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急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に対する Rhu-pGSN

2026年9月8日 更新者：BioAegis Therapeutics Inc.

肺炎またはその他の感染症による中等度から重度のARDSに対する標準治療を伴う補助的組換えヒト血漿ゲルソリンの有効性と安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

BTI-203 は、中等度の疾患を有する患者における rhu-pGSN と標準治療 (SOC) の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 2 相概念実証 (POC) 研究です。肺炎またはその他の感染症による〜重度のARDS（P/F比≤200）。 肺炎または他の感染症で入院する可能性のある被験者は、ARDSの診断後24時間以内にスクリーニングを受けなければなりません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎または他の感染症で入院する可能性のある被験者は、ARDSの診断後24時間以内にスクリーニングを受けなければなりません。 私たちは、急性低酸素性呼吸不全を発症してから 7 日以内に ARDS に至る急性低酸素性呼吸不全を発症し、その結果、機械的換気または非侵襲的換気、または 70% 以上の O2 による高流量鼻酸素補充を行った入院患者をできるだけ早期に特定することを目指しています。流量 ≥30 mL/min。 軽度のARDSのため最初のスクリーニング来院時に研究の対象にならなかった患者は、その後中等度から重度のARDSに進行する可能性があるため、感染を引き起こした後7日間は少なくとも毎日再評価を受ける必要がある。

インフォームドコンセントが得られたら、次の評価/手順が実行されます。

  1. 潜在的な参加者が、前 1 週間以内に感染の疑いまたは確認されてから 48 時間以内に中等度から重度の ARDS に該当する急性低酸素性呼吸不全を患っていることを確認します。 中等度から重度の ARDS は、動脈圧の O2 と吸気 O2 の割合の計算または推定比 [P/F 比] ≤ 200 によって定義されます。 P/F 比は、スクリーニングの 48 時間以内に採取された最新の動脈血ガスから計算されます。 30 mL/min 以上の流量で 70% 以上の O2 を含む高流量鼻酸素を投与されている可能性のある被験者の場合、P/F 比は 50% の O2 が供給されたと仮定して推定されます。 資格がありトライアルに参加した場合は、次の手順を実行する必要があります。
  2. 併用薬や現在の臨床状態を含む病歴を記録します。 感染の部位と病因 (既知の場合) を特定し、肺 (「直接的 ARDS」) または別の臓器 (「間接的 ARDS」) が主な感染部位であるかを示します。
  3. 現在の入院中に妊娠検査（尿または血液）をまだ実施していない場合は、妊娠の可能性のある女性に対して妊娠検査を実施します。
  4. ベースライン pGSN の測定および pGSN に対する抗体の分析のために、治療前の血液サンプルを収集します。
  5. SOC に従ってまだ利用可能でない場合、CXR が不十分な場合は、身体検査を実施し、胸部 X 線 (CXR) および/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの結果を文書化します。
  6. SOC ごとに血液および喀痰の培養および心電図 (EKG) を取得します (まだ実施されていない場合)。 臨床チームは、喀痰（細菌性、ウイルス性、マイコバクテリウム性を示したもの）と血液培養、喀痰のグラム染色、呼吸器検体と尿検体の抗原検出、呼吸器検体の症候群性核酸増幅検査（NAAT）をオーダーすることが奨励される（可能であれば、ウイルスおよびその他の呼吸器病原体ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] パネルを含む）。 感染の可能性のある部位（尿、腹腔内排液、皮膚または軟部組織の膿瘍など）からの他の検体が入手可能な場合は、培養する必要があります。
  7. 地域の習慣に従って、地元（病院）の検査室で定期的な臨床検査とバイオマーカーを測定する/SOC 以降のバイオマーカーアッセイのために血液のアリコートを収集する（C 反応性タンパク質 [CRP]、プロカルシトニン、インターロイキン [IL]1β、IL6 を含むがこれらに限定されない） 、IL10、および腫瘍壊死因子[TNF]）を中央検査室で分析します。
  8. 適格基準が満たされた場合、対象は1：1（rhu-pGSN：プラセボ）で治療群に無作為に割り付けられ、登録後12時間以内、中等度から重度のARDS診断後48時間以内に治療を受ける。 被験者は、部位、呼吸補助の種類（機械換気 vs 非侵襲的換気/高流量鼻酸素 [HFNO]）、および原発感染部位（肺 vs その他/不明）によって層別化されます。

無作為化された被験者は、割り当てられた用量のrhu-pGSNまたは同量の目に見えて区別がつかない滅菌生理食塩水プラセボをできるだけ早く、ただし中等度から重度のARDSの診断後48時間以内に開始される。 10 mL バイアル中で最終容量 5 mL で 200 mg に再構成した後、rhu pGSN を注入開始前に 2 時間以上室温に保管しないでください。

負荷用量 24 mg/kg の rhu-pGSN を 1 回投与し、続いて負荷用量の 24 時間後に開始して実際の体重の 12 mg/kg 当たり 12 mg/kg の rhu-pGSN を 1 日 5 回投与するか、または同量の区別できない生理食塩水プラセボを投与すると、投与される。 投与時間には±2 時間の範囲が許容されます。 研究薬は、0.2 μm フィルターを通して 5 ～ 20 mL/分の速度で IV プッシュまたはポンプによって投与されます。 治験薬注入用のシリンジ、フィルター、延長チューブは、被験者のできるだけ近くに接続する必要があります。

全死因死亡率の主要な有効性評価項目は60日目に評価され、副次的評価項目は7、14、28、および60日目に評価されます。 退院した被験者は、14、28、および60日目に、できれば必ずしもではないが、直接、追跡評価を受けることになる。

スクリーニング検査およびその他の検査はベースライン値として使用でき、SOC の指示がない限り、無作為化前の 24 時間以内に実施された場合には繰り返す必要はありません。 ただし、pGSN レベルの分析のための血液サンプルは、治験薬の最初の投与を開始する前に 15 分以内に採取されなかった場合、再度採取されます。

SOC によって指示された場合、入院中に再度 CXR および/または CT スキャンおよび検査/培養検査を取得する必要があります。 可能であれば、1 日目 (投与前)、pGSN に対する抗体の分析のために 28 および 60 の血液サンプルを収集します。 SOC ごとに血液およびその他の培養物を繰り返し採取する必要があります。

適切な科学的および医学的専門知識を持つ少なくとも2人の医師と1人の統計学者で構成される独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）が設立され、その役割と責任はDSMB憲章に記載されます。 DSMBは、死亡とSAEに重点を置いた安全性データの中間レビューを3回実施し、登録を一時停止するための停止ルールを監視する予定である。 これらの中間レビューは、安全性分析セットの最初の50人、100人、200人の被験者が28日間の追跡調査を完了したか、死亡したか、28日間の追跡調査を完了する前に研究を中止した後に行われます。 DSMB 会員には、実際の治療法を特定することなく、治療法ごとに 2 つのグループに分けられた部分的に盲検化されていない結果が提供されます。 DSMB 議長の裁量により、データの盲検化がさらに解除されます。 計画された各中間レビューに基づいて、いずれかの治療群で他方の治療群と比較して死亡または重篤な有害事象の発生率が25パーセントポイント相対的に増加した場合、完全に盲検化されていないデータのDSMBレビューが行われるまで研究は一時停止されます。 スポンサーは DSMB の推奨に基づいて適切な措置を講じます。

DSMB はまた、研究全体を通じて SAE に関する迅速な報告を検討し、独自の裁量で安全性データの追加調査を要求する場合があります。 非暫定的な安全性データレビューの場合、DSMB 議長による別の推奨がない限り、安全性分析中に登録が継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yuri Matusov, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Wellstar MCG Augusta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • 主任研究者：
          • Mohamed Saad, MD
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • 主任研究者：
          • Mohamed Saad, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • 募集
        • Hannibal Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Humam Farah, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • Bryan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Radu Neamu, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • New York University Grossman School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bela Patel, MD
        • コンタクト：
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • University Hospital of Wales
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • 募集
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Sloan, MD
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome、イタリア、00165
        • 募集
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • コンタクト：
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn、オランダ
        • 募集
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • コンタクト：
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • 電話番号：+31(0) 55 5818451
          • メール：p.spronk@gelre.nl
        • 主任研究者：
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede、オランダ
        • 募集
        • Gelderse Vallei Hospital
        • コンタクト：
          • Yvonne Swaen
          • 電話番号：+31(0)318434126
          • メール：SwaenY@zgv.nl
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tim Krol
          • 電話番号：+31(0)652733962
          • メール：t.krol@mst.nl
        • 主任研究者：
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Oscar Hoiting, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T1Y 6J4
        • 募集
        • Peter Lougheed Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary、カナダ、T2V 1P9
        • 募集
        • Rocky View General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary、カナダ、T3M 1M4
        • 募集
        • South Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、AB T2N 5A1
        • 募集
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • 募集
        • Grey Nuns Hospital
        • 主任研究者：
          • Janek Senaratne, MD
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • 募集
        • Lions Gate Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Neill Adhikari, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
        • 募集
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Albert, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Bellvitge University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona、スペイン、08030
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 主任研究者：
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • University Hospital of Bucharest
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gemma Goma
          • 電話番号：937231010 ext 81109
          • メール：ggoma@tauli.cat
        • 主任研究者：
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clínico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid、スペイン、28905
        • 募集
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 主任研究者：
          • Jose Lorente, MD
        • コンタクト：
      • Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • 募集
        • St. Anne's University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavel Suk, MD
      • Prague、チェコ、100 34 10
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 主任研究者：
          • František Duška, MD
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、2, 12000
        • 募集
        • General University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Otáhal, MD
  • ドイツ
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Saarland University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • Jena University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich、ドイツ、D-81377
        • 募集
        • University Hospital LMU Munich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • 募集
        • National Institute of Pulmonology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda、ハンガリー、4600
        • 募集
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • 主任研究者：
          • Norbert Erdélyi, MD
        • コンタクト：
      • Nyíregyháza、ハンガリー、H-4400
        • 募集
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • 主任研究者：
          • Attila Szucs, MD
        • コンタクト：
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • 募集
        • Hospital of Siofok
        • 主任研究者：
          • Agnes Seer, MD
        • コンタクト：
      • Veszprém、ハンガリー、H-8200
        • 募集
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bela Gal, MD
  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • 主任研究者：
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tai Pham, MD
      • Melun、フランス、77000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • 主任研究者：
          • Mehran MONCHI, MD
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、1
        • 募集
        • CHU Nantes
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • コンタクト：
      • Oullins-Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Tenon Hospital
        • 主任研究者：
          • Muriel Fartoukh, MD
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
        • まだ募集していません
        • Nouvel hopital civil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Helms, MD
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yordanka Yamakova, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • HUB - Hôpital Erasme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi、ベルギー、6042
        • 募集
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 主任研究者：
          • Vincent Fraipont, MD
        • コンタクト：
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • 募集
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • 主任研究者：
          • Nicolas De Schryver, MD
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • 募集
        • University Hospital of Bucharest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • 募集
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • 主任研究者：
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • コンタクト：
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540103
        • 募集
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mircea Stoian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入院中の救急科、診療所、集中治療医、病棟の医師、同等の介護者、または放射線科医による評価による、CXRまたはCTでARDSと一致する両側の浸潤/混濁が文書化されてから1週間以内に感染が確認された
  2. 感染症の疑いまたは感染確認に関連する48時間以内の急性低酸素血症性呼吸不全（中等度から重度のARDS）（中等度から重度のARDSは、動脈圧のO2と吸気O2の割合の比で定義されます≤200）。 適格な対象は、機械的換気のために挿管され、持続気道陽圧（CPAP）または二段階気道陽圧（BiPAP）による非侵襲的換気を受けるか、または70％以上の吸気O2の少なくとも30 L/分のHFNOでの非侵襲的換気を受ける。 ほとんどの適格被験者は元のベルリンの定義 (ARDS 定義作業部会、2012) と一致する呼気終末陽圧 (PEEP) または CPAP ≧ 5 cm H2O を受けていることが予想されますが、これらの措置は開始基準として義務付けられるものではありません。 。
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 対象者/近親者/法定代理人から得たインフォームドコンセント

  5. スクリーニングから始まる研究期間中、および最後の研究治療後少なくとも6か月間：

    1. 妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた/FDAが承認した2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    2. 妊娠する可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、信頼できる避妊法（精管切除術、禁欲など）を使用することに同意するか、パートナーが許容できる避妊方法を使用する必要があります。
    3. すべての被験者は精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

  1. 心不全、容積過負荷、肺塞栓、無気肺、慢性肺疾患、胸水、心タンポナーデ、または収縮性心膜炎が、ケアチームまたは治験責任医師によって評価された臨床所見または放射線学的所見に実質的に寄与しているという継続的な証拠または疑い。収縮期または拡張期の心不全および体積過負荷の重大な寄与を排除するために、標準治療の一環として心エコー検査を強く推奨します。
  2. スクリーニングチームまたはプライマリケアチームの判断において、ARDS の診断に先立つ 7 日間に、急性感染症の明確または説得力のある証拠がなかった
  3. 体外膜型人工肺（ECMO）を現在または計画的に受けている
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 過去60日間に進行中の基礎がん、または全身化学療法または放射線療法による治療、またはその後6か月間に同様の治療が必要になる可能性がある
  6. 造血器または固形臓器の移植、移植片対宿主病、または移植後のリンパ球増殖性疾患
  7. 慢性的な人工呼吸器または透析
  8. 治験責任医師の意見では、現在の感染症とは無関係の慢性、重篤、末期、または生命を制限する基礎疾患があるため、ARDSの管理と評価を妨げる可能性があり、快適または限定的（非攻撃性）であるため、研究参加には適さない。 ) 治験責任医師の意見では、治療が必要であるか、急性感染症とは関係なく余命が6か月未満である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rhu-pGSN治療
被験者は、標準治療に加えて、rhu-pGSN 24 mg/kg を 1 回投与され、その後、実際の体重に基づいて 12 mg/kg を 1 日 5 回投与されます。
薬：Rhu-pGSN
実際の体重に基づいた静脈内投与
他の名前：
  • 組換えヒトゲルソリン
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
被験者は、標準治療に加えて、rhu-pGSNを投与された被験者と同等の量の生理食塩水プラセボを6回投与されます。
薬：生理食塩水
積極的治療と同量の静脈内投与
他の名前：
  • 0.9% 滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の全死因死亡率
時間枠：28日
治療群間で28日目までに何らかの理由で死亡した場合
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
治療グループ間の 28 日目までの人工呼吸器を使用しない日
28日
60日目の全死因死亡率
時間枠：60日
治療群間で60日目までに何らかの理由で死亡した場合
60日
呼吸補助なしで生存した被験者の割合
時間枠：28日
治療群間の長期にわたる呼吸補助なしで生存している被験者の割合（7日目、14日目、28日目）
28日
死亡までの時間と時間の経過とともに死亡する被験者の割合
時間枠：28日
治療群間の死亡までの時間と経時的（7日目、14日目、28日目）に死亡した被験者の割合
28日
呼吸補助の中止までの時間と呼吸補助なしの割合
時間枠：28日
呼吸補助の中止までの時間と、治療群間の長期にわたる呼吸補助なしの割合（7日目、14日目、28日目）
28日
挿管の頻度
時間枠：28日
入場時に挿管されていない被験者の場合、治療群間の 28 日目までの挿管頻度
28日
ICUと病院での日々
時間枠：28日
治療グループ間の28日目までのICUおよび入院日数
28日
RRTの頻度
時間枠：28日
治療群間の28日目までの腎代替療法（RRT）の頻度
28日
SAE と AE
時間枠：28日
治療群間の SAE および AE の発生率、因果関係、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 [以降] に従って等級分け)
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioAegis Therapeutics Inc.

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (その他の識別子：BARDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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