Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa do dwóch dawek psilocybiny w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych chorych na raka (2Dose)
Jest to Faza 2, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do dwóch 25-mg dawek psilocybiny podawanych w odstępie 9 do 10 tygodni pacjentom z MDD i rakiem. To dwuczęściowe badanie poda ustaloną dawkę (25 mg) psilocybiny w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo porcji (sesja dawkowania 1), a następnie umożliwi przejście do części otwartej (sesja dawkowania 2; ustalona dawka psilocybiny, 25 mg) dla pacjentów, którzy nie osiągają remisji objawów MDD po pierwszej dawce.
Podczas sesji dawkowania 1, grupy od dwóch do czterech pacjentów zostaną losowo przydzielone jako kohorta do otrzymania albo 25 mg psilocybiny, albo 100 mg niacyny (aktywne placebo) w sesji grupowej, przy czym każdy pacjent będzie wspierany przez swojego dedykowanego terapeutę badawczego i monitorowany przez drugiego terapeuty za pośrednictwem kanału wideo.
W Sesji Dozowania 2 wszyscy uprawnieni uczestnicy (tj. pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji zdefiniowanej jako MADRS < 10 w V7) otrzymają 25 mg psilocybiny w sposób otwarty przy użyciu modelu sesji grupowej. Badana populacja będzie obejmowała dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano zarówno MDD, jak i nowotwór złośliwy. MDD definiuje się jako kryteria diagnostyczne według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) dla pojedynczego lub nawracającego epizodu MDD bez cech psychotycznych. Rozpoznanie nowotworu złośliwego definiuje się jako posiadanie kodu diagnostycznego od C00 do C97 według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10 (ICD-10). Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowań ze specjalistycznych placówek psychiatrycznych i onkologicznych, a także na podstawie samodzielnych skierowań pacjentów.
Większość uczestników nie będzie miała wcześniejszego kontaktu z psilocybiną lub tak zwanymi "magicznymi grzybami"; jednakże kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem rekreacyjnym z psilocybiną lub „magicznymi grzybami”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Sunstone Medical, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Ukończone 18 lat lub więcej podczas badania przesiewowego (V1)
- Obecnie spełniają kryteria MDD (pojedynczy lub nawracający epizod zgodnie z DSM-5; jeśli epizod pojedynczy, czas trwania ≥ 3 miesiące) na podstawie dokumentacji medycznej, oceny klinicznej i udokumentowanego wypełnienia Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego, wersja 7.0.2 (MINI 7.0.2)
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego o kodzie diagnostycznym od C00 do C97 według ICD-10
- Wynik MADRS ≥ 20 w badaniu przesiewowym (V1)
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwpsychotycznych ani medycznej marihuany podczas badania przesiewowego (V1)
- Zdolność do wypełnienia wszystkich wymaganych protokołem narzędzi oceny bez żadnej pomocy lub zmian w ocenach chronionych prawem autorskim oraz do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych
- Ma zdolność do wyrażenia zgody na podstawie orzeczenia Śledczego
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych, paranoicznych zaburzeń osobowości, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń osobowości typu borderline, na podstawie wywiadu medycznego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI wersja 7.0.2)
- Obecne (w ciągu ostatniego roku) zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z DSM-5 (MINI 7.0.2) w Screening (V1)
- Znaczące ryzyko samobójstwa określone przez (1) myśli samobójcze zgodnie z punktami 4 lub 5 C-SSRS w ciągu ostatniego roku, podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, lub; (2) zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku, lub; (3) kliniczna ocena istotnego ryzyka samobójstwa podczas wywiadu z uczestnikiem
- Inne osobiste okoliczności lub zachowanie uznane za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (V1) i na początku badania (V2)
- Choroby sercowo-naczyniowe: niedawno przebyty udar mózgu (< 1 rok od podpisania ICF), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 1 rok od podpisania ICF), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 140/90) lub klinicznie istotna arytmia w ciągu 1 roku od podpisania ICF
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 450 ms podczas badań przesiewowych
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
- Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca
- Zaburzenie napadowe
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków lub narkotyków w V1 i V2. Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu zostanie zweryfikowany z uczestnikami w celu określenia schematu używania, a kwalifikowalność zostanie ustalona według uznania Badacza w połączeniu z monitorem medycznym
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (V1)
- Nieprawidłowe i klinicznie znaczące wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub testów laboratoryjnych podczas Badania Przesiewowego (V1), które w opinii Badacza mogą stanowić zagrożenie dla osoby wystawionej na psilocybinę. Obejmuje to wartość <50 000 płytek krwi na milimetr sześcienny krwi, testy czynności wątroby trzykrotnie przekraczające górną granicę normy i kreatynę dwukrotnie przekraczającą normalny zakres. Klinicznie istotne nieprawidłowe elektrolity lub niski poziom hemoglobiny (< 8 g/l) należy skorygować i ponownie sprawdzić przed włączeniem
- Każda inna klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba, która w opinii Badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on w nim udział W badaniu
- Używanie psychodelików, w tym psylocybiny, ale z wyłączeniem medycznej marihuany, w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz używanie psychodelików lub konopi indyjskich podczas obecnego epizodu depresji
- Jednoczesna lub niedawna chemioterapia lub radioterapia, które upośledzają ogólny poziom funkcjonowania fizycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Niacyna 100 mg kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Psilocybina
|
Psylocybina 25 mg kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (psylocybina kontra aktywne placebo) w tym badaniu zostanie oceniony jako zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku MADRS w V7 (Tydzień 8).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane (TEAE i SAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i SAE od dni leczenia psilocybiną (V3 i V9) do V7 i V13 oraz od dnia po każdym leczeniu psilocybiną (V4 i V10) do V7 i V13.
|
8 tygodni
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie klinicznie ważnych zmian w parametrach elektrokardiogramu (EKG) od Przesiewania (V1) do V7 i od dnia przed drugim traktowaniem psilocybiną (V8) do V13.
|
8 tygodni
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych od badania przesiewowego (V1) do V7 i od V8 do V13.
|
8 tygodni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych od badania przesiewowego (V1) do V7 i od V8 do V13.
|
8 tygodni
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania zmian w myślach/zachowaniach samobójczych (mierzona przy użyciu Skali Oceny Ciężkich Samobójstw Kolumbii [C-SSRS]) podczas wszystkich wizyt od wartości początkowej (dzień przed każdą sesją dawkowania) (V2 i V8) do V7 i V13.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Nowotwory
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Tryptaminy
- Psilocybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUN003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .