяцев и употребление психоделиков или каннабиса во время текущего эпизода депрессии
17. Сопутствующая или недавняя химиотерапия или лучевая терапия, которые ухудшают общий уровень физического функционирования