Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druk 3D i dostęp do telerehabilitacji (Imp&acte3D)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lieven De Maesschalck

IMPression 3D & ACcès à la Teleréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy drukowanie 3D ortez (szyn nocnych i AFO/KAFO do chodzenia, dalej określanych jako dynamiczne AFO/KAFO) dla kończyn dolnych może pomóc w poprawie ograniczonej dostępności urządzeń ortopedycznych w krajach rozwijających się. Ortezy wydrukowane w 3D zostaną ocenione pod kątem skuteczności, kosztów i wykonalności. Pomiar i produkcja ortez jest również obsługiwana zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności badanie jest prowadzone w 3 krajach Afryki Zachodniej: Togo, Nigrze i Mali. W sumie zaangażowane są 4 ośrodki ortopedyczne, w których rekrutuje się wszędzie taką samą liczbę pacjentów.

Istnieją 2 grupy pacjentów, ci, którzy potrzebują ortezy (kolana) stawu skokowo-stopowego, aby się poruszać (dynamiczna AFO/KAFO) i ci, którzy potrzebują szyny nocnej, aby skorygować ustawienie stawu skokowego lub kolanowego. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli ścieżkę leczenia polegającą na dopasowywaniu nowej tradycyjnej ortezy i nowej ortezy wydrukowanej w 3D. Kolejność stosowania obu zabiegów zostanie wybrana losowo w układzie krzyżowym. Pacjenci zostaną poddani pomiarom na początku badania po pierwszym okresie leczenia (3 tygodnie) i po drugim okresie leczenia (6 tygodni). Podstawowe miary wyniku są różne dla obu grup pacjentów: prędkość chodzenia podczas testu marszu na 10 metrów u pacjentów z dynamicznym AFO/KAFO oraz zmierzony kąt (kolana lub kostki) u pacjentów z szyną nocną .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iść
      • Dapaong, Iść
        • CRAO
      • Lomé, Iść
        • CNAO
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CNAOM
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Centre Hospitalier Universitaire de Niamey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia: nieprawidłowa postawa stopy
  • Uwzględniono zarówno jednostronne, jak i obustronne ortezy
  • Patologia: genu varum

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nosi już szynę nocną
  • Pacjent nie może stać prosto
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AFO (orteza stawu skokowego) dynamiczna i korekcyjna
Grupa A z AFO (orteza stawu skokowego) dynamiczna i korekcyjna
Urządzenie: Orteza stawu skokowego (AFO)
Obróbka 3D (AFO zostanie wydrukowane) w porównaniu z tradycyjnym AFO
Brak interwencji: AFO lub KAFO (orteza stawu skokowo-goleniowego) korekcyjna
Groep B z AFO lub KAFO (orteza stawu skokowo-goleniowego) i tylko korekcyjna
Eksperymentalny: KAFO dynamiczny i korekcyjny
Groep C z dynamicznym i korekcyjnym KAFO
Urządzenie: Orteza stawu kolanowego i skokowego (KAFO)
Obróbka 3D (kafo zostanie wydrukowane) kontra tradycyjne KAFO
Brak interwencji: Korekta KAFO
Groep D z KAFO tylko korekcyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Test marszu na 10 metrów
5 tygodni
badanie kąta kolana
Ramy czasowe: 5 tygodni
Badanie kąta kolana
5 tygodni
Badanie kąta stawu skokowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
Badanie kąta stawu skokowego
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz OPUS
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz OPUS (pomiar na 5-punktowej skali Likerta: bardzo łatwe, łatwe, nieco trudne, bardzo trudne i nie można wykonać tej czynności i to dla 21 pozycji.
5 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zakres ruchu
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lieven De Maesschalck

Współpracownicy

Handicap International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na Orteza stawu skokowego (AFO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj