Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostus ja pääsy telekuntoutukseen (Imp&acte3D)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lieven De Maesschalck

IMPression 3D & ACcès à la Teléréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko alaraajojen ortoosien (yölastat ja kävelyyn tarkoitettu AFO/KAFO, joka tunnetaan edelleen nimellä dynaaminen AFO/KAFO) 3D-tulostus auttaa parantamaan ortopedisten laitteiden rajallista saatavuutta kehitysmaissa. 3D-tulostettujen ortoosien tehokkuus, hinta ja toteutettavuus arvioidaan. Ortoosien mittausta ja valmistusta tuetaan myös etänä videoneuvottelun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkemmin sanottuna tutkimusta tehdään kolmessa Länsi-Afrikan maassa: Togossa, Nigerissä ja Malissa. Mukana on yhteensä 4 ortopediakeskusta, jolloin kaikkialle rekrytoidaan yhtä paljon potilaita.

Potilaita on 2 ryhmää, jotka tarvitsevat (polvi) nilkka-jalka-ortoosin liikkuakseen (dynaaminen AFO/KAFO) ja ne, jotka tarvitsevat yölastan nilkan tai polven asennon korjaamiseksi. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on käytössään hoitoreitti, jossa sovitetaan uusi perinteinen ortoosi ja uusi 3D-tulostettu ortoosi. Molempien hoitojen käyttöjärjestys satunnaistetaan crossover-suunnitelmassa. Potilaat mitataan lähtötilanteessa ensimmäisen hoitojakson (3 viikkoa) ja toisen hoitojakson (6 viikkoa) jälkeen. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat erilaiset molemmilla potilasryhmillä: kävelynopeus suoritettaessa 10 metrin kävelytestiä potilailla, joilla on dynaaminen AFO/KAFO, ja mitattu kulma (polven tai nilkan) potilailla, joilla on yölasta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CNAOM
  • Mennä
      • Dapaong, Mennä
        • CRAO
      • Lomé, Mennä
        • CNAO
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Centre Hospitalier Universitaire de Niamey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia: jalan asennon poikkeavuus
  • Mukana ovat sekä toispuoliset että kahdenväliset ortoosit
  • Patologia: genu varum

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jo yölastas
  • Potilas ei voi seistä pystyssä
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AFO (nilkkajalkaortoosi) dynaaminen ja korjaava
Ryhmä A, jossa AFO (nilkkajalkaortoosi) dynaaminen ja korjaava
Laite: Nilkka-jalan ortoosi (AFO)
3D-käsittely (AFO tulostetaan) verrattuna perinteiseen AFO:han
Ei väliintuloa: AFO tai KAFO (polvi nilkka jalka ortoosi) korjaus
Ryhmä B AFO:lla tai KAFO:lla (polvi-nilkka-jalkaortoosi) ja vain korjaava
Kokeellinen: KAFO dynaaminen ja korjaava
Ryhmä C KAFO-dynaamisella ja korjaavalla
Laite: Polvi-nilkka-jalan ortoosi (KAFO)
3D-käsittely (KAFO tulostetaan) verrattuna perinteiseen KAFOon
Ei väliintuloa: KAFOn korjaus
Ryhmä D, jossa KAFO on vain korjaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
10 metrin kävelytesti
5 viikkoa
polvikulmatesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Polvikulmatesti
5 viikkoa
Nilkan kulmatesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Nilkan kulmatesti
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPUS-kysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
OPUS-kyselylomake (mitta 5 pisteen Likert-asteikolla: Erittäin helppoa, Helppoa, Hieman vaikeaa, Erittäin vaikeaa ja Ei voi tehdä tätä tehtävää ja tätä 21 kohteelle.
5 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Liikerata
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lieven De Maesschalck

Yhteistyökumppanit

Handicap International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Nilkka-jalan ortoosi (AFO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa