Impressão 3D e acesso à telereabilitação (Imp&acte3D)
IMPression 3D & ACcès à la adaptação de telégrafo / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especificamente, o estudo está sendo realizado em 3 países da África Ocidental: Togo, Níger e Mali. Um total de 4 centros ortopédicos estão envolvidos, em que um número igual de pacientes é recrutado em todos os lugares.
Existem 2 grupos de pacientes, aqueles que precisam de uma órtese tornozelo-pé (joelho) para se movimentar (AFO/KAFO dinâmico) e aqueles que precisam de uma tala noturna para corrigir a posição do tornozelo ou joelho. Todos os pacientes do estudo terão uma rota de tratamento envolvendo a adaptação de uma nova órtese tradicional e uma nova órtese impressa em 3D. A ordem de aplicação de ambos os tratamentos será randomizada em delineamento cruzado. Os pacientes serão medidos na linha de base após o primeiro período de tratamento (3 semanas) e após o segundo período de tratamento (6 semanas). As medidas de resultados primários são diferentes para ambos os grupos de pacientes: a velocidade de caminhada ao realizar o teste de caminhada de 10 metros nos pacientes que usam o AFO/KAFO dinâmico e o ângulo medido (do joelho ou tornozelo) nos pacientes que usam tala noturna .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia: anormalidade da postura do pé
- Ambas as órteses unilaterais e bilaterais estão incluídas
- Patologia: geno varo
Critério de exclusão:
- O paciente já está usando uma tala noturna
- O paciente não consegue ficar em pé
- A paciente está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AFO (órtese tornozelo-pé) dinâmica e correcional
Groep A com AFO (órtese tornozelo-pé) dinâmico e correcional
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Tratamento 3D (AFO será impresso) versus AFO tradicional
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|
Sem intervenção: AFO ou KAFO (órtese joelho tornozelo pé) correcional
Groep B com AFO ou KAFO (órtese joelho tornozelo pé) e apenas correcional
|
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Experimental: KAFO dinâmico e correcional
Groep C com KAFO dinâmico e correcional
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Tratamento 3D (o KAFO será impresso) versus o KAFO tradicional
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Sem intervenção: KAFO correcional
Groep D com KAFO apenas correcional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 5 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
|
5 semanas
|
|
teste de ângulo do joelho
Prazo: 5 semanas
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Teste de ângulo do joelho
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5 semanas
|
|
Teste de ângulo do tornozelo
Prazo: 5 semanas
|
Teste de ângulo do tornozelo
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário OPUS
Prazo: 5 semanas
|
Questionário OPUS (medir na escala Likert de 5 pontos: Muito fácil, Fácil, Ligeiramente difícil, Muito difícil e Não consegue fazer esta atividade e esta para 21 itens.
|
5 semanas
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 5 semanas
|
Amplitude de movimento
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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