Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-printing och tillgång till telerehabilitering (Imp&acte3D)

7 juli 2023 uppdaterad av: Lieven De Maesschalck

IMPression 3D & ACcès à la Teléréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie

Denna studie kommer att undersöka om 3D-utskrift av ortoser (nattskenor och AFO/KAFO för promenader, vidare benämnd som dynamisk AFO/KAFO) för de nedre extremiteterna kan bidra till att förbättra den begränsade tillgängligheten till ortopediska apparater i utvecklingsländer. De 3D-printade ortoserna kommer att bedömas med avseende på effektivitet, kostnad och genomförbarhet. Mätning och tillverkning av ortoserna stöds också på distans via videokonferenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närmare bestämt genomförs studien i tre västafrikanska länder: Togo, Niger och Mali. Totalt är 4 ortopediska centra involverade, varvid lika många patienter rekryteras överallt.

Det finns 2 grupper av patienter, de som behöver en (knä) ankel-fot ortos för att röra sig (dynamisk AFO/KAFO) och de som behöver en nattskena för att korrigera fotled eller knäläge. Alla patienter i studien kommer att ha en behandlingsväg som involverar anpassning av en ny traditionell ortos och en ny 3D-utskriven ortos. Appliceringsordningen för båda behandlingarna kommer att randomiseras i en crossover-design. Patienterna kommer att mätas vid baslinjen efter den första behandlingsperioden (3 veckor) och efter den andra behandlingsperioden (6 veckor). De primära utfallsmåtten är olika för båda grupperna av patienter: gånghastigheten när man utför 10-meters gångtestet hos patienter som bär dynamisk AFO/KAFO, och den uppmätta vinkeln (på knä eller fotled) hos patienter som bär en nattskena .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CNAOM
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Centre Hospitalier Universitaire de Niamey
  • Togo
      • Dapaong, Togo
        • CRAO
      • Lomé, Togo
        • CNAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi: onormal fotställning
  • Både unilaterala och bilaterala ortoser ingår
  • Patologi: genu varum

Exklusions kriterier:

  • Patienten bär redan en nattskena
  • Patienten kan inte stå upprätt
  • Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AFO (ankelfotsortos) dynamisk och korrigerande
Grupp A med AFO (ankelfotsortos) dynamisk och korrigerande
Enhet: Ankelfotsortos (AFO)
3D-behandling (AFO kommer att skrivas ut) kontra traditionellt tillverkad AFO
Inget ingripande: AFO eller KAFO (knä ankel fot ortos) korrigerande
Grupp B med AFO eller KAFO (knä ankel fotortos) och endast korrigerande
Experimentell: KAFO dynamisk och korrigerande
Grupp C med KAFO dynamisk och korrigerande
Enhet: Knä Ankel Fot Ortos (KAFO)
3D-behandling (KAFO kommer att skrivas ut) kontra traditionellt tillverkad KAFO
Inget ingripande: KAFO kriminalvård
Grupp D med KAFO endast korrigerande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest
Tidsram: 5 veckor
10 meters gångtest
5 veckor
knävinkeltest
Tidsram: 5 veckor
Knävinkeltest
5 veckor
Ankelvinkeltest
Tidsram: 5 veckor
Ankelvinkeltest
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OPUS frågeformulär
Tidsram: 5 veckor
OPUS frågeformulär (mått på 5-punkts Likertskala: Mycket lätt, Lätt, Lite svårt, Mycket svårt och Kan inte göra den här aktiviteten och detta för 21 objekt.
5 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 5 veckor
Rörelseomfång
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lieven De Maesschalck

Samarbetspartners

Handicap International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S65004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera