3D プリントと遠隔リハビリテーションへのアクセス (Imp&acte3D)
2023年7月7日 更新者：Lieven De Maesschalck
IMPression 3D & ACcès à la Teléréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevivalidatie
この研究では、下肢用の装具（夜間副木および歩行用のAFO/KAFO、さらに動的AFO/KAFOとも呼ばれる）の3Dプリントが、発展途上国における整形外科用器具のアクセスの制限を改善するのに役立つかどうかを調査します。
3D プリントされた装具は、有効性、コスト、実現可能性が評価されます。
装具の測定と製造は、ビデオ会議を介して遠隔でもサポートされます。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、この研究は西アフリカのトーゴ、ニジェール、マリの3か国で実施されています。 合計 4 つの整形外科センターが関与しており、どこからでも同数の患者が採用されています。
患者には 2 つのグループがあり、動き回るために (膝) 足首足装具 (動的 AFO/KAFO) が必要な患者と、足首または膝の位置を修正するために夜間副木が必要な患者です。 研究に参加するすべての患者は、新しい従来型装具と新しい 3D プリント装具の装着を含む治療ルートを受けることになります。 クロスオーバー設計では、両方の処理の適用順序がランダム化されます。 患者は、最初の治療期間（3 週間）後および 2 番目の治療期間（6 週間）後のベースラインで測定されます。 主要評価項目は両方の患者グループで異なります。動的 AFO/KAFO を装着している患者では 10 メートル歩行テストを実行したときの歩行速度、ナイトスプリントを装着している患者では測定された角度（膝または足首）です。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学: 足の姿勢の異常
- 片側装具と両側装具の両方が含まれています
- 病理学: 内反膝部
除外基準:
- 患者はすでにナイトスプリントを装着している
- 患者は直立して立つことができない
- 患者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFO (足首装具) 動的および矯正
AFO (足首装具) を使用した動的および矯正的な Groep A
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3D 処理 (AFO は印刷されます) と従来の AFO 製の比較
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介入なし：AFO または KAFO (膝足首装具) 矯正
AFO または KAFO (膝足首足装具) および矯正のみを備えた Group B
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実験的：KAFO 動的および矯正
KAFO ダイナミックおよび矯正を備えた Groep C
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3D 処理 (KAFO は印刷されます) と従来の KAFO 製の比較
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介入なし：KAFO矯正
Groep D と KAFO のみの修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：5週間
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10メートル歩行テスト
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5週間
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膝の角度テスト
時間枠：5週間
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膝角度テスト
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5週間
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足首角度テスト
時間枠：5週間
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足首角度テスト
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OPUSアンケート
時間枠：5週間
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OPUS アンケート (5 段階リッカートスケールで測定: 非常に簡単、簡単、少し難しい、非常に難しい、21 項目についてこの活動とこれはできない。
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5週間
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関節可動域
時間枠：5週間
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関節可動域
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。