Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-print og adgang til telerehabilitering (Imp&acte3D)

7. juli 2023 opdateret af: Lieven De Maesschalck

IMPression 3D & ACcès à la Teléréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie

Denne undersøgelse vil undersøge, om 3D-print af ortoser (natskinner og AFO/KAFO til gang, videre navngivet som dynamisk AFO/KAFO) til underekstremiteterne kan være med til at forbedre den begrænsede tilgængelighed til ortopædiske apparater i udviklingslande. De 3D-printede ortoser vil blive vurderet for effektivitet, omkostninger og gennemførlighed. Måling og fremstilling af ortoserne er også fjernunderstøttet via videokonferencer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konkret udføres undersøgelsen i 3 vestafrikanske lande: Togo, Niger og Mali. I alt er 4 ortopædiske centre involveret, hvorved lige mange patienter rekrutteres overalt.

Der er 2 grupper af patienter, dem som har brug for en (knæ) ankel-fod ortose for at bevæge sig rundt (dynamisk AFO/KAFO) og dem der har brug for en natskinne for at rette ankel- eller knæstillingen. Alle patienter i undersøgelsen vil have en behandlingsvej, der involverer tilpasning af en ny traditionel ortose og en ny 3D-printet ortose. Rækkefølgen af ​​påføring af begge behandlinger vil blive randomiseret i et crossover-design. Patienterne vil blive målt ved baseline efter den første behandlingsperiode (3 uger) og efter den anden behandlingsperiode (6 uger). De primære udfaldsmål er forskellige for begge grupper af patienter: ganghastigheden ved udførelse af 10-meter gangtesten hos patienter, der bærer den dynamiske AFO/KAFO, og den målte vinkel (på knæ eller ankel) hos patienter, der bærer en natskinne .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Dapaong, At gå
        • CRAO
      • Lomé, At gå
        • CNAO
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CNAOM
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Centre Hospitalier Universitaire de Niamey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi: unormal fodstilling
  • Både unilaterale og bilaterale ortoser er inkluderet
  • Patologi: genu varum

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allerede iført en natskinne
  • Patienten kan ikke stå oprejst
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFO (ankelfodsortose) dynamisk og korrigerende
Gruppe A med AFO (ankelfodsortose) dynamisk og korrigerende
Enhed: Ankelfodsortose (AFO)
3D-behandling (AFO vil blive printet) versus traditionelt lavet AFO
Ingen indgriben: AFO eller KAFO (knæ ankel fod ortose) korrektion
Gruppe B med AFO eller KAFO (knæ ankel fod ortose) og kun korrektion
Eksperimentel: KAFO dynamisk og korrigerende
Gruppe C med KAFO dynamisk og korrigerende
Enhed: Knæ Ankel Fod Orthosis (KAFO)
3D-behandling (KAFO vil blive printet) kontra traditionel lavet KAFO
Ingen indgriben: KAFO korrektur
Gruppe D med KAFO kun korrigerende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 5 uger
10 meter gangtest
5 uger
knævinkeltest
Tidsramme: 5 uger
Knævinkeltest
5 uger
Ankel vinkel test
Tidsramme: 5 uger
Ankel vinkel test
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPUS spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
OPUS spørgeskema (mål på 5-punkts Likertskala: Meget let, Let, Lidt svært, Meget svært og Kan ikke udføre denne aktivitet og dette for 21 punkter.
5 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 5 uger
Bevægelsesområde
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lieven De Maesschalck

Samarbejdspartnere

Handicap International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelfodsortose (AFO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner