Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un massimo di due dosi di psilocibina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti con cancro (2Dose)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato (ICF)
2. 18 anni o più allo Screening (V1)
3. Attualmente soddisfano i criteri per MDD (episodio singolo o ricorrente come definito dal DSM-5; se singolo episodio, durata ≥ 3 mesi) sulla base di cartelle cliniche, valutazione clinica e completamento documentato della Mini International Neuropsychiatric Interview, versione 7.0.2 (MINI 7.0.2)
4. Una diagnosi di neoplasia maligna con un codice diagnostico da C00 a C97 secondo l'ICD-10
5. Punteggio MADRS ≥ 20 allo Screening (V1)
6. Attualmente non sta assumendo farmaci antidepressivi e/o antipsicotici o cannabis terapeutica allo Screening (V1)
7. In grado di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo senza alcuna assistenza o alterazione delle valutazioni protette da copyright e di rispettare tutte le visite di studio
8. Ha la capacità di acconsentire secondo il giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoaffettivo o disturbo borderline di personalità, come valutato dall'anamnesi e da un colloquio clinico strutturato (MINI versione 7.0.2)
2. Disturbo attuale (nell'ultimo anno) da uso di alcol o droghe come definito dal DSM-5 (MINI 7.0.2) allo Screening (V1)
3. Rischio di suicidio significativo definito da (1) ideazione suicidaria come approvato dagli elementi 4 o 5 del C-SSRS nell'ultimo anno, allo Screening o al Baseline, o; (2) comportamenti suicidari nell'ultimo anno, o; (3) valutazione clinica del rischio suicidario significativo durante l'intervista del partecipante
4. Altre circostanze o comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
5. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza. Le donne e gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la loro partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (V1) e al basale (V2)
6. Condizioni cardiovascolari: ictus recente (< 1 anno dalla firma dell'ICF), infarto miocardico recente (< 1 anno dalla firma dell'ICF), ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 140/90) o aritmia clinicamente significativa entro 1 anno dalla firma dell'ICF
7. Un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc > 450 ms allo screening
8. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
9. L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
10. Diabete non controllato o insulino-dipendente
11. Disturbo convulsivo
12. Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite o droghe d'abuso in V1 e V2. Qualsiasi test antidroga sulle urine positivo verrà esaminato con i partecipanti per determinare il modello di utilizzo e l'idoneità sarà determinata a discrezione dell'investigatore in collaborazione con il monitor medico
13. Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tali studi entro 30 giorni dallo screening (V1)
14. Risultati anomali e clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio allo Screening (V1) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono costituire un rischio per un individuo esposto alla psilocibina. Ciò include un valore di <50.000 piastrine per millimetro cubo di sangue, test di funzionalità epatica tre volte il limite superiore del normale e creatina due volte al di sopra del range normale. Gli elettroliti anomali clinicamente significativi o l'emoglobina bassa (<8 g/L) devono essere corretti e ricontrollati prima dell'arruolamento
15. Qualsiasi altra malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o qualsiasi altra malattia concomitante clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se prende parte nello studio
16. Uso di sostanze psichedeliche, inclusa la psilocibina ma esclusa la marijuana medica, negli ultimi 6 mesi e uso di sostanze psichedeliche o cannabis durante l'attuale episodio di depressione
17. Chemioterapia o radioterapia concomitante o recente che altera il livello generale del funzionamento fisico