Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de jusqu'à deux doses de psilocybine pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes atteints de cancer (2Dose)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
2. 18 ans ou plus au dépistage (V1)
3. Répond actuellement aux critères du TDM (épisode unique ou récurrent tel que défini par le DSM-5 ; si épisode unique, durée ≥ 3 mois) sur la base des dossiers médicaux, de l'évaluation clinique et de la réalisation documentée du Mini International Neuropsychiatric Interview, version 7.0.2 (MINI 7.0.2)
4. Un diagnostic de tumeur maligne avec un code de diagnostic de C00 à C97 selon la CIM-10
5. Score MADRS ≥ 20 au dépistage (V1)
6. Ne prend actuellement aucun antidépresseur et/ou antipsychotique ou cannabis médical lors du dépistage (V1)
7. Capable de compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole sans aucune assistance ni modification des évaluations protégées par le droit d'auteur, et de se conformer à toutes les visites d'étude
8. A la capacité de consentir selon le jugement de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble de la personnalité paranoïaque, de trouble schizo-affectif ou de trouble de la personnalité limite, évalués par les antécédents médicaux et un entretien clinique structuré (MINI version 7.0.2)
2. Trouble actuel (au cours de la dernière année) lié à la consommation d'alcool ou de drogues tel que défini par le DSM-5 (MINI 7.0.2) lors du dépistage (V1)
3. Risque de suicide significatif défini par (1) des idées suicidaires telles qu'endossées aux points 4 ou 5 du C-SSRS au cours de l'année écoulée, lors du dépistage ou au départ, ou ; (2) comportements suicidaires au cours de l'année écoulée, ou ; (3) évaluation clinique du risque suicidaire significatif lors de l'entretien avec le participant
4. Autres circonstances ou comportements personnels jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine
5. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse. Les femmes et les hommes en âge de procréer et sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de leur participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage (V1) et au départ (V2)
6. Affections cardiovasculaires : accident vasculaire cérébral récent (< 1 an après la signature de l'ICF), infarctus du myocarde récent (< 1 an après la signature de l'ICF), hypertension non contrôlée (pression artérielle > 140/90) ou arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature de l'ICF
7. Un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms lors du dépistage
8. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
9. L'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc
10. Diabète non contrôlé ou insulino-dépendant
11. Trouble épileptique
12. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites ou les drogues faisant l'objet d'abus à V1 et V2. Tout test de dépistage de drogue dans l'urine positif sera examiné avec les participants afin de déterminer le schéma d'utilisation et l'admissibilité sera déterminée à la discrétion de l'enquêteur en collaboration avec le moniteur médical.
13. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage (V1)
14. Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage (V1) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent constituer un risque pour une personne exposée à la psilocybine. Cela comprend une valeur < 50 000 plaquettes par millimètre cube de sang, des tests de la fonction hépatique trois fois supérieurs à la normale et une créatine deux fois supérieure à la normale. Les électrolytes anormaux cliniquement significatifs ou le faible taux d'hémoglobine (< 8 g / L) doivent être corrigés et revérifiés avant l'inscription
15. Toute autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou toute autre maladie concomitante importante sur le plan clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il participe dans l'étude
16. Consommation de psychédéliques, y compris la psilocybine mais à l'exclusion de la marijuana médicale, au cours des 6 derniers mois et consommation de psychédéliques ou de cannabis pendant l'épisode actuel de dépression
17. Chimiothérapie ou radiothérapie concomitante ou récente qui altère le niveau général de fonctionnement physique