Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a legfeljebb két dózisú pszilocibin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére rákos felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
2. 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton (V1)
3. Jelenleg megfelel az MDD kritériumainak (egyetlen vagy visszatérő epizód a DSM-5 szerint; ha egyetlen epizód, időtartam ≥ 3 hónap) az orvosi feljegyzések, klinikai értékelés és a Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2-es verziójának dokumentált befejezése alapján. (MINI 7.0.2)
4. Rosszindulatú daganat diagnózisa C00-tól C97-ig terjedő diagnosztikai kóddal az ICD-10 szerint
5. MADRS pontszám ≥ 20 a szűréskor (V1)
6. Jelenleg nem szed antidepresszánst és/vagy antipszichotikus gyógyszert vagy orvosi kannabiszt a szűrővizsgálaton (V1)
7. Képes az összes protokoll által megkívánt értékelő eszköz kitöltésére anélkül, hogy a szerzői joggal védett értékeléseket bármiféle segítségnyújtás vagy változtatás nélkül elvégezné, és betarthat minden tanulmányi látogatást
8. A nyomozó döntése alapján beleegyezési képességgel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

1. A skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, téveszmés zavar, paranoid személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség vagy borderline személyiségzavar jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, kórtörténet és strukturált klinikai interjú alapján (MINI 7.0.2-es verzió)
2. Jelenlegi (az elmúlt éven belüli) alkohol- vagy kábítószer-használati zavar a DSM-5 (MINI 7.0.2) szerint a szűréskor (V1)
3. Jelentős öngyilkossági kockázat, amelyet a következők határoznak meg: (1) a C-SSRS 4. vagy 5. pontjában jóváhagyott öngyilkossági gondolatok az elmúlt évben, a szűréskor vagy az alaphelyzetben, vagy; (2) öngyilkos magatartás az elmúlt évben, vagy; (3) a jelentős öngyilkossági kockázat klinikai értékelése a résztvevői interjú során
4. Egyéb személyes körülmények vagy viselkedés, amelyekről úgy ítélték meg, hogy összeegyeztethetetlenek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
5. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők. A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőknek és férfiaknak a vizsgálatban való részvételük során bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak. Fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés (V1) és a kiindulási (V2) során.
6. Szív- és érrendszeri állapotok: közelmúltban átélt stroke (< 1 év az ICF aláírásától számítva), közelmúltban átélt szívinfarktus (< 1 év az ICF aláírásától számítva), kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90) vagy klinikailag jelentős aritmia az ICF aláírásától számított 1 éven belül
7. A QT/QTc intervallum jelentős megnyúlása (pl. a QTc intervallum > 450 ms ismételt kimutatása a szűréskor
8. A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
9. A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
10. Nem kontrollált vagy inzulinfüggő cukorbetegség
11. Rohamos zavar
12. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés tiltott kábítószerekre vagy a V1-es és V2-es kábítószerekkel való visszaélésre. Minden pozitív vizelet drogtesztet felülvizsgálnak a résztvevőkkel, hogy meghatározzák a használat mintáját, és a jogosultságot a vizsgáló belátása szerint, az orvosi monitorral együtt határozza meg.
13. Jelenlegi beiratkozás bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyenben való részvétel a szűrést követő 30 napon belül (V1)
14. Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények a fizikális vizsgálaton, az életjelenségeken, az EKG-n vagy a Szűrés (V1) laboratóriumi tesztjein, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a pszilocibinnek kitett egyén számára. Ez magában foglalja az 50 000-nél kisebb vérlemezkék/vérmilliméter értéket, a májfunkciós tesztek a normálérték felső határának háromszorosát, és a kreatin kétszerese a normál tartomány felett. A klinikailag jelentős kóros elektrolitszintet vagy az alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/L) korrigálni kell és újra ellenőrizni kell a felvétel előtt
15. Bármilyen más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy bármely más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt vesz. a dolgozószobában
16. Pszichedelikus szerek, beleértve a pszilocibint, de az orvosi marihuána kivételével, az elmúlt 6 hónapban és pszichedelikus szerek vagy kannabisz használata a jelenlegi depressziós epizód alatt
17. Egyidejű vagy közelmúltban végzett kemoterápia vagy sugárterápia, amely rontja a fizikai működés általános szintjét