Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan jopa kahden psilosybiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta vakavan masennushäiriön hoidossa aikuisilla, joilla on syöpä (2Dose)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
2. 18 vuotta täyttänyt seulonnassa (V1)
3. Täyttää tällä hetkellä MDD:n kriteerit (yksittäinen tai toistuva episodi DSM-5:n määrittelemällä tavalla; jos yksittäinen jakso, kesto ≥ 3 kuukautta), jotka perustuvat lääketieteellisiin tietoihin, kliiniseen arviointiin ja Mini International Neuropsychiatric Interview -ohjelman version 7.0.2 dokumentoituun loppuunsaattamiseen. (MINI 7.0.2)
4. Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, jonka diagnostinen koodi on C00-C97 ICD-10:n mukaan
5. MADRS-pisteet ≥ 20 seulonnassa (V1)
6. Ei tällä hetkellä käytä masennuslääkkeitä ja/tai psykoosilääkkeitä tai lääkekannabista seulonnassa (V1)
7. Pystyy suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät arviointityökalut ilman apua tai muutoksia tekijänoikeudella suojattuihin arviointeihin ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä
8. Hänellä on kyky antaa suostumus tutkijan tuomion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aiempi skitsofrenian, psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhaluulohäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai raja-alueen persoonallisuushäiriö sairaushistorian ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella arvioituna (MINI-versio 7.0.2)
2. Nykyinen (viime vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö, joka on määritelty DSM-5:ssä (MINI 7.0.2) seulonnassa (V1)
3. Merkittävä itsemurhariski, jonka määrittelee (1) itsemurha-ajatukset C-SSRS:n kohdissa 4 tai 5 viimeksi kuluneen vuoden aikana, seulonnassa tai lähtötilanteessa, tai; (2) itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana tai; (3) kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä osallistujan haastattelun aikana
4. Muut henkilökohtaiset olosuhteet tai käyttäytyminen, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa
5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (V1) ja lähtötilanteessa (V2)
6. Kardiovaskulaariset sairaudet: äskettäinen aivohalvaus (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), äskettäinen sydäninfarkti (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), hallitsematon verenpaine (verenpaine > 140/90) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 1 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta
7. Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. QTc-ajan toistuva näyttö > 450 ms seulonnassa
8. Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
9. Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
10. Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes
11. Kouristuksellinen sairaus
12. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta vaiheissa V1 ja V2. Kaikki positiiviset virtsan huumetestit tarkistetaan osallistujien kanssa käyttötavan määrittämiseksi, ja kelpoisuus määritetään tutkijan harkinnan mukaan yhdessä lääkärin monitorin kanssa.
13. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 30 päivän sisällä seulonnasta (V1)
14. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n tai laboratoriotestien (V1) epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa riskin psilosybiinille altistuneelle henkilölle. Tämä sisältää arvon, joka on < 50 000 verihiutaletta kuutiomillimetriä verta kohti, maksan toimintakokeet kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella ja kreatiini kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella. Kliinisesti merkittävät elektrolyytit tai alhainen hemoglobiini (< 8 g/l) on korjattava ja tarkistettava uudelleen ennen ilmoittautumista
15. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän osallistuu Tutkimuksessa
16. Psykedeelisten lääkkeiden, mukaan lukien psilosybiinin, mutta ei lääkekannabiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja psykedeelisten aineiden tai kannabiksen käyttö nykyisen masennusjakson aikana
17. Samanaikainen tai äskettäinen kemoterapia tai sädehoito, joka heikentää yleistä fyysistä toimintaa