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评估 MTBVAC 在南非感染和未感染 HIV 的青少年和成人中的安全性和免疫原性 (HVTN605A5421)

2026年3月10日 更新者：HIV Vaccine Trials Network

一项 2a 期临床试验，旨在评估 MTBVAC 在南非感染和未感染 HIV 的青少年和成人中的安全性和免疫原性

本研究的目的是评估 MTBVAC 在南非感染和未感染 HIV 的青少年和成人中的安全性和免疫原性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估 MTBVAC 在南非感染和未感染 HIV 的青少年和成人中的安全性和免疫原性。

该研究将分两部分进行（A 部分和 B 部分）。 A 部分将包括两个群组（群组 1 和群组 2），每个群组将有四个组。 B 部分将有一个队列，其中也将有四个小组。

参与者将根据其 HIV 状况以及 HIV 感染者的 CD4+ T 细胞计数和 ART 开始/重新开始前的 WHO 临床分期被招募到三个队列（队列 1-3）。 在每个队列中，他们将根据其 IGRA 状态分为亚组。

对于同时入组的队列1和队列2，参与者将根据队列内计划样本量的比例随机接受MTBVAC或BCG；本试验中没有安慰剂组。

如果队列 1 和队列 2 满足安全标准，则队列 3 的注册将继续进行，并随机分配至 MTBVAC 和 BCG。

所有组的参与者将接受单次 0.1 mL 体积的 ID 研究产品注射，并随访 48 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

276

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 招聘中
        • Cape Town - Khayelitsha
        • 接触：
      • Chatsworth、南非
      • Durban、南非
        • 终止
        • Durban eThekwini
      • Isipingo、南非
      • Klerksdorp、南非
      • Ladysmith、南非
        • 招聘中
        • Ladysmith
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：27-36-6312372
      • Rustenburg、南非
        • 终止
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve、南非
        • 终止
        • Soshanguve
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • 终止
        • Soweto - Gauteng
      • Westdene、Gauteng、南非、2092
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • 招聘中
        • Durban - Botha's Hill CRS
        • 接触：
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4052
        • 终止
        • Durban - Wentworth
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
      • Cape Town、Western Cape、南非、7784
      • Cape Town、Western Cape、南非、7750
        • 终止
        • Cape Town - Emavundleni
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
        • 招聘中
        • Worcester - SATVI
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入学之日年龄为 12 岁至 55 岁。
  • 获得参与的 HVTN 或 ACTG C​​RS 并愿意在计划的研究期间接受跟踪。
  • 对于 18 岁或以上的志愿者：提供知情同意的能力和意愿。
  • 对于18岁以下的志愿者：父母或法定监护人愿意并能够为潜在参与者参与研究提供知情同意书；此外，在适用的情况下，根据道德委员会的政策和程序，潜在参与者愿意并且能够提供参与研究的书面同意。
  • 理解评估 (AoU)：志愿者展示对本研究的理解，并在疫苗接种前完成一份调查问卷，口头展示对所有回答错误的问卷项目的理解。
  • 经现场调查员确定，在婴儿期之前接受过 BCG 疫苗。
  • 同意在最后一次预定的诊所就诊之后才参加另一项调查研究产品的研究。 如果潜在参与者已经参加另一项临床试验，则在参加 HVTN 605/A5421 之前需要获得其他试验申办者和 HVTN 605/A5421 PSRT 的批准。
  • 病史、体检和筛查实验室测试表明并由现场调查员评估，总体健康状况良好。
  • 愿意接受艾滋病毒相关检测结果。

  • 对于没有感染艾滋病毒的志愿者：

    1. HIV-1 和 -2 血液检测呈阴性：美国以外的地点可以使用经 HVTN 实验室运营部门批准的本地可用检测方法
    2. 经诊所工作人员评估为感染艾滋病毒的可能性较低，并致力于在最后一次规定的门诊就诊期间保持与感染艾滋病毒的可能性较低一致的行为
    3. 愿意讨论他们感染艾滋病毒的可能性，并愿意接受艾滋病毒风险降低咨询

  • 对于艾滋病毒感染者志愿者：

    1. 对于第 2 组和第 3 组：完成由现场调查员确定的一个疗程的结核病预防治疗 (TPT)。

      记录的 HIV 病毒抑制（血浆 HIV 水平 < 50 拷贝/mL）是在入组前至少三个月和最多 15 个月收集的（无干扰的 HIV-1 RNA 结果≥ 50 拷贝/mL）并从筛查实验室收集。

      根据现场调查员的确定，在入组前已接受至少 6 个月的 ART

    2. 对于队列 2：开始 ART 之前（或在治疗中断/违约的情况下重新开始）之前的 WHO HIV 临床 1 或 2 期。

CD4+ T 细胞计数≥ 200 个细胞/mm3（筛选期间） 3. 对于第 3 组：在开始（或重新开始）ART 之前，晚期 HIV 疾病（定义为 CD4 计数低于 200 个细胞/mm3 或 WHO HIV 临床 3 或 4 期）。 晚期 HIV 定义为 CD4 计数低于 200 个细胞/mm3 或 WHO 3 或 4 级。当前 CD4+ T 细胞计数≥ 100 个细胞/mm3（筛查期间）

  • 实验室纳入值 - 筛查时以下所有指标均具有正常或 1 级结果：

血红蛋白（13 岁以下男性和女性≥ 9.5 g/dL 或≥ 5.88 mmol/L；13 岁及以上女性≥ 9.5 g/dL 或≥ 5.88 mmol/L；≥ 10.0 g/dL 或13岁及以上男性≥6.19mmol/L）；白细胞计数（≥2000个/mm3或≥2.000×109个/L）；血小板计数（≥ 100,000 个细胞/mm3 或≥ 100.000 × 109 个细胞/L）；肌酐（≤ 1.3 × 正常上限 [ULN]）；丙氨酸转氨酶 (ALT) (< 2.5 × ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) (< 2.5 × ULN)

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性。
  • 抗丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）阴性，或如果抗 HCV 阳性则 HCV 核酸检测阴性
  • 对于出生时被指定为女性 (AFAB) 或出生时双性且具有生殖潜力（以下简称“怀孕潜力”）的志愿者：筛查时血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验呈阴性（即，在随机化之前）和在研究产品施用之前在研究产品施用当天。 没有怀孕潜力的人士，包括已达到更年期（1年无月经）或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术（经医疗记录验证）的人士，无需接受妊娠测试。

  • 生殖状况： 具有怀孕潜力的志愿者：

    1. 必须同意在入组前至少 21 天至接种疫苗后 10 周期间对可能导致怀孕的性活动使用有效的避孕措施。
    2. 有怀孕潜力的志愿者还必须同意在接种疫苗后 10 周之前不通过人工授精或体外受精等替代方法寻求怀孕。
    3. 有怀孕潜力的志愿者还必须同意不接受卵母细胞取出。

排除标准：

  • 重量小于40公斤
  • 根据现场调查员根据潜在参与者/家长/监护人报告和现有医疗记录确定的，已知在入组前六个月内显着接触结核病或接受结核菌素皮试。 [注：显着接触的定义是与患有活动性结核病且尚未完成结核病治疗的人密切接触。 密切接触被定义为在同一连续的房屋/住宅中睡觉，和/或经常在封闭的空间中近距离工作或社交（例如，每周几次）。]
  • 既往活动性结核病史，由现场调查员根据参与者/家长/监护人报告以及可用的医疗、实验室或放射记录记录确定。
  • 活动性结核病的证据由现场调查员根据参与者/家长/监护人的报告和现有医疗记录、体检结果、双视图胸部 X 光检查以及痰液中的结核分枝杆菌核酸检测确定，包括对任何可用的射线照相进行审查；对于感染 HIV 且 CD4 计数 <200 个细胞/mm3 的志愿者，尿液 LAM 检测呈阳性。
  • 在入组前 28 天内接受过结核病预防治疗，或根据现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和现有医疗记录确定的预计在研究期间开始结核病预防治疗注意：接受结核病预防治疗的临床指征将由现场调查员根据当地标准指南确定。 一旦上述排除时间段过去，筛选期间接受结核病预防治疗的潜在参与者即可入组。 如果在满足此要求的同时超出了筛选期限，则应启动新的筛选尝试。
  • 对于感染艾滋病毒的志愿者：现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和现有医疗记录确定当前活跃的艾滋病定义状况
  • 接种疫苗前 120 天内收到的血液制品。
  • 疫苗接种前 28 天内收到的调查研究产品（非疫苗）。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在先前的结核病疫苗试验中接受的研究性结核病疫苗或婴儿期以外的卡介苗接种。 对于在结核病疫苗试验中接受对照/安慰剂的志愿者，HVTN 605/A5421 PSRT 将根据具体情况确定其资格。
  • 过去 1 年内在之前的疫苗试验中接种的研究性非结核疫苗。 对于随后获得 FDA 或志愿者招募所在国家监管机构许可的疫苗，HVTN 605/A5421 PSRT 可能会有例外。 对于在实验性疫苗试验中接受对照/安慰剂的志愿者，HVTN 605/A5421 PSRT 将根据具体情况确定其资格。 对于 1 年前接受过实验疫苗的志愿者，其注册资格将由 HVTN 605/A5421 PSRT 根据具体情况确定。
  • 首次接种前 28 天内接种或计划在注射后 28 天内接种减毒活疫苗（例如，麻疹、腮腺炎和风疹 [MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV]；水痘；黄热病；减毒流感疫苗）。
  • 任何非减毒活疫苗且在首次疫苗接种前 14 天内接种的疫苗（例如破伤风、肺炎球菌、甲型或乙型肝炎）。
  • 首次疫苗接种前 28 天内或计划在首次疫苗接种后 14 天内进行抗原注射过敏治疗。
  • 首次疫苗接种前 168 天内接受过免疫抑制药物（不排除：[1] 皮质类固醇鼻喷雾剂；[2] 吸入皮质类固醇；[3] 局部皮质类固醇治疗轻度、无并发症的皮肤病；或 [4] 单疗程口服/肠外泼尼松或等效剂量< 60 mg/天且治疗时间< 11 天且在入组前至少30 天完成）。
  • 对疫苗或疫苗成分的严重不良反应，包括过敏反应史和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和/或腹痛。 （不排除参与：儿童时期对百日咳疫苗产生非过敏性不良反应的志愿者）。
  • 接种疫苗前 90 天内接受免疫球蛋白。
  • 自身免疫性疾病，当前或病史（不排除：轻度、控制良好的牛皮癣）
  • 免疫缺陷（不排除：HIV）。

  • 具有临床意义的医疗状况、体检结果、具有临床意义的异常实验室结果或对当前健康状况具有临床意义的既往病史。 具有临床意义的病症或过程包括但不限于：

    1. 一个会影响免疫反应的过程，
    2. 这个过程需要影响免疫反应的药物，
    3. 任何重复注射或抽血的禁忌症，
    4. 在研究期间需要积极的医疗干预或监测以避免对志愿者的健康或福祉造成严重危险的情况，
    5. 体征或症状可能与疫苗反应相混淆的病症或过程，或
    6. 以下排除标准中明确列出的任何情况。
  • 根据研究者的判断，任何医疗、精神、职业或其他状况会干扰方案遵守、安全性或反应原性评估或志愿者给予知情同意的能力，或成为其禁忌症，包括但不限于有临床意义的物质或酒精使用障碍。
  • 无法遵守协议的精神状况。 特别排除的是过去 3 年内患有精神病、持续存在自杀风险或过去 3 年内有自杀企图或自杀行为史的人。
  • 哮喘排除标准：

如果参与者有以下任何一种情况，则排除哮喘：

1. 过去一年内病情加重 2 次或以上，需要口服或肠外皮质类固醇；或 2. 在过去一年内因哮喘急性发作而需要紧急护理、紧急护理、住院或插管（例如，不排除满足所有其他标准但仅因哮喘药物补充或共存而寻求紧急/紧急护理的哮喘患者）与哮喘无关的病症）；或 3. 针对急性哮喘症状，每周使用短效救援吸入器超过 2 天（即，不适用于体育活动前的预防性治疗）；或 4. 使用中至高剂量吸入性皮质类固醇（每天超过 250 mcg 氟替卡松或治疗当量），无论是单疗法还是双疗法吸入器（即使用长效 β 受体激动剂 [LABA]） ;或 每天使用超过 1 种药物进行维持治疗。 任何人每天接受超过 1 种稳定剂量的药物进行维持治疗超过 2 年需要 PSRT 批准。

  • 1 型或 2 型糖尿病。（不排除：仅通过饮食控制的 2 型糖尿病病例或有妊娠期糖尿病病史。 对于这些病例，应根据筛查期间收集的样本，通过适当的实验室测试（例如空腹血糖、HbA1c）来确认控制。）

  • 高血压：

    1. 如果在筛查期间或之前发现一个人患有高血压或高血压，则应排除血压控制不佳的情况。 本方案中血压控制良好的定义为收缩压始终 < 140 毫米汞柱，舒张压 < 90 毫米汞柱，无论有或没有药物治疗，只有孤立的、短暂的较高读数，其收缩压必须≤ 150 毫米汞柱且≤ 100毫米汞柱舒张压。 对于这些志愿者，入组时血压必须< 140 mm Hg 收缩压和< 90 mm Hg 舒张压。
    2. 如果在筛查期间或之前未发现某人患有高血压或高血压，则排除入组时收缩压≥150mmHg或入组时舒张压≥100mmHg。
  • 出血性疾病（例如因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）
  • 恶性肿瘤（不排除参与：通过手术切除恶性肿瘤的志愿者，并且根据研究者的估计，有合理保证持续治愈，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤复发）。
  • 癫痫症：过去三年内有癫痫病史。 还排除志愿者在过去 3 年内的任何时间是否使用过药物来预防或治疗癫痫发作。
  • 无脾：导致脾脏功能缺失的任何病症。
  • 血管性水肿或过敏反应史（不排除：已知触发因素的血管性水肿或过敏反应，并且五年内没有发作。）
  • 过去五年内有全身性荨麻疹病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.1a - 未感染 HIV 且干扰素-γ 释放测定呈阴性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射 MTBVAC。
生物：MTBVAC
MTBVAC 疫苗是一种冻干冻干颗粒，含有源自结核分枝杆菌 (M.tb) 的活减毒菌株 MTBVAC01。 赋形剂包括蔗糖和谷氨酸钠。
实验性的：1.1b - 未感染 HIV 且干扰素-γ 释放测定呈阴性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射的卡介苗。
生物：卡介苗
卡介苗的活性物质是一种冻干粉末，含有活的减毒牛分枝杆菌卡介苗、丹麦菌株1331和作为稳定剂的谷氨酸钠。 该粉末为白色结晶状，由于每个小瓶中的含量很少，可能很难看到。
实验性的：1.2a - 未感染 HIV 且干扰素-γ 释放测定呈阳性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射 MTBVAC。
生物：MTBVAC
MTBVAC 疫苗是一种冻干冻干颗粒，含有源自结核分枝杆菌 (M.tb) 的活减毒菌株 MTBVAC01。 赋形剂包括蔗糖和谷氨酸钠。
实验性的：1.2b - 未感染 HIV 且干扰素-γ 释放测定呈阳性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射的卡介苗。
生物：卡介苗
卡介苗的活性物质是一种冻干粉末，含有活的减毒牛分枝杆菌卡介苗、丹麦菌株1331和作为稳定剂的谷氨酸钠。 该粉末为白色结晶状，由于每个小瓶中的含量很少，可能很难看到。
实验性的：2.1 a- HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阴性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射 MTBVAC。
生物：MTBVAC
MTBVAC 疫苗是一种冻干冻干颗粒，含有源自结核分枝杆菌 (M.tb) 的活减毒菌株 MTBVAC01。 赋形剂包括蔗糖和谷氨酸钠。
实验性的：2.1.b - HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阴性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射的卡介苗。
生物：卡介苗
卡介苗的活性物质是一种冻干粉末，含有活的减毒牛分枝杆菌卡介苗、丹麦菌株1331和作为稳定剂的谷氨酸钠。 该粉末为白色结晶状，由于每个小瓶中的含量很少，可能很难看到。
实验性的：2.2 a- HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阳性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射 MTBVAC。
生物：MTBVAC
MTBVAC 疫苗是一种冻干冻干颗粒，含有源自结核分枝杆菌 (M.tb) 的活减毒菌株 MTBVAC01。 赋形剂包括蔗糖和谷氨酸钠。
实验性的：2.2 b- HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阳性的青少年和成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射的卡介苗。
生物：卡介苗
卡介苗的活性物质是一种冻干粉末，含有活的减毒牛分枝杆菌卡介苗、丹麦菌株1331和作为稳定剂的谷氨酸钠。 该粉末为白色结晶状，由于每个小瓶中的含量很少，可能很难看到。
实验性的：3.1 a- HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阴性的成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射 MTBVAC。
生物：MTBVAC
MTBVAC 疫苗是一种冻干冻干颗粒，含有源自结核分枝杆菌 (M.tb) 的活减毒菌株 MTBVAC01。 赋形剂包括蔗糖和谷氨酸钠。
实验性的：3.1 b- HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阴性的成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射的卡介苗。
生物：卡介苗
卡介苗的活性物质是一种冻干粉末，含有活的减毒牛分枝杆菌卡介苗、丹麦菌株1331和作为稳定剂的谷氨酸钠。 该粉末为白色结晶状，由于每个小瓶中的含量很少，可能很难看到。
实验性的：3.2 a- HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阳性的成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射 MTBVAC。
生物：MTBVAC
MTBVAC 疫苗是一种冻干冻干颗粒，含有源自结核分枝杆菌 (M.tb) 的活减毒菌株 MTBVAC01。 赋形剂包括蔗糖和谷氨酸钠。
实验性的：3.2 b- HIV 控制良好且干扰素-γ 释放测定呈阳性的成人
参与者将在第 0 周时在上臂接受一次 0.1 mL 皮内 (ID) 注射的卡介苗。
生物：卡介苗
卡介苗的活性物质是一种冻干粉末，含有活的减毒牛分枝杆菌卡介苗、丹麦菌株1331和作为稳定剂的谷氨酸钠。 该粉末为白色结晶状，由于每个小瓶中的含量很少，可能很难看到。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未经请求的不良事件数量
大体时间：通过第 48 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 48 周的学习
引起的不良事件数量
大体时间：通过第 16 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 16 周的学习
3 级或以上不良事件的数量
大体时间：通过第 48 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 48 周的学习
严重不良事件的数量
大体时间：通过第 48 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 48 周的学习
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 MTBVAC 反应性 CD4+ 细胞的频率和反应
大体时间：基线和研究第 4 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
基线和研究第 4 周
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 MTBVAC 反应性 CD4+ 细胞的频率和反应
大体时间：基线和研究周10
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
基线和研究周10
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 MTBVAC 反应性 CD8+ T 细胞的频率和反应
大体时间：基线和研究第 4 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
基线和研究第 4 周
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 MTBVAC 反应性 CD8+ T 细胞的频率和反应
大体时间：基线和研究周10
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
基线和研究周10

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未经请求的不良事件数量
大体时间：通过第 48 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 48 周的学习
引起的不良事件数量
大体时间：通过第 16 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 16 周的学习
3 级或以上不良事件的数量
大体时间：通过第 48 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 48 周的学习
严重不良事件的数量
大体时间：通过第 48 周的学习
根据《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表》2017 年 7 月修订版 2.1 进行分级（有例外情况）。
通过第 48 周的学习
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 BCG 反应性 CD8+ T 细胞的频率和反应
大体时间：在基线和研究第 4 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
在基线和研究第 4 周
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 BCG 反应性 CD8+ T 细胞的频率和反应
大体时间：基线和研究第 10 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
基线和研究第 10 周
BCG 反应性 CD4+ 表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的频率和反应
大体时间：基线和研究第 10 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
基线和研究第 10 周
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 BCG 反应性 CD4+ T 细胞的频率和反应
大体时间：基线和研究第 10 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
基线和研究第 10 周
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 MTBVAC 反应性和 BCG 反应性 CD8+ T 细胞的频率和反应
大体时间：在研究第 24 周和第 48 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
在研究第 24 周和第 48 周
表达 Th1 和/或 Th17 细胞因子的 MTBVAC 反应性和 BCG 反应性 CD4+ T 细胞的频率和反应
大体时间：在研究第 24 周和第 48 周
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 和流式细胞术对冷冻保存的外周血单核细胞进行测量
在研究第 24 周和第 48 周
MTBVAC 反应性和 BCG 反应性 IgA、IgG 和 IgM 结合抗体
大体时间：在基线和研究第 4、10、24 和 48 周
使用结合抗体多重测定 (BAMA) 进行测量
在基线和研究第 4、10、24 和 48 周
用于评估 MTBVAC 疫苗接种反应的先天免疫原性的基因表达谱
大体时间：在基线和研究第 1、4 和 10 周
通过全血中的 RNA-seq 进行测量
在基线和研究第 1、4 和 10 周
用于评估 BCG 重新接种反应的先天免疫原性的基因表达谱
大体时间：在基线和研究第 1、4 和 10 周
通过全血中的 RNA-seq 进行测量
在基线和研究第 1、4 和 10 周
全血表型评估 MTBVAC 疫苗接种的先天免疫原性
大体时间：在基线和研究第 1、4 和 10 周
通过流式细胞术测量
在基线和研究第 1、4 和 10 周
全血表型分析评估卡介苗重新接种后的先天免疫原性
大体时间：在基线和研究第 1、4 和 10 周
通过流式细胞术测量
在基线和研究第 1、4 和 10 周
测量血清中可溶性促炎介质以评估 MTBVAC 疫苗接种的先天免疫原性
大体时间：在基线和研究第 1、4 和 10 周
通过多重蛋白质检测分析和/或酶联免疫吸附分析 (ELISA) 进行测量
在基线和研究第 1、4 和 10 周
测量血清中可溶性促炎介质以评估卡介苗重新接种后的先天免疫原性
大体时间：在基线和研究第 1、4 和 10 周
通过多重蛋白质检测分析和/或酶联免疫吸附分析 (ELISA) 进行测量
在基线和研究第 1、4 和 10 周
用于评估 MTBVAC 疫苗接种可接受性的研究产品的可接受性
大体时间：在研究第 24 周和最后一次预定的诊所就诊时
从问卷答复中得出的分数 从问卷答复中得出的分数
在研究第 24 周和最后一次预定的诊所就诊时
研究产品的可接受性以评估 BCG 重新接种的可接受性
大体时间：在研究第 24 周和最后一次预定的诊所就诊时
从问卷答复中得出的分数 从问卷答复中得出的分数
在研究第 24 周和最后一次预定的诊所就诊时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HIV Vaccine Trials Network

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fred Hutchinson Cancer Center
Biofabri, S.L

调查人员

  • 学习椅：Mark Hatherill、South African Tuberculosis Vaccine Initiative
  • 学习椅：Limakatso Lebina、Africa Health Research Institute (AHRI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月5日

研究完成 (估计的)

2027年4月5日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HVTN 605/A5421
  • INV092012 (其他赠款/资助编号：Gates Foundation)
  • FP50014701 (其他赠款/资助编号：Good Ventures Foundation)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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