Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van maximaal twee doses psilocybine te evalueren voor de behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen met kanker (2Dose)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
2. 18 jaar of ouder bij Screening (V1)
3. Voldoet momenteel aan de criteria voor MDD (enkele of terugkerende episode zoals gedefinieerd door de DSM-5; indien enkele episode, duur van ≥ 3 maanden) op basis van medische dossiers, klinische beoordeling en gedocumenteerde voltooiing van het Mini International Neuropsychiatric Interview, versie 7.0.2 (MINI 7.0.2)
4. Een diagnose van een kwaadaardig neoplasma met een diagnostische code van C00 tot C97 volgens de ICD-10
5. MADRS-score ≥ 20 bij screening (V1)
6. Gebruikt momenteel geen antidepressiva en/of antipsychotica of medicinale cannabis bij Screening (V1)
7. In staat om alle door het protocol vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder enige hulp of wijziging van de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen, en om te voldoen aan alle studiebezoeken
8. Heeft toestemming om in te stemmen volgens het oordeel van de Onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld door medische geschiedenis en een gestructureerd klinisch interview (MINI versie 7.0.2)
2. Huidige (in het afgelopen jaar) alcohol- of drugsgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5 (MINI 7.0.2) bij Screening (V1)
3. Significant suïciderisico gedefinieerd door (1) suïcidale gedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS in het afgelopen jaar, bij screening of bij baseline, of; (2) suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, of; (3) klinische beoordeling van significant suïcidaal risico tijdens het interview met de deelnemer
4. Andere persoonlijke omstandigheden of gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens hun deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening (V1) en baseline (V2)
6. Cardiovasculaire aandoeningen: recente beroerte (< 1 jaar na ondertekening ICF), recent myocardinfarct (< 1 jaar na ondertekening ICF), ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 140/90), of klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening van de ICF
7. Een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaald aantonen van een QTc-interval > 450 ms bij screening
8. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
9. Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen
10. Ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes
11. Beroerte aandoening
12. Positieve urine-drugsscreening op illegale drugs of drugsmisbruik bij V1 en V2. Elke positieve urine-drugstest zal met de deelnemers worden beoordeeld om het gebruikspatroon te bepalen en de geschiktheid zal worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker in samenwerking met de medische monitor
13. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname hieraan binnen 30 dagen na screening (V1)
14. Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten bij Screening (V1) die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor een persoon die wordt blootgesteld aan psilocybine. Dit omvat een waarde van < 50.000 bloedplaatjes per kubieke millimeter bloed, leverfunctietesten die drie keer de bovengrens van normaal zijn en creatine twee keer boven het normale bereik. Klinisch significante abnormale elektrolyten of een laag hemoglobinegehalte (< 8 g/l) moeten worden gecorrigeerd en opnieuw worden gecontroleerd voorafgaand aan inschrijving
15. Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer als deze deelneemt in de studie
16. Gebruik van psychedelica, inclusief psilocybine maar exclusief medicinale marihuana, in de afgelopen 6 maanden en gebruik van psychedelica of cannabis tijdens de huidige depressieve episode
17. Gelijktijdige of recente chemotherapie of bestraling die het algemene niveau van fysiek functioneren schaadt