3D tisk a přístup k tele rehabilitaci (Imp&acte3D)
IMPression 3D & ACcès à la Teleréeadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétně se studie provádí ve 3 zemích západní Afriky: Togo, Niger a Mali. Zapojena jsou celkem 4 ortopedická centra, přičemž všude se nabírá stejný počet pacientů.
Existují 2 skupiny pacientů, ti, kteří potřebují (koleno) ortézu kotníku-noha k pohybu (dynamické AFO/KAFO) a ti, kteří potřebují noční dlahu pro korekci polohy kotníku nebo kolena. Všichni pacienti ve studii budou mít léčebnou cestu zahrnující nasazení nové tradiční ortézy a nové 3D tištěné ortézy. Pořadí aplikace obou ošetření bude randomizováno ve zkříženém designu. Pacienti budou měřeni na začátku po prvním léčebném období (3 týdny) a po druhém léčebném období (6 týdnů). Primární výsledná měřítka se pro obě skupiny pacientů liší: rychlost chůze při provádění testu chůze na 10 metrů u pacientů s dynamickým AFO/KAFO a naměřený úhel (kolena nebo kotníku) u pacientů s noční dlahou. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie: abnormalita postoje nohy
- Zahrnuty jsou jak jednostranné, tak oboustranné ortézy
- Patologie: genu varum
Kritéria vyloučení:
- Pacientka již nosí noční dlahu
- Pacient nemůže stát vzpřímeně
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFO (ortéza kotníku) dynamická a korekční
Groep A s AFO (ortéza kotníku) dynamická a korekční
|
3D úprava (AFO bude vytištěno) versus tradiční vyrobené AFO
|
|
Žádný zásah: AFO nebo KAFO (kolenní kotníková ortéza nohy) korekční
Groep B s AFO nebo KAFO (kolenní kotníková ortéza nohy) a pouze korekční
|
|
|
Experimentální: KAFO dynamické a korekční
Groep C s KAFO dynamickým a korekčním
|
3D zpracování (KAFO bude vytištěno) versus tradiční vyrobené KAFO
|
|
Žádný zásah: KAFO nápravná
Groep D s KAFO pouze korekční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 5 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů
|
5 týdnů
|
|
test úhlu kolena
Časové okno: 5 týdnů
|
Test úhlu kolena
|
5 týdnů
|
|
Test úhlu kotníku
Časové okno: 5 týdnů
|
Test úhlu kotníku
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OPUS dotazník
Časové okno: 5 týdnů
|
Dotazník OPUS (měření na 5bodové Likertově stupnici: Velmi snadné, Snadné, Mírně obtížné, Velmi obtížné a Neumím tuto aktivitu a toto pro 21 položek.
|
5 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 5 týdnů
|
Rozsah pohybu
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortéza kotníku (AFO)
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy