Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de até duas doses de psilocibina para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos com câncer (2Dose)

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
2. 18 anos de idade ou mais na Triagem (V1)
3. Atende atualmente aos critérios para TDM (episódio único ou recorrente conforme definido pelo DSM-5; se episódio único, duração ≥ 3 meses) com base em registros médicos, avaliação clínica e conclusão documentada da Mini International Neuropsychiatric Interview, versão 7.0.2 (MINI 7.0.2)
4. Um diagnóstico de neoplasia maligna com um código diagnóstico de C00 a C97 de acordo com o CID-10
5. Pontuação MADRS ≥ 20 na triagem (V1)
6. Atualmente não está tomando nenhum medicamento antidepressivo e/ou antipsicótico ou cannabis medicinal na triagem (V1)
7. Capaz de preencher todas as ferramentas de avaliação exigidas pelo protocolo sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais e cumprir todas as visitas do estudo
8. Tem capacidade para consentir por julgamento do Investigador

Critério de exclusão:

1. História atual ou passada de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranoide, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pelo histórico médico e uma entrevista clínica estruturada (MINI versão 7.0.2)
2. Transtorno atual (no último ano) por uso de álcool ou drogas, conforme definido pelo DSM-5 (MINI 7.0.2) na triagem (V1)
3. Risco significativo de suicídio definido por (1) ideação suicida conforme endossado nos itens 4 ou 5 do C-SSRS no último ano, na triagem ou na linha de base, ou; (2) comportamentos suicidas no último ano, ou; (3) avaliação clínica de risco significativo de suicídio durante a entrevista com o participante
4. Outras circunstâncias ou comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
5. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Mulheres e homens com potencial para engravidar e que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante sua participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (V1) e na linha de base (V2)
6. Condições cardiovasculares: acidente vascular cerebral recente (< 1 ano após a assinatura do TCLE), infarto do miocárdio recente (< 1 ano após a assinatura do TCLE), hipertensão não controlada (pressão arterial > 140/90) ou arritmia clinicamente significativa dentro de 1 ano após a assinatura do TCLE
7. Um prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 450 ms na triagem
8. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
9. O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
10. Diabetes descontrolado ou dependente de insulina
11. Distúrbio convulsivo
12. Triagem de drogas de urina positiva para drogas ilícitas ou drogas de abuso em V1 e V2. Qualquer teste positivo de drogas na urina será revisado com os participantes para determinar o padrão de uso e a elegibilidade será determinada a critério do investigador em conjunto com o monitor médico
13. Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal dentro de 30 dias da triagem (V1)
14. Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na Triagem (V1) que, na opinião do Investigador, podem constituir um risco para um indivíduo exposto à psilocibina. Isso inclui um valor de < 50.000 plaquetas por milímetro cúbico de sangue, testes de função hepática três vezes acima do limite superior do normal e creatina duas vezes acima da faixa normal. Eletrólitos anormais clinicamente significativos ou hemoglobina baixa (< 8 g/L) devem ser corrigidos e verificados novamente antes da inscrição
15. Qualquer outra doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra doença concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele participar no estudo
16. Uso de psicodélicos, incluindo psilocibina, mas excluindo maconha medicinal, nos últimos 6 meses e uso de psicodélicos ou cannabis durante o episódio atual de depressão
17. Quimioterapia ou radioterapia concomitante ou recente que prejudica o nível geral do funcionamento físico