Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-printen en toegang tot telerevalidatie (Imp&acte3D)

7 juli 2023 bijgewerkt door: Lieven De Maesschalck

IMPression 3D & Acces à la Teléréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie

In dit onderzoek wordt onderzocht of het 3D-printen van orthesen (night splints en AFO/KAFO voor lopen, verder dynamische AFO/KAFO genoemd) voor de onderste ledematen kan helpen om de beperkte toegankelijkheid van orthopedische hulpmiddelen in ontwikkelingslanden te verbeteren. De 3D-geprinte orthesen worden beoordeeld op effectiviteit, kosten en haalbaarheid. Ook het aanmeten en vervaardigen van de orthesen wordt op afstand ondersteund via videoconferencing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concreet wordt de studie uitgevoerd in 3 West-Afrikaanse landen: Togo, Niger en Mali. Er zijn in totaal 4 orthopedische centra bij betrokken, waardoor overal evenveel patiënten worden geworven.

Er zijn 2 groepen patiënten, patiënten die een (knie)enkel-voetorthese nodig hebben om zich te kunnen verplaatsen (dynamische AFO/KAFO) en patiënten die een nachtspalk nodig hebben om de enkel- of kniestand te corrigeren. Alle patiënten in het onderzoek krijgen een behandelingstraject waarbij een nieuwe traditionele orthese en een nieuwe 3D-geprinte orthese worden aangebracht. De volgorde van toepassing van beide behandelingen wordt gerandomiseerd in een crossover-ontwerp. Patiënten zullen worden gemeten bij baseline na de eerste behandelingsperiode (3 weken) en na de tweede behandelingsperiode (6 weken). De primaire uitkomstmaten zijn voor beide groepen patiënten verschillend: de loopsnelheid bij het uitvoeren van de 10-meter looptest bij de patiënten die de dynamische EVO/KAFO dragen, en de gemeten hoek (van knie of enkel) bij de patiënten die een nachtspalk dragen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gaan
      • Dapaong, Gaan
        • CRAO
      • Lomé, Gaan
        • CNAO
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CNAOM
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Centre Hospitalier Universitaire de Niamey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie: afwijking van de voetstand
  • Zowel unilaterale als bilaterale orthesen zijn inbegrepen
  • Pathologie: genu varum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt draagt ​​al een nachtspalk
  • De patiënt kan niet rechtop staan
  • De patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVO (enkel-voetorthese) dynamisch en correctioneel
Groep A met AFO (enkel-voetorthese) dynamisch en correctioneel
Apparaat: Enkel-voetorthese (EVO)
3D-behandeling (EVO wordt geprint) versus traditioneel gemaakte AFO
Geen tussenkomst: AFO of KAFO (knie-enkel-voetorthese) correctioneel
Groep B met AFO of KAFO (knie-enkel-voetorthese) en enkel correctioneel
Experimenteel: KAFO dynamisch en correctioneel
Groep C met KAFO dynamisch en correctioneel
Apparaat: Knie Enkel Voet Orthese (KAFO)
3D-behandeling (KAFO wordt geprint) versus traditioneel gemaakte KAFO
Geen tussenkomst: KAFO correctioneel
Groep D met KAFO alleen correctioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: 5 weken
10 meter looptest
5 weken
knie hoek test
Tijdsspanne: 5 weken
Knie hoek test
5 weken
Enkel hoek test
Tijdsspanne: 5 weken
Enkel hoek test
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OPUS-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken
OPUS-enquête (meet op 5-punts Likertschaal: heel makkelijk, makkelijk, een beetje moeilijk, heel moeilijk en kan deze activiteit niet doen en dit voor 21 items.
5 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 5 weken
Bewegingsbereik
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lieven De Maesschalck

Medewerkers

Handicap International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren