암에 걸린 성인의 주요 우울 장애 치료를 위한 최대 2회 용량의 실로시빈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (2Dose)
이것은 MDD 및 암 환자에게 9~10주 간격으로 최대 2회 25mg 용량의 실로시빈을 투여하는 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상, 단일 센터 연구입니다. 이 2부작 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 부분(투약 세션 1)에서 고정 용량(25mg)의 실로시빈을 투여한 후 공개 라벨 부분(투약 세션 2; 고정 용량)으로 롤오버를 허용합니다. psilocybin, 25mg) 첫 번째 투여 후 MDD 증상이 완화되지 않은 환자의 경우.
투약 세션 1에서 2~4명의 환자 그룹이 코호트로 무작위 배정되어 그룹 세션에서 실로시빈 25mg 또는 니아신 100mg(활성 위약)을 투여받으며 각 환자는 전담 연구 치료사의 지원을 받고 비디오 피드를 통한 두 번째 치료사.
투약 세션 2에서 모든 적격 참가자(즉, V7에서 MADRS < 10으로 정의된 관해를 달성하지 못한 환자)는 그룹 세션 모델을 사용하여 오픈 라벨 방식으로 실로시빈 25mg을 투여받습니다. 연구 모집단에는 18세 이상의 성인 남성과 여성이 포함되며 MDD와 악성 신생물 진단을 모두 받습니다. MDD는 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 MDD 에피소드에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단 기준으로 정의됩니다. 악성 신생물의 진단은 국제질병분류 제10판(ICD-10)에 따라 진단 코드가 C00에서 C97까지인 것으로 정의됩니다. 참가자는 전문 정신과 및 종양학 서비스의 추천과 환자 자체 추천을 통해 모집됩니다.
대부분의 참가자는 실로시빈 또는 소위 "마법의 버섯"에 대한 사전 노출이 없습니다. 그러나 이전에 실로시빈 또는 "마법의 버섯"에 대한 레크리에이션 경험이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Medical, PC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 18세 이상 선별검사(V1)
- 현재 의료 기록, 임상 평가 및 Mini International Neuropsychiatric Interview, 버전 7.0.2의 문서화된 완료를 기반으로 MDD 기준(DSM-5에 정의된 단일 또는 재발성 에피소드, 단일 에피소드인 경우 기간 ≥ 3개월)을 충족합니다. (미니 7.0.2)
- ICD-10에 따른 C00에서 C97까지의 진단 코드를 가진 악성 신생물의 진단
- 스크리닝 시 MADRS 점수 ≥ 20(V1)
- 현재 스크리닝(V1)에서 항우울제 및/또는 항정신병 약물 또는 의료용 대마초를 복용하고 있지 않음
- 저작권이 있는 평가에 대한 지원이나 변경 없이 프로토콜에 필요한 모든 평가 도구를 완료하고 모든 연구 방문을 준수할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 동의할 능력이 있음
제외 기준:
- 병력 및 구조화된 임상 면담(MINI 버전 7.0.2)으로 평가한 정신분열병, 정신병 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 인격 장애, 분열정동 장애 또는 경계성 인격 장애의 현재 또는 과거 병력
- 스크리닝 시 DSM-5(MINI 7.0.2)(V1)에서 정의한 현재(지난 1년 이내) 알코올 또는 약물 사용 장애
- (1) 지난 1년 동안, 스크리닝 또는 베이스라인에서 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각, 또는; (2) 지난 1년 동안의 자살 행위, 또는 (3) 참가자 인터뷰 중 심각한 자살 위험에 대한 임상 평가
- 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없다고 판단되는 기타 개인적 상황 또는 행동
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 임신 가능성이 있고 성적으로 활발한 여성과 남성은 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝(V1) 및 베이스라인(V2)에서 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 심혈관 질환: 최근 뇌졸중(ICF 서명 후 1년 미만), 최근 심근경색(ICF 서명 후 1년 미만), 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90) 또는 ICF 서명 후 1년 이내에 임상적으로 유의한 부정맥
- QT/QTc 간격의 현저한 연장(예: 스크리닝 시 QTc 간격 > 450ms의 반복적인 증명)
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용
- 조절되지 않거나 인슐린 의존성 당뇨병
- 발작 장애
- V1 및 V2에서 불법 약물 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝. 모든 양성 소변 약물 검사는 참가자와 함께 검토하여 사용 패턴을 결정하고 적격성은 의료 모니터와 함께 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 스크리닝(V1) 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 참여
- 조사자의 의견으로는 실로시빈에 노출된 개인에 대한 위험을 구성할 수 있는 스크리닝(V1)에서의 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트에 대한 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과. 여기에는 혈액 세제곱 밀리미터당 < 50,000 혈소판 값, 정상 상한치의 3배인 간 기능 검사, 정상 범위보다 2배 높은 크레아틴 수치가 포함됩니다. 임상적으로 유의미한 비정상 전해질 또는 낮은 헤모글로빈(< 8g/L)은 등록 전에 수정하고 다시 확인해야 합니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 참여하는 경우 참가자의 건강 위험을 구성할 수 있는 기타 주요 동시 질병 연구에서
- 지난 6개월 이내에 실로시빈을 포함하지만 의료용 마리화나를 제외한 사이키델릭 사용 및 현재 우울증 에피소드 동안 사이키델릭 또는 대마초 사용
- 신체 기능의 일반적인 수준을 손상시키는 동시 또는 최근의 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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나이아신 100mg 경구 캡슐
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실험적: 실로시빈
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Psilocybin 25mg 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 8주
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이 연구에서 효능의 1차 종점(실로시빈 대 활성 위약)은 V7(8주차)에서 MADRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화로 평가될 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 및 심각한 부작용(TEAE 및 SAE)
기간: 8주
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실로시빈 치료일(V3 및 V9)부터 V7 및 V13까지, 각 실로시빈 치료(V4 및 V10) 이후부터 V7 및 V13까지 치료 관련 부작용(TEAE) 및 SAE의 발생 및 발생.
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8주
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심전도(ECG)
기간: 8주
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스크리닝(V1)부터 V7까지, 그리고 2차 실로시빈 치료 전날(V8)부터 V13까지 심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 중요한 변화 발생률.
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8주
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실험실 결과
기간: 8주
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스크리닝(V1)에서 V7로 그리고 V8에서 V13으로 실험실 결과에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률.
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8주
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활력 징후
기간: 8주
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스크리닝(V1)에서 V7로 및 V8에서 V13으로 임상적으로 유의한 활력 징후 변화의 발생률.
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8주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 8주
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기준선(각 투약 세션 전날)(V2 및 V8)에서 V7 및 V13까지의 모든 방문에서 자살 생각/행동(Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]을 사용하여 측정) 점수의 변화 발생률.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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