Impresión 3D y Acceso a Tele Rehabilitación (Imp&acte3D)
IMPression 3D & ACcès à la Teleadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En concreto, el estudio se está realizando en 3 países de África occidental: Togo, Níger y Malí. Participan un total de 4 centros ortopédicos, por lo que se recluta el mismo número de pacientes en todas partes.
Hay 2 grupos de pacientes, los que necesitan una ortesis tobillo-pie (rodilla) para moverse (AFO/KAFO dinámico) y los que necesitan una férula nocturna para corregir la posición del tobillo o la rodilla. Todos los pacientes del estudio tendrán una ruta de tratamiento que implicará la colocación de una nueva órtesis tradicional y una nueva órtesis impresa en 3D. El orden de aplicación de ambos tratamientos será aleatorio en un diseño cruzado. Los pacientes serán medidos al inicio después del primer período de tratamiento (3 semanas) y después del segundo período de tratamiento (6 semanas). Las medidas de resultado primarias son diferentes para ambos grupos de pacientes: la velocidad de la marcha al realizar la prueba de marcha de 10 metros en los pacientes que llevan AFO/KAFO dinámico, y el ángulo medido (de la rodilla o el tobillo) en los pacientes que llevan una férula nocturna .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- CNAOM
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Niamey, Níger
- Centre Hospitalier Universitaire de Niamey
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Dapaong, Para llevar
- CRAO
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Lomé, Para llevar
- CNAO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología: anormalidad en la postura del pie
- Se incluyen ortesis tanto unilaterales como bilaterales.
- Patología: genu varum
Criterio de exclusión:
- El paciente ya lleva una férula nocturna.
- El paciente no puede estar de pie
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AFO (órtesis tobillo-pie) dinámica y correccional
Groep A con AFO (órtesis tobillo-pie) dinámica y correccional
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Tratamiento 3D (se imprimirá AFO) versus AFO tradicional
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Sin intervención: AFO o KAFO (órtesis de rodilla, tobillo y pie) correccional
Grupo B con AFO o KAFO (órtesis de rodilla, tobillo y pie) y solo correccional
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Experimental: KAFO dinámico y correccional
Groep C con KAFO dinámico y correccional
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Tratamiento 3D (se imprimirá KAFO) versus KAFO tradicional
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Sin intervención: Correccional KAFO
Groep D con KAFO solo correccional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
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5 semanas
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prueba del ángulo de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Prueba de ángulo de rodilla
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5 semanas
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Prueba del ángulo del tobillo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Prueba del ángulo del tobillo
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario OPUS
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cuestionario OPUS (medida en escala tipo Likert de 5 puntos: Muy fácil, Fácil, Un poco difícil, Muy difícil y No puedo hacer esta actividad y esta para 21 ítems.
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5 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Rango de movimiento
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65004
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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