3D 打印和远程康复 (Imp&acte3D)
2023年7月7日 更新者：Lieven De Maesschalck
IMPression 3D & ACcès à la Teléréadaptation / 3D 打印 en Toegang Tot Telerevalidatie
这项研究将调查 3D 打印下肢矫形器（夜间夹板和用于行走的 AFO/KAFO，进一步称为动态 AFO/KAFO）是否有助于改善发展中国家矫形器械的可及性。
3D 打印矫形器的有效性、成本和可行性将得到评估。
还通过视频会议远程支持矫形器的测量和制造。
研究概览
详细说明
具体来说，这项研究正在三个西非国家进行：多哥、尼日尔和马里。 总共涉及 4 个骨科中心，各地招募的患者数量相同。
有两组患者，一组需要（膝）踝足矫形器来移动（动态 AFO/KAFO），一组需要夜间夹板来矫正踝或膝位置。 研究中的所有患者都将接受包括安装新的传统矫形器和新的 3D 打印矫形器的治疗路线。 两种治疗的应用顺序将在交叉设计中随机化。 将在第一个治疗期（3 周）和第二个治疗期（6 周）后对患者进行基线测量。 两组患者的主要结果指标不同：佩戴动态 AFO/KAFO 的患者进行 10 米步行测试时的步行速度，以及佩戴夜间夹板的患者测量的（膝盖或脚踝）角度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理：足部姿势异常
- 包括单侧和双侧矫形器
- 病理：膝内翻
排除标准：
- 患者已经佩戴夜间夹板
- 病人无法直立
- 患者怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AFO（踝足矫形器）动态和矫正
Groep A 配备 AFO（踝足矫形器）动态和矫正
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3D 处理（AFO 将被打印）与传统制造的 AFO
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无干预：AFO 或 KAFO（膝踝足矫形器）矫正
Groep B 带有 AFO 或 KAFO（膝踝足矫形器）并且仅进行矫正
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实验性的：KAFO 动态和矫正
Groep C 具有 KAFO 动态和矫正功能
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3D 处理（KAFO 将被打印）与传统制造的 KAFO
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无干预：KAFO矫正器
Groep D 仅带有 KAFO 矫正
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试
大体时间：5周
|
10米步行测试
|
5周
|
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膝关节角度测试
大体时间：5周
|
膝关节角度测试
|
5周
|
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踝关节角度测试
大体时间：5周
|
踝关节角度测试
|
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OPUS问卷
大体时间：5周
|
OPUS 问卷（按照 5 点李克特量表进行测量：非常容易、简单、稍难、非常困难和无法完成此活动和此活动，共 21 个项目。
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5周
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活动范围
大体时间：5周
|
活动范围
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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