3D-печать и доступ к телереабилитации (Imp&acte3D)
IMpression 3D & ACcès à la Telereadaptation / 3D-печать в Toegang Tot Telerevalidatie
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В частности, исследование проводится в 3 странах Западной Африки: Того, Нигере и Мали. Всего задействовано 4 ортопедических центра, благодаря чему везде набирается равное количество пациентов.
Есть 2 группы пациентов: те, кому нужен ортез (колено) голеностопный для передвижения (динамический AFO/KAFO), и те, кому нужна ночная шина для коррекции положения лодыжки или колена. У всех пациентов в исследовании будет маршрут лечения, включающий установку нового традиционного ортеза и нового ортеза, напечатанного на 3D-принтере. Порядок применения обоих методов лечения будет рандомизированным в перекрестном дизайне. Пациентов будут измерять на исходном уровне после первого периода лечения (3 недели) и после второго периода лечения (6 недель). Первичные исходы различны для обеих групп пациентов: скорость ходьбы при выполнении теста с ходьбой на 10 м у пациентов с динамической AFO/KAFO и измеренный угол (коленный или голеностопный) у пациентов с ночной шиной. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патология: нарушение положения стопы.
- Включены как односторонние, так и двусторонние ортезы.
- Патология: genu varum
Критерий исключения:
- Пациент уже носит ночную шину
- Больной не может стоять прямо
- пациентка беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AFO (ортез голеностопный) динамический и коррекционный
Группа A с AFO (ортез на голеностопный сустав) динамическая и коррекционная
|
3D-обработка (AFO будет напечатана) по сравнению с традиционным AFO
|
|
Без вмешательства: AFO или KAFO (ортез колено-голеностопный) коррекционный
Группа B с AFO или KAFO (ортез на колено и голеностопный сустав) и только коррекционным
|
|
|
Экспериментальный: КАФО динамическое и коррекционное
Группа C с динамическим и коррекционным KAFO
|
3D-обработка (KAFO будет напечатана) по сравнению с традиционным KAFO
|
|
Без вмешательства: КАФО исправительный
Группа D с KAFO только коррекционная
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 5 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров
|
5 недель
|
|
тест угла колена
Временное ограничение: 5 недель
|
Тест угла колена
|
5 недель
|
|
Тест угла лодыжки
Временное ограничение: 5 недель
|
Тест угла лодыжки
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета OPUS
Временное ограничение: 5 недель
|
Анкета OPUS (оценка по 5-балльной шкале Лайкерта: Очень легко, Легко, Немного сложно, Очень сложно и Не могу выполнить это задание и это по 21 пункту.
|
5 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 5 недель
|
Диапазон движения
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортез на голеностопный сустав (AFO)
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты