En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​op til to doser psilocybin til behandling af svær depressiv lidelse hos voksne med kræft (2Dose)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
2. 18 år eller derover ved screening (V1)
3. Opfylder i øjeblikket kriterierne for MDD (enkelt eller tilbagevendende episode som defineret af DSM-5; hvis enkelt episode, varighed på ≥ 3 måneder) baseret på lægejournaler, klinisk vurdering og dokumenteret gennemførelse af Mini International Neuropsykiatrisk Interview, version 7.0.2 (MINI 7.0.2)
4. En diagnose af en malign neoplasma med en diagnostisk kode fra C00 til C97 i henhold til ICD-10
5. MADRS-score ≥ 20 ved screening (V1)
6. Tager i øjeblikket ikke antidepressiv og/eller antipsykotisk medicin eller medicinsk cannabis ved screening (V1)
7. I stand til at gennemføre alle protokolkrævede vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger og overholde alle studiebesøg
8. Har kapacitet til at give samtykke i henhold til efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, som vurderet ved sygehistorie og et struktureret klinisk interview (MINI version 7.0.2)
2. Aktuel (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 (MINI 7.0.2) ved screening (V1)
3. Betydelig selvmordsrisiko defineret ved (1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for det seneste år, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsadfærd inden for det seneste år, eller; (3) klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko under deltagerinterview
4. Andre personlige forhold eller adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (V1) og baseline (V2)
6. Kardiovaskulære tilstande: nyligt slagtilfælde (< 1 år fra signering af ICF), nyligt myokardieinfarkt (< 1 år fra signering af ICF), ukontrolleret hypertension (blodtryk > 140/90) eller klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter signering af ICF
7. En markant forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms ved screening
8. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
9. Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
10. Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes
11. Anfaldsforstyrrelse
12. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer ved V1 og V2. Enhver positiv urinstoftest vil blive gennemgået med deltagerne for at bestemme brugsmønsteret, og berettigelse vil blive bestemt efter efterforskerens skøn i forbindelse med den medicinske monitor
13. Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr eller deltagelse i sådanne inden for 30 dage efter screening (V1)
14. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening (V1), som efter investigators mening kan udgøre en risiko for en person, der er udsat for psilocybin. Dette inkluderer en værdi på < 50.000 blodplader pr. kubikmillimeter blod, leverfunktionstest tre gange den øvre grænse for normal og kreatin to gange over normalområdet. Klinisk signifikante abnorme elektrolytter eller lavt hæmoglobin (< 8 g/L) bør korrigeres og kontrolleres igen før tilmelding
15. Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller enhver anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis de deltager i undersøgelsen
16. Brug af psykedelika, inklusive psilocybin, men med undtagelse af medicinsk marihuana, inden for de seneste 6 måneder og brug af psykedelika eller cannabis under den aktuelle episode af depression
17. Samtidig eller nylig kemoterapi eller strålebehandling, der forringer det generelle fysiske funktionsniveau