一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估最多两剂裸盖菇素治疗成人癌症重度抑郁症的疗效和安全性

纳入标准：

1. 签署知情同意书（ICF）
2. 筛选时年满 18 岁 (V1)
3. 根据病历、临床评估和小型国际神经精神病学访谈 7.0.2 版的完成记录，当前符合 MDD 标准（DSM-5 定义的单次或复发性发作；如果是单次发作，则持续时间 ≥ 3 个月） (迷你7.0.2)
4. 根据 ICD-10，诊断代码为 C00 至 C97 的恶性肿瘤诊断
5. 筛选时 MADRS 评分 ≥ 20 (V1)
6. 目前在筛查时未服用任何抗抑郁药和/或抗精神病药物或医用大麻（V1）
7. 能够完成所有协议要求的评估工具，无需任何帮助或更改受版权保护的评估，并遵守所有研究访问
8. 有能力同意研究者的判断

排除标准：

1. 根据病史和结构化临床访谈评估，目前或既往有精神分裂症、精神病、躁郁症、妄想症、偏执型人格障碍、分裂情感性障碍或边缘性人格障碍病史（MINI 版本 7.0.2）
2. 当前（过去一年内）筛查 (V1) 时 DSM-5 (MINI 7.0.2) 定义的酒精或药物使用障碍
3. 显着的自杀风险定义为 (1) 在过去一年内、筛选时或基线时 C-SSRS 第 4 或 5 项认可的自杀意念，或者； (2) 过去一年内有自杀行为，或； (3) 参与者访谈期间对显着自杀风险的临床评估
4. 其他被认为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的个人情况或行为
5. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 有生育潜力且性活跃的女性和男性必须同意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法。 有生育能力的女性在筛查 (V1) 和基线 (V2) 时尿妊娠测试必须呈阴性
6. 心血管疾病：近期中风（签署 ICF 后 < 1 年）、近期心肌梗死（签署 ICF 后 < 1 年）、未受控制的高血压（血压 > 140/90）或签署 ICF 1 年内有临床意义的心律失常
7. QT/QTc 间期显着延长（例如，筛查时反复出现 QTc 间期 > 450 ms）
8. 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
9. 使用延长 QT/QTc 间期的合并药物
10. 不受控制或胰岛素依赖型糖尿病
11. 癫痫发作
12. V1 和 V2 时尿液药物筛查呈阳性，发现违禁药物或滥用药物。 任何阳性尿液药物检测都将与参与者一起审查，以确定使用模式，并且资格将由研究者结合医疗监测人员酌情确定
13. 当前已注册任何药物或器械研究或在筛选后 30 天内参与此类研究 (V1)
14. 筛选 (V1) 时的体检、生命体征、心电图或实验室检查结果异常且有临床意义，研究者认为可能对暴露于裸盖菇素的个体构成风险。 这包括每立方毫米血液中血小板值 < 50,000 个，肝功能测试为正常上限的三倍，肌酸为正常范围的两倍。 临床上显着的电解质异常或低血红蛋白（< 8 g/L）应在入组前纠正并重新检查
15. 任何其他临床上显着的心血管、肺部、胃肠道、肝脏、肾脏或任何其他重大并发疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释或对参与者构成健康风险（如果他们参加）在研究中
16. 在过去 6 个月内使用迷幻药，包括裸盖菇素，但不包括医用大麻，以及在当前抑郁症发作期间使用迷幻药或大麻
17. 同时或最近进行的化疗或放疗会损害身体机能的一般水平