Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-printing og tilgang til telerehabilitering (Imp&acte3D)

7. juli 2023 oppdatert av: Lieven De Maesschalck

IMPRESSION 3D & ACcès à la Teleréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie

Denne studien skal undersøke om 3D-printing av ortoser (nattskinner og AFO/KAFO for gange, videre kalt dynamisk AFO/KAFO) for underekstremitetene kan bidra til å forbedre den begrensede tilgjengeligheten til ortopediske apparater i utviklingsland. De 3D-printede ortosene vil bli vurdert for effektivitet, kostnad og gjennomførbarhet. Måling og produksjon av ortosene støttes også eksternt via videokonferanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærmere bestemt gjennomføres studien i 3 vestafrikanske land: Togo, Niger og Mali. Totalt 4 ortopediske sentre er involvert, hvor det rekrutteres like mange pasienter overalt.

Det er 2 grupper pasienter, de som trenger en (kne) ankel-fot-ortose for å bevege seg rundt (dynamisk AFO/KAFO) og de som trenger en nattskinne for å korrigere ankel- eller knestilling. Alle pasienter i studien vil ha en behandlingsrute som involverer montering av en ny tradisjonell ortose og en ny 3D-printet ortose. Rekkefølgen for påføring av begge behandlingene vil bli randomisert i et crossover-design. Pasientene vil bli målt ved baseline etter første behandlingsperiode (3 uker) og etter andre behandlingsperiode (6 uker). De primære utfallsmålene er forskjellige for begge pasientgruppene: ganghastigheten ved utføring av 10-meters gangtesten hos pasientene som har på seg dynamisk AFO/KAFO, og den målte vinkelen (på kne eller ankel) hos pasienter med nattskinne .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CNAOM
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Centre Hospitalier Universitaire de Niamey
  • Å gå
      • Dapaong, Å gå
        • CRAO
      • Lomé, Å gå
        • CNAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi: unormal fotstilling
  • Både unilaterale og bilaterale ortoser er inkludert
  • Patologi: genu varum

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har allerede på seg en nattskinne
  • Pasienten kan ikke stå oppreist
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFO (ankelfotortose) dynamisk og korrigerende
Gruppe A med AFO (ankelfotortose) dynamisk og korrigerende
Enhet: Ankelfotortose (AFO)
3D-behandling (AFO vil bli printet) kontra tradisjonell laget AFO
Ingen inngripen: AFO eller KAFO (kne ankel fot ortose) korrigerende
Gruppe B med AFO eller KAFO (kne ankel fot ortose) og kun korrigerende
Eksperimentell: KAFO dynamisk og korrigerende
Gruppe C med KAFO dynamisk og korrigerende
Enhet: Kne ankel fotortose (KAFO)
3D-behandling (KAFO vil bli printet) kontra tradisjonell laget KAFO
Ingen inngripen: KAFO kriminalomsorg
Gruppe D med KAFO kun korrigerende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: 5 uker
10 meter gangprøve
5 uker
knevinkeltest
Tidsramme: 5 uker
Knevinkeltest
5 uker
Ankelvinkeltest
Tidsramme: 5 uker
Ankelvinkeltest
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OPUS spørreskjema
Tidsramme: 5 uker
OPUS spørreskjema (mål på 5-punkts Likertskala: Veldig lett, Lett, Litt vanskelig, Veldig vanskelig og Kan ikke gjøre denne aktiviteten og dette for 21 elementer.
5 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 5 uker
Bevegelsesområde
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lieven De Maesschalck

Samarbeidspartnere

Handicap International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S65004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere