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南アフリカで HIV 感染者および非感染者として暮らす青年および成人における MTBVAC の安全性と免疫原性の評価 (HVTN605A5421)

2026年3月10日 更新者：HIV Vaccine Trials Network

南アフリカのHIV感染者および非感染者を対象にMTBVACの安全性と免疫原性を評価する第2a相臨床試験

この研究の目的は、南アフリカで HIV 感染者および非感染者として暮らす青年および成人における MTBVAC の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、南アフリカで HIV 感染者および非感染者として暮らす青年および成人を対象に、MTBVAC の安全性と免疫原性を評価します。

研究は 2 つのパート (パート A とパート B) に分けて実施されます。 パート A には 2 つのコホート (コホート 1 および 2) が含まれ、各コホートには 4 つのグループがあります。 パート B には 1 つのコホートがあり、これには 4 つのグループもあります。

参加者は、HIV ステータス、HIV 感染者の場合は CD4+ T 細胞数、ART 開始/再開始前の WHO 臨床ステージに基づいて 3 つのコホート (コホート 1 ～ 3) に募集されます。 各コホート内で、IGRA ステータスに基づいてサブグループに階層化されます。

同時に登録するコホート 1 と 2 の場合、参加者はコホート内の計画されたサンプル サイズの比率に応じて、MTBVAC または BCG を受けるようにランダムに割り当てられます。この試験にはプラセボ群はありません。

コホート 1 および 2 の安全基準が満たされている場合、コホート 3 の登録は続行され、MTBVAC と BCG にランダム化されます。

すべてのグループの参加者は、0.1 mL の ID 試験製品の注射を 1 回受け、48 週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 募集
        • Cape Town - Khayelitsha
        • コンタクト：
      • Chatsworth、南アフリカ
        • 募集
        • Durban - Chatsworth
        • コンタクト：
      • Durban、南アフリカ
        • 終了しました
        • Durban eThekwini
      • Isipingo、南アフリカ
      • Klerksdorp、南アフリカ
      • Ladysmith、南アフリカ
        • 募集
        • Ladysmith
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：27-36-6312372
      • Rustenburg、南アフリカ
        • 終了しました
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve、南アフリカ
        • 終了しました
        • Soshanguve
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • 終了しました
        • Soweto - Gauteng
      • Westdene、Gauteng、南アフリカ、2092
        • 募集
        • Johannesburg - CHRU
        • コンタクト：
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • 募集
        • Durban - Botha's Hill CRS
        • コンタクト：
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • 終了しました
        • Durban - Wentworth
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7784
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7750
        • 終了しました
        • Cape Town - Emavundleni
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • 募集
        • Worcester - SATVI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録日の年齢が12歳から55歳まで。
  • 参加している HVTN または ACTG C​​RS へのアクセスと、計画された研究期間中追跡する意欲。
  • 18 歳以上のボランティアの場合: インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲。
  • 18 歳未満のボランティアの場合: 親または法的保護者は、潜在的な参加者の研究参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。さらに、倫理委員会の方針および手順に従って該当する場合、潜在的な参加者は研究参加に対する書面による同意を喜んで提供することができます。
  • 理解度評価（AoU）：ボランティアはこの研究の理解を示し、ワクチン接種の前にアンケートに回答し、誤って回答されたすべてのアンケート項目の理解を口頭で示します。
  • 施設調査員によって決定された、乳児期のBCGワクチンの事前接種。
  • 最後の予定されたクリニック訪問が終わるまで、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します。 潜在的な参加者がすでに別の臨床試験に登録されている場合、HVTN 605/A5421 に登録する前に、他の試験スポンサーおよび HVTN 605/A5421 PSRT からの承認が必要です。
  • 病歴、身体検査、スクリーニング臨床検査によって示され、施設調査員によって評価された一般的な健康状態が良好であること。
  • HIV 関連の検査結果を受け取る意欲。

  • HIV に感染せずに生活しているボランティアの場合:

    1. HIV-1 および HIV-2 血液検査が陰性: 米国以外の施設では、HVTN 検査運営によって承認された現地で利用可能なアッセイを使用する場合があります。
    2. クリニックのスタッフによって HIV 感染の可能性が低いと評価され、必要な最後の来院まで HIV 感染の可能性が低い行動を維持するよう努めている
    3. HIV感染の可能性について話し合う意欲があり、HIVリスク軽減のカウンセリングに応じる

  • HIV とともに生きるボランティアの皆様へ:

    1. コホート 2 と 3 の両方の場合: 施設調査員の判断に従って、結核予防治療 (TPT) の 1 コースを完了している。

      記録された HIV ウイルス抑制 (血漿 HIV レベル < 50 コピー/mL) は、登録の少なくとも 3 か月前から最大 15 か月前 (介入による HIV-1 RNA 結果が 50 コピー/mL 以上) およびスクリーニング検査機関から収集されました。

      施設治験責任医師の判断により、登録前に少なくとも6か月のARTを受けていること

    2. コホート 2: ART の開始 (または治療中断/不履行の場合は再開始) 前の WHO HIV 臨床ステージ 1 または 2。

CD4+ T細胞数が200細胞/mm3以上（スクリーニング中） 3. コホート 3: ART の開始 (または再開始) 前の進行性 HIV 疾患 (CD4 数が 200 細胞/mm3 未満、または WHO HIV 臨床ステージ 3 または 4 と定義される)。 進行性HIVは、CD4数が200細胞/mm3未満、またはWHOステージ3または4として定義されます。 現在のCD4+ T細胞数が100細胞/mm3以上（スクリーニング中）

  • 検査対象値 - スクリーニング時に以下のすべての結果が正常またはグレード 1 であること。

ヘモグロビン（13歳未満の男性および女性の場合は9.5 g/dL以上または5.88 mmol/L以上、13歳以上の女性の場合は9.5 g/dL以上または5.88 mmol/L以上、10.0 g/dL以上または13 歳以上の男性の場合は 6.19 mmol/L 以上）。白血球数 (≥ 2000 細胞/mm3 または ≥ 2.000 × 109 細胞/L);血小板数 (≥ 100,000 細胞/mm3 または ≥ 100,000 × 109 細胞/L);クレアチニン (≤ 1.3 × 正常値の上限 [ULN]);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (< 2.5 × ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (< 2.5 × ULN)

  • 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
  • 抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) が陰性、または抗 HCV が陽性の場合は HCV 核酸検査が陰性
  • 出生時女性性別（AFAB）または出生時インターセックスに割り当てられ、生殖能力がある（以下「妊娠する可能性がある」という）ボランティアの場合：スクリーニング時の血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性（すなわち、 、無作為化前）および治験製品投与当日の治験製品投与前。 閉経に達した（1年間月経がない）か、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けたことがある（医療記録で証明されている）など、妊娠の可能性がない人は、妊娠検査を受ける必要はありません。

  • 生殖状態: 妊娠の可能性があるボランティア:

    1. 登録の少なくとも21日前からワクチン接種後10週間まで、妊娠につながる可能性のある性行為に対して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
    2. 妊娠の可能性のあるボランティアは、ワクチン接種後 10 週間までは人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を望まないことにも同意する必要があります。
    3. 妊娠の可能性のあるボランティアは、採卵を受けないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 体重40kg未満
  • 潜在的な参加者/親/保護者の報告書および入手可能な医療記録に基づいて施設調査員が判断した、登録前6か月以内に結核への重大な曝露またはツベルクリン皮膚検査を受けたことが判明している。 [注: 重大な曝露とは、活動性の結核を患っており、結核の治療を完了していない人との濃厚接触と定義されます。 濃厚接触は、隣接する同じ家/住居で寝ていること、および/または密閉された空間で頻繁に(例えば、週に数回)近くで仕事や社交をしていることと定義されます。]
  • 参加者/親/保護者の報告書および入手可能な医療記録、検査記録、または放射線写真の記録に基づいて施設調査員が判断した、以前の活動性結核疾患の病歴。
  • 参加者/親/保護者の報告書および入手可能な医療記録、身体検査、胸部二視点X線写真、および喀痰からのM.tb核酸検査の結果に基づいて施設調査員が判断した活動性結核疾患の証拠。利用可能な X 線写真のレビュー。 HIV とともに生存し、CD4 数が 200 細胞/mm3 未満のボランティアの場合は、尿 LAM 検査が陽性です。
  • -登録前の28日以内に結核予防療法を受けている、または参加者/親/保護者の報告書および入手可能な医療記録に基づいて施設治験責任医師が判断した、研究中に結核予防療法を開始する予定である 注:結核予防療法を受けるための臨床適応は、地域の標準ガイドラインに従って現場調査員によって決定される必要があります。 スクリーニング中の結核予防療法の参加候補者は、上記の除外期間が経過すると登録できます。 この要件が満たされている間にスクリーニング期間を超えた場合は、新たなスクリーニングを開始する必要があります。
  • HIV とともに生きるボランティアの場合: 参加者/親/保護者の報告書および入手可能な医療記録に基づいて現場調査員が判断した、現在の活動性エイズを定義する状態
  • ワクチン接種前120日以内に受け取った血液製剤。
  • ワクチン接種前28日以内に受領した治験製品（ワクチン以外）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 以前の結核ワクチン試験で治験中の結核ワクチンを受けたか、乳児期以外にBCGワクチン接種を受けた。 結核ワクチン試験で対照/プラセボの投与を受けたボランティアについては、HVTN 605/A5421 PSRT によってケースバイケースで適格性が判断されます。
  • 過去 1 年以内に以前のワクチン試験で接種された治験中の非結核ワクチン。 ボランティアが登録している国の規制当局または FDA によってその後認可を受けたワクチンについては、HVTN 605/A5421 PSRT によって例外が認められる場合があります。 実験的ワクチン試験で対照/プラセボの投与を受けたボランティアについては、HVTN 605/A5421 PSRT によってケースバイケースで適格性が判断されます。 1 年以上前に実験用ワクチンを接種したボランティアの場合、登録の適格性は HVTN 605/A5421 PSRT によってケースバイケースで決定されます。
  • 最初のワクチン接種前の28日以内に接種された、または注射後28日以内に予定されている弱毒生ワクチン（例、麻疹、おたふく風邪、風疹[MMR]、経口ポリオワクチン[OPV]、水痘、黄熱病、生弱毒生インフルエンザワクチン）。
  • 弱毒化生ワクチンではなく、最初のワクチン接種前14日以内に接種されたワクチン（破傷風、肺炎球菌、A型肝炎またはB型肝炎など）。
  • 初回ワクチン接種前28日以内、または初回ワクチン接種後14日以内に予定されている抗原注射によるアレルギー治療。
  • 最初のワクチン接種前168日以内に投与された免疫抑制薬（除外ではない：[1]コルチコステロイド点鼻スプレー、[2]吸入コルチコステロイド、[3]軽度で合併症のない皮膚病に対する局所コルチコステロイド、または[4]経口/非経口プレドニゾンの単回コース用量が60 mg/日未満で治療期間が11日未満で同等の患者で、登録の少なくとも30日前に完了する）。
  • アナフィラキシーの病歴や、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチンまたはワクチン成分に対する重篤な副作用。 （参加から除外されていない：子供の頃に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー性副反応を起こしたボランティア）。
  • ワクチン接種前90日以内に免疫グロブリンを受けている。
  • 自己免疫疾患、現在または病歴（例外ではありません：軽度でよく制御されている乾癬）
  • 免疫不全（例外ではありません：HIV）。

  • 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康状態に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 免疫反応に影響を与えるプロセス、
    2. 免疫反応に影響を与える投薬が必要となるプロセス、
    3. 繰り返しの注射や採血に対する禁忌
    4. 研究期間中のボランティアの健康または幸福に対する重大な危険を回避するために、積極的な医療介入または監視が必要な状態、
    5. 徴候や症状がワクチンに対する反応と混同される可能性がある状態やプロセス、または
    6. 以下の除外基準に特に列挙されている条件。
  • 研究者の判断で、プロトコール遵守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームド・コンセントを与えるボランティアの能力を妨げる、または禁忌となると思われる医学的、精神医学的、職業的またはその他の状態。臨床的に重大な薬物使用障害またはアルコール使用障害に限定されません。
  • プロトコールの遵守を妨げる精神疾患。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、継続的な自殺の危険性がある人、または過去 3 年以内に自殺未遂や自殺行為の履歴がある人です。
  • 喘息の除外基準:

参加者が以下のいずれかに該当する場合、喘息は除外されます。

1. 過去 1 年間に 2 回以上、増悪のために経口または非経口コルチコステロイドのいずれかを必要とした。または 2. 過去 1 年以内に喘息の急性増悪により緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要となった（例、他のすべての基準を満たす喘息患者は除外されないが、喘息薬の補充または併用のためだけに緊急/緊急治療を求めた場合）喘息とは関係のない症状）;または 3. 急性喘息の症状に対して、短時間作用型のレスキュー吸入器を週に 2 日以上使用する（つまり、運動前の予防治療としてではない）。または 4. 単剤療法または二剤併用療法の吸入器（すなわち、長時間作用型β作動薬 [LABA] と併用）のいずれであっても、中～高用量の吸入コルチコステロイド（1 日あたり 250 mcg 以上のフルチカゾンまたは治療上の同等量）を使用している。 ;または、維持療法として毎日 1 つ以上の薬剤を使用します。 維持療法として毎日 1 種類以上の薬剤を安定用量で 2 年以上服用している人を対象とする場合は、PSRT の承認が必要です。

  • 1 型または 2 型糖尿病。 (除外ではありません: 食事のみで管理されている 2 型の症例、または単独の妊娠糖尿病の病歴。 このような場合、スクリーニング中に収集した検体に基づいて適切な臨床検査（空腹時血糖、HbA1cなど）を行ってコントロールを確認する必要があります。）

  • 高血圧:

    1. スクリーニング中または以前に血圧の上昇または高血圧が判明した人は、血圧が十分にコントロールされていないため除外します。 このプロトコールでは、適切に管理された血圧とは、投薬の有無にかかわらず、一貫して収縮期 140 mm Hg 未満、拡張期 90 mm Hg 未満であり、測定値が高くなるのは単発的で短期間のみであり、収縮期 150 mm Hg 未満、拡張期 100 mm Hg 未満であると定義されています。 mmHg拡張期。 これらのボランティアの場合、登録時の血圧は収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、拡張期血圧が 90 mm Hg 未満でなければなりません。
    2. スクリーニング中または以前に血圧上昇または高血圧が見つかっていない場合は、登録時の収縮期血圧が 150 mm Hg 以上、または登録時の拡張期血圧が 100 mm Hg 以上である場合は除外します。
  • 出血障害（例、特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）
  • 悪性腫瘍（参加から除外されない：悪性腫瘍を外科的に切除した経験があり、治験責任医師の推定で治癒の持続が合理的に保証されているボランティア、または研究期間中に悪性腫瘍の再発を経験する可能性が低いボランティア）。
  • 発作障害：過去 3 年以内の発作の病歴。 また、ボランティアが過去 3 年以内に発作の予防または治療のために薬物を使用した場合も除外します。
  • 無脾症: 機能的な脾臓の欠如を引き起こすあらゆる状態。
  • 血管浮腫またはアナフィラキシーの病歴（例外ではありません：既知の誘因を伴う血管浮腫またはアナフィラキシーであり、5 年以内にエピソードがないこと。）
  • 過去5年以内の全身性蕁麻疹の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.1a - HIV および陰性インターフェロン ガンマ放出アッセイを持たない青年および成人
参加者は、MTBVAC を 0.1 mL の皮内 (ID) 注射として、0 週目に 1 回、上腕に投与されます。
生物学的：MTBVAC
MTBVAC ワクチンは、結核菌 (M.tb) に由来する弱毒生菌株 MTBVAC01 を含む凍結乾燥ペレットです。 賦形剤には、スクロースおよびグルタミン酸ナトリウムが含まれる。
実験的：1.1b - HIV および陰性インターフェロン ガンマ放出アッセイを持たない青年および成人
参加者は、0週目に1回、上腕に0.1 mLの皮内（ID）注射としてBCGを受けます。
生物学的：BCG
BCG ワクチンの有効成分は、生きた弱毒化マイコバクテリウム ボビス BCG、デンマーク株 1331 と安定剤としてグルタミン酸ナトリウムを含む凍結乾燥粉末です。 粉末は白色の結晶質で、各バイアルに含まれる量が少量であるため見にくい場合があります。
実験的：1.2a - HIV を持たず、インターフェロンガンマ放出アッセイ陽性の青年および成人
参加者は、MTBVAC を 0.1 mL の皮内 (ID) 注射として、0 週目に 1 回、上腕に投与されます。
生物学的：MTBVAC
MTBVAC ワクチンは、結核菌 (M.tb) に由来する弱毒生菌株 MTBVAC01 を含む凍結乾燥ペレットです。 賦形剤には、スクロースおよびグルタミン酸ナトリウムが含まれる。
実験的：1.2b - HIV を持たず、インターフェロンガンマ放出アッセイ陽性の青年および成人
参加者は、0週目に1回、上腕に0.1 mLの皮内（ID）注射としてBCGを受けます。
生物学的：BCG
BCG ワクチンの有効成分は、生きた弱毒化マイコバクテリウム ボビス BCG、デンマーク株 1331 と安定剤としてグルタミン酸ナトリウムを含む凍結乾燥粉末です。 粉末は白色の結晶質で、各バイアルに含まれる量が少量であるため見にくい場合があります。
実験的：2.1 a- HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陰性である青少年および成人
参加者は、MTBVAC を 0.1 mL の皮内 (ID) 注射として、0 週目に 1 回、上腕に投与されます。
生物学的：MTBVAC
MTBVAC ワクチンは、結核菌 (M.tb) に由来する弱毒生菌株 MTBVAC01 を含む凍結乾燥ペレットです。 賦形剤には、スクロースおよびグルタミン酸ナトリウムが含まれる。
実験的：2.1.b - HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陰性である青少年および成人
参加者は、0週目に1回、上腕に0.1 mLの皮内（ID）注射としてBCGを受けます。
生物学的：BCG
BCG ワクチンの有効成分は、生きた弱毒化マイコバクテリウム ボビス BCG、デンマーク株 1331 と安定剤としてグルタミン酸ナトリウムを含む凍結乾燥粉末です。 粉末は白色の結晶質で、各バイアルに含まれる量が少量であるため見にくい場合があります。
実験的：2.2 a- HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陽性である青少年および成人
参加者は、MTBVAC を 0.1 mL の皮内 (ID) 注射として、0 週目に 1 回、上腕に投与されます。
生物学的：MTBVAC
MTBVAC ワクチンは、結核菌 (M.tb) に由来する弱毒生菌株 MTBVAC01 を含む凍結乾燥ペレットです。 賦形剤には、スクロースおよびグルタミン酸ナトリウムが含まれる。
実験的：2.2 b- HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陽性である青年および成人
参加者は、0週目に1回、上腕に0.1 mLの皮内（ID）注射としてBCGを受けます。
生物学的：BCG
BCG ワクチンの有効成分は、生きた弱毒化マイコバクテリウム ボビス BCG、デンマーク株 1331 と安定剤としてグルタミン酸ナトリウムを含む凍結乾燥粉末です。 粉末は白色の結晶質で、各バイアルに含まれる量が少量であるため見にくい場合があります。
実験的：3.1 a- HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陰性である成人
参加者は、MTBVAC を 0.1 mL の皮内 (ID) 注射として、0 週目に 1 回、上腕に投与されます。
生物学的：MTBVAC
MTBVAC ワクチンは、結核菌 (M.tb) に由来する弱毒生菌株 MTBVAC01 を含む凍結乾燥ペレットです。 賦形剤には、スクロースおよびグルタミン酸ナトリウムが含まれる。
実験的：3.1 b- HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陰性である成人
参加者は、0週目に1回、上腕に0.1 mLの皮内（ID）注射としてBCGを受けます。
生物学的：BCG
BCG ワクチンの有効成分は、生きた弱毒化マイコバクテリウム ボビス BCG、デンマーク株 1331 と安定剤としてグルタミン酸ナトリウムを含む凍結乾燥粉末です。 粉末は白色の結晶質で、各バイアルに含まれる量が少量であるため見にくい場合があります。
実験的：3.2 a- HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陽性である成人
参加者は、MTBVAC を 0.1 mL の皮内 (ID) 注射として、0 週目に 1 回、上腕に投与されます。
生物学的：MTBVAC
MTBVAC ワクチンは、結核菌 (M.tb) に由来する弱毒生菌株 MTBVAC01 を含む凍結乾燥ペレットです。 賦形剤には、スクロースおよびグルタミン酸ナトリウムが含まれる。
実験的：3.2 b- HIV が十分にコントロールされており、インターフェロン ガンマ放出アッセイが陽性である成人
参加者は、0週目に1回、上腕に0.1 mLの皮内（ID）注射としてBCGを受けます。
生物学的：BCG
BCG ワクチンの有効成分は、生きた弱毒化マイコバクテリウム ボビス BCG、デンマーク株 1331 と安定剤としてグルタミン酸ナトリウムを含む凍結乾燥粉末です。 粉末は白色の結晶質で、各バイアルに含まれる量が少量であるため見にくい場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象の数
時間枠：学習第 48 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 48 週まで
求められた有害事象の数
時間枠：学習第 16 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 16 週まで
グレード3以上の有害事象の数
時間枠：学習第 48 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 48 週まで
重篤な有害事象の数
時間枠：学習第 48 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 48 週まで
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する MTBVAC 反応性 CD4+ 細胞の頻度と応答
時間枠：ベースラインおよび研究第 4 週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースラインおよび研究第 4 週目
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する MTBVAC 反応性 CD4+ 細胞の頻度と応答
時間枠：ベースラインおよび研究週10
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースラインおよび研究週10
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する MTBVAC 反応性 CD8+ T 細胞の頻度と応答
時間枠：ベースラインおよび研究第 4 週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースラインおよび研究第 4 週目
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する MTBVAC 反応性 CD8+ T 細胞の頻度と応答
時間枠：ベースラインおよび研究週10
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースラインおよび研究週10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象の数
時間枠：学習第 48 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 48 週まで
求められた有害事象の数
時間枠：学習第 16 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 16 週まで
グレード3以上の有害事象の数
時間枠：学習第 48 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 48 週まで
重篤な有害事象の数
時間枠：学習第 48 週まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
学習第 48 週まで
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する BCG 反応性 CD8+ T 細胞の頻度と応答
時間枠：ベースライン時と研究第 4 週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースライン時と研究第 4 週目
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する BCG 反応性 CD8+ T 細胞の頻度と応答
時間枠：ベースライン時と研究第 10 週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースライン時と研究第 10 週目
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する BCG 反応性 CD4+ の頻度と応答
時間枠：ベースライン時と研究第 10 週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースライン時と研究第 10 週目
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する BCG 反応性 CD4+ T 細胞の頻度と応答
時間枠：ベースライン時と研究第 10 週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
ベースライン時と研究第 10 週目
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する MTBVAC 反応性および BCG 反応性 CD8+ T 細胞の頻度と応答
時間枠：研究24週目と48週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
研究24週目と48週目
Th1 および/または Th17 サイトカインを発現する MTBVAC 反応性および BCG 反応性 CD4+ T 細胞の頻度と応答
時間枠：研究24週目と48週目
凍結保存された末梢血単核球の細胞内サイトカイン染色 (ICS) およびフローサイトメトリーによって測定
研究24週目と48週目
MTBVAC 反応性および BCG 反応性 IgA、IgG、および IgM 結合 Abs
時間枠：ベースライン時および研究第 4、10、24、および 48 週目
結合抗体マルチプレックスアッセイ (BAMA) を使用して測定
ベースライン時および研究第 4、10、24、および 48 週目
MTBVACワクチン接種に応じた自然免疫原性を評価するための遺伝子発現プロファイル
時間枠：ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
全血中のRNA-seqによって測定
ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
BCG 再ワクチン接種に対する自然免疫原性を評価するための遺伝子発現プロファイル
時間枠：ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
全血中のRNA-seqによって測定
ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
MTBVACワクチン接種に応じた自然免疫原性を評価するための全血表現型解析
時間枠：ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
フローサイトメトリーで測定
ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
BCG 再ワクチン接種に対する自然免疫原性を評価するための全血表現型解析
時間枠：ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
フローサイトメトリーで測定
ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
MTBVACワクチン接種に応答した自然免疫原性を評価するための血清中の可溶性炎症促進性メディエーターの測定
時間枠：ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
マルチプレックスタンパク質検出アッセイおよび/または酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による測定
ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
BCG 再ワクチン接種に応じた自然免疫原性を評価するための、血清中の可溶性炎症誘発性メディエーターの測定
時間枠：ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
マルチプレックスタンパク質検出アッセイおよび/または酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による測定
ベースライン時と研究第 1、4、10 週目
MTBVACワクチン接種の受容性を評価するための研究製品の受容性
時間枠：研究第24週目および最後に予定されていたクリニック訪問時
アンケート回答から算出したスコア アンケート回答から算出
研究第24週目および最後に予定されていたクリニック訪問時
BCG 再ワクチン接種の受容性を評価するための研究製品の受容性
時間枠：研究第24週目および最後に予定されていたクリニック訪問時
アンケート回答から算出したスコア アンケート回答から算出
研究第24週目および最後に予定されていたクリニック訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HIV Vaccine Trials Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fred Hutchinson Cancer Center
Biofabri, S.L

捜査官

  • スタディチェア：Mark Hatherill、South African Tuberculosis Vaccine Initiative
  • スタディチェア：Limakatso Lebina、Africa Health Research Institute (AHRI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2027年4月5日

研究の完了 (推定)

2027年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 605/A5421
  • INV092012 (その他の助成金/資金番号：Gates Foundation)
  • FP50014701 (その他の助成金/資金番号：Good Ventures Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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