3D-Druck und Zugang zur Telerehabilitation (Imp&acte3D)
IMPression 3D & ACcès à la Teleréadaptation / 3D-Printing und Tot Telerevalidatie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konkret wird die Studie in drei westafrikanischen Ländern durchgeführt: Togo, Niger und Mali. Beteiligt sind insgesamt 4 orthopädische Zentren, wobei überall gleich viele Patienten rekrutiert werden.
Es gibt 2 Patientengruppen, diejenigen, die eine (Knie-)Knöchel-Fuß-Orthese zur Fortbewegung benötigen (dynamische AFO/KAFO) und diejenigen, die eine Nachtschiene zur Korrektur der Knöchel- oder Kniestellung benötigen. Alle Patienten in der Studie erhalten einen Behandlungsweg, der die Anpassung einer neuen herkömmlichen Orthese und einer neuen 3D-gedruckten Orthese umfasst. Die Reihenfolge der Anwendung beider Behandlungen wird in einem Crossover-Design randomisiert. Die Patienten werden zu Studienbeginn nach der ersten Behandlungsperiode (3 Wochen) und nach der zweiten Behandlungsperiode (6 Wochen) gemessen. Die primären Endpunkte sind für beide Patientengruppen unterschiedlich: die Gehgeschwindigkeit bei der Durchführung des 10-Meter-Gehtests bei den Patienten, die das dynamische AFO/KAFO tragen, und der gemessene Winkel (von Knie oder Knöchel) bei den Patienten, die eine Nachtschiene tragen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologie: Anomalie der Fußstellung
- Es sind sowohl unilaterale als auch bilaterale Orthesen enthalten
- Pathologie: Genu varum
Ausschlusskriterien:
- Der Patient trägt bereits eine Nachtschiene
- Der Patient kann nicht aufrecht stehen
- Die Patientin ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AFO (Knöchel-Fuß-Orthese) dynamisch und korrigierend
Gruppe A mit AFO (Knöchel-Fuß-Orthese) dynamisch und korrigierend
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3D-Behandlung (AFO wird gedruckt) im Vergleich zu traditionell hergestelltem AFO
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Kein Eingriff: AFO oder KAFO (Knie-Knöchel-Fuß-Orthese) zur Korrektur
Gruppe B mit AFO oder KAFO (Knie-Knöchel-Fuß-Orthese) und nur Korrektur
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Experimental: KAFO dynamisch und korrigierend
Gruppe C mit KAFO-Dynamik und Korrektur
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3D-Behandlung (KAFO wird gedruckt) im Vergleich zu traditionell hergestelltem KAFO
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Kein Eingriff: KAFO-Justizvollzugsanstalt
Groep D mit KAFO nur Korrektur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
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10-Meter-Gehtest
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5 Wochen
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Kniewinkeltest
Zeitfenster: 5 Wochen
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Kniewinkeltest
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5 Wochen
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Knöchelwinkeltest
Zeitfenster: 5 Wochen
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Knöchelwinkeltest
|
5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OPUS-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen
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OPUS-Fragebogen (Messung auf einer 5-Punkte-Likertskala: Sehr einfach, Leicht, Etwas schwierig, Sehr schwierig und Kann diese Aktivität nicht ausführen und dies für 21 Elemente.
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5 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewegungsfreiheit
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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