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Stampa 3D e accesso alla teleriabilitazione (Imp&acte3D)

7 luglio 2023 aggiornato da: Lieven De Maesschalck

IMpression 3D & ACcès à la Teleréadaptation / 3D-printen en Toegang Tot Telerevalidatie

Questo studio esaminerà se la stampa 3D di ortesi (stecche notturne e AFO/KAFO per camminare, ulteriormente denominate AFO/KAFO dinamici) per gli arti inferiori può aiutare a migliorare l'accessibilità limitata ai dispositivi ortopedici nei paesi in via di sviluppo. Le ortesi stampate in 3D saranno valutate per efficacia, costo e fattibilità. Anche la misurazione e la produzione delle ortesi è supportata da remoto tramite videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, lo studio è condotto in 3 paesi dell'Africa occidentale: Togo, Niger e Mali. Sono coinvolti in totale 4 centri ortopedici, per cui ovunque viene reclutato un numero uguale di pazienti.

Ci sono 2 gruppi di pazienti, quelli che necessitano di un'ortesi caviglia-piede (ginocchio) per muoversi (AFO dinamico/KAFO) e quelli che necessitano di un tutore notturno per correggere la posizione della caviglia o del ginocchio. Tutti i pazienti nello studio avranno un percorso di trattamento che prevede l'inserimento di una nuova ortesi tradizionale e una nuova ortesi stampata in 3D. L'ordine di applicazione di entrambi i trattamenti sarà randomizzato in un disegno incrociato. I pazienti saranno misurati al basale dopo il primo periodo di trattamento (3 settimane) e dopo il secondo periodo di trattamento (6 settimane). Le misure di esito primario sono diverse per entrambi i gruppi di pazienti: la velocità di deambulazione durante l'esecuzione del test del cammino di 10 metri nei pazienti che indossano l'AFO/KAFO dinamico e l'angolo misurato (del ginocchio o della caviglia) nei pazienti che indossano un tutore notturno .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Andare
      • Dapaong, Andare
        • CRAO
      • Lomé, Andare
        • CNAO
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CNAOM
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Centre Hospitalier Universitaire de Niamey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia: anomalia della posizione del piede
  • Sono incluse sia ortesi unilaterali che bilaterali
  • Patologia: genu varum

Criteri di esclusione:

  • Il paziente indossa già un tutore notturno
  • Il paziente non può stare in piedi
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFO (ankle foot orthosis) dinamico e correttivo
Groep A con AFO (ankle foot orthosis) dinamico e correttivo
Dispositivo: Ortesi caviglia piede (AFO)
Trattamento 3D (l'AFO verrà stampato) rispetto all'AFO tradizionale
Nessun intervento: Correzione AFO o KAFO (ortesi ginocchio caviglia piede).
Groep B con AFO o KAFO (ortesi ginocchio caviglia piede) e solo correzionale
Sperimentale: KAFO dinamico e correttivo
Groep C con KAFO dinamico e correttivo
Dispositivo: Ortesi ginocchio caviglia piede (KAFO)
Trattamento 3D (verrà stampato KAFO) rispetto a KAFO tradizionale
Nessun intervento: KAFO correzionale
Groep D con KAFO solo correzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 5 settimane
Prova di camminata di 10 metri
5 settimane
prova dell'angolo del ginocchio
Lasso di tempo: 5 settimane
Test dell'angolo del ginocchio
5 settimane
Test dell'angolo della caviglia
Lasso di tempo: 5 settimane
Test dell'angolo della caviglia
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario OPUS
Lasso di tempo: 5 settimane
Questionario OPUS (misura su scala Likert a 5 punti: Molto facile, Facile, Leggermente difficile, Molto difficile e Impossibile fare questa attività e questo per 21 item.
5 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 5 settimane
Gamma di movimento
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lieven De Maesschalck

Collaboratori

Handicap International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi caviglia piede (AFO)

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