En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til opptil to doser psilocybin for behandling av alvorlig depressiv lidelse hos voksne med kreft (2Dose)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke (ICF)
2. 18 år eller eldre ved screening (V1)
3. Oppfyller for tiden kriteriene for MDD (enkelt eller tilbakevendende episode som definert av DSM-5; hvis enkelt episode, varighet på ≥ 3 måneder) basert på medisinske journaler, klinisk vurdering og dokumentert fullføring av Mini International Neuropsychiatric Interview, versjon 7.0.2 (MINI 7.0.2)
4. En diagnose av en ondartet neoplasma med en diagnostisk kode fra C00 til C97 i henhold til ICD-10
5. MADRS-score ≥ 20 ved screening (V1)
6. Tar for øyeblikket ingen antidepressiva og/eller antipsykotiske medisiner eller medisinsk cannabis ved screening (V1)
7. Kunne fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og å overholde alle studiebesøk
8. Har kapasitet til å samtykke i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere historie med schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse, vurdert av medisinsk historie og et strukturert klinisk intervju (MINI versjon 7.0.2)
2. Nåværende (i løpet av det siste året) alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse som definert av DSM-5 (MINI 7.0.2) ved screening (V1)
3. Betydelig selvmordsrisiko definert av (1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 på C-SSRS i løpet av det siste året, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsatferd i løpet av det siste året, eller; (3) klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko under deltakerintervju
4. Andre personlige forhold eller atferd som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet. Kvinner og menn i fertil alder og som er seksuelt aktive må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (V1) og baseline (V2)
6. Kardiovaskulære tilstander: nylig slag (< 1 år fra signering av ICF), nylig hjerteinfarkt (< 1 år fra signering av ICF), ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 140/90), eller klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av ICF
7. En markert forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 ms ved screening
8. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
9. Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet
10. Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes
11. Anfall lidelse
12. Positiv skjerming av narkotika i urin for ulovlige stoffer eller misbruk av stoffer ved V1 og V2. Enhver positiv urinmedisintest vil bli gjennomgått med deltakerne for å bestemme bruksmønsteret, og kvalifikasjonen vil bli bestemt etter etterforskerens skjønn i forbindelse med den medisinske monitoren
13. Gjeldende påmelding til en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i slike innen 30 dager etter screening (V1)
14. Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening (V1) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for en person som er eksponert for psilocybin. Dette inkluderer en verdi på < 50 000 blodplater per kubikkmillimeter blod, leverfunksjonstester tre ganger øvre normalgrense og kreatin to ganger over normalområdet. Klinisk signifikante unormale elektrolytter eller lavt hemoglobin (< 8 g/L) bør korrigeres og kontrolleres på nytt før påmelding
15. Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis de deltar i studiet
16. Bruk av psykedelika, inkludert psilocybin, men unntatt medisinsk marihuana, i løpet av de siste 6 månedene og bruk av psykedelika eller cannabis under den nåværende episoden av depresjon
17. Samtidig eller nylig kjemoterapi eller strålebehandling som svekker det generelle fysiske funksjonsnivået