Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de hasta dos dosis de psilocibina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos con cáncer (2Dose)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
2. 18 años de edad o más en la selección (V1)
3. Actualmente cumple con los criterios para MDD (episodio único o recurrente según lo define el DSM-5; si es un episodio único, duración de ≥ 3 meses) según los registros médicos, la evaluación clínica y la finalización documentada de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, versión 7.0.2 (MINI 7.0.2)
4. Un diagnóstico de una neoplasia maligna con un código de diagnóstico de C00 a C97 según la CIE-10
5. Puntuación MADRS ≥ 20 en la selección (V1)
6. Actualmente no está tomando ningún medicamento antidepresivo y/o antipsicótico o cannabis medicinal en la selección (V1)
7. Capaz de completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo sin ninguna ayuda o alteración de las evaluaciones protegidas por derechos de autor, y cumplir con todas las visitas de estudio
8. Tiene capacidad para consentir a juicio del Investigador

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad, según lo evaluado por la historia clínica y una entrevista clínica estructurada (MINI versión 7.0.2)
2. Trastorno por consumo de alcohol o drogas actual (en el último año) según lo define el DSM-5 (MINI 7.0.2) en la selección (V1)
3. Riesgo significativo de suicidio definido por (1) ideación suicida respaldada en los puntos 4 o 5 de la C-SSRS en el último año, en la selección o al inicio, o; (2) conductas suicidas en el último año, o; (3) evaluación clínica del riesgo suicida significativo durante la entrevista del participante
4. Otras circunstancias personales o comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina
5. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres y los hombres en edad fértil y sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (V1) y al inicio (V2)
6. Afecciones cardiovasculares: ictus reciente (< 1 año desde la firma del ICF), infarto de miocardio reciente (< 1 año desde la firma del ICF), hipertensión no controlada (presión arterial > 140/90) o arritmia clínicamente significativa en el plazo de 1 año desde la firma del ICF
7. Una prolongación marcada del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 450 ms en la selección)
8. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
9. El uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc
10. Diabetes no controlada o insulinodependiente
11. Trastorno convulsivo
12. Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o drogas de abuso en V1 y V2. Cualquier prueba de drogas en orina positiva se revisará con los participantes para determinar el patrón de uso y la elegibilidad se determinará a discreción del investigador junto con el monitor médico.
13. Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en el mismo dentro de los 30 días posteriores a la selección (V1)
14. Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la Selección (V1) que, en opinión del Investigador, pueden constituir un riesgo para una persona expuesta a la psilocibina. Esto incluye un valor de <50,000 plaquetas por milímetro cúbico de sangre, pruebas de función hepática tres veces por encima del límite superior normal y creatina dos veces por encima del rango normal. Los electrolitos anormales clínicamente significativos o la hemoglobina baja (< 8 g/L) deben corregirse y volver a controlarse antes de la inscripción.
15. Cualquier otra enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa concurrente que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si participa. en el estudio
16. Uso de psicodélicos, incluida la psilocibina, pero excluyendo la marihuana medicinal, en los últimos 6 meses y uso de psicodélicos o cannabis durante el episodio actual de depresión
17. Quimioterapia o radioterapia concurrente o reciente que afecta el nivel general de funcionamiento físico