Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rhu-pGSN para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: BioAegis Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la gelsolina de plasma humano recombinante adyuvante con atención estándar para SDRA de moderado a grave debido a neumonía u otras infecciones

BTI-203 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de prueba de concepto (POC) de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de rhu-pGSN más el estándar de atención (SOC) en sujetos con moderado- SDRA a grave (relación P/F ≤200) debido a neumonía u otras infecciones. Los sujetos potenciales hospitalizados con neumonía u otras infecciones deben ser evaluados dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de ARDS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales hospitalizados con neumonía u otras infecciones deben ser evaluados dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de ARDS. Nuestro objetivo es identificar lo antes posible a los pacientes en el hospital que han desarrollado insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda dentro de los 7 días posteriores a la infección precipitante que conduce al SDRA que resulta en ventilación mecánica o no invasiva o suplemento de oxígeno nasal de alto flujo con ≥70% O2 en un caudal de ≥30 ml/min. Los pacientes que no califican para el estudio en la visita de selección inicial debido a SDRA leve pueden progresar posteriormente a SDRA moderado a severo y deben ser reevaluados al menos diariamente durante los 7 días posteriores a la infección desencadenante.

Una vez obtenido el consentimiento informado, se realizarán las siguientes evaluaciones/procedimientos:

  1. Confirme que el participante potencial tiene insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que califica como SDRA de moderado a grave durante ≤48 horas después de una infección sospechada o confirmada en la semana anterior. El SDRA de moderado a grave se define por la relación calculada o estimada entre la presión arterial de O2 y la fracción de O2 inspirada [relación P/F] ≤200. La relación P/F se calculará a partir de la gasometría arterial más reciente obtenida no más de 48 horas antes de la selección. Para sujetos potenciales con oxígeno nasal de alto flujo con ≥70 % de O2 a una velocidad de flujo de ≥30 ml/min, la relación P/F se estimará asumiendo que se administró un 50 % de O2. Si es elegible y se inscribió en el ensayo, se deben seguir los siguientes pasos.
  2. Registrar el historial médico, incluidos los medicamentos concomitantes y el estado clínico actual. Especifique el sitio y la etiología (si se conoce) de la infección, indicando si el pulmón ("SDRA directo") u otro órgano ("SDRA indirecto") es el sitio primario de infección.
  3. Realizar prueba de embarazo (orina o sangre) para mujeres en edad fértil si no se realizó durante la hospitalización actual.
  4. Recoja muestras de sangre de pretratamiento para la medición de pGSN de referencia y el análisis de anticuerpos contra pGSN.
  5. Realice un examen físico y documente los resultados de la radiografía de tórax (CXR) y/o la tomografía computarizada (CT), si la CXR es inadecuada si aún no está disponible según el SOC.
  6. Obtenga cultivos de sangre y esputo y electrocardiograma (EKG) por SOC (si aún no se ha realizado). Se alentará al equipo clínico a solicitar cultivos de esputo (bacteriano, viral y micobacteriano, según se indique) y hemocultivos, tinciones de Gram del esputo, detección de antígenos en muestras respiratorias y de orina, y pruebas de amplificación de ácido nucleico sindrómico (NAAT, por sus siglas en inglés) en muestras respiratorias ( incluyendo un panel de reacción en cadena de la polimerasa [PCR] viral y de otros patógenos respiratorios), cuando sea posible. Se deben cultivar otras muestras de posibles sitios de infección (p. ej., orina, drenaje intraabdominal, piel o abscesos de tejidos blandos) cuando estén disponibles.
  7. Mida las pruebas de laboratorio de rutina y los biomarcadores en el laboratorio local (hospital) según la costumbre local/SOC recolecte alícuotas de sangre f- para ensayos de biomarcadores posteriores (incluidos, entre otros, proteína C reactiva [CRP], procalcitonina, interleucina [IL] 1β, IL6 , IL10 y factor de necrosis tumoral [TNF]) para su análisis en el laboratorio central.
  8. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, el sujeto se aleatorizará 1:1 (rhu-pGSN:placebo) a un grupo de tratamiento y se tratará dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción y a más tardar 48 horas después del diagnóstico de SDRA de moderado a grave. Los sujetos se estratificarán por sitio, el tipo de asistencia respiratoria (ventilación mecánica frente a ventilación no invasiva/oxígeno nasal de alto flujo [HFNO]) y el sitio principal de infección (pulmón frente a otro/desconocido).

Los sujetos aleatorizados recibirán la dosis asignada de rhu-pGSN o un volumen igual de placebo de solución salina estéril visiblemente indistinguible tan pronto como sea posible, pero a más tardar 48 horas después del diagnóstico de ARDS moderado a grave. Después de la reconstitución a 200 mg en un volumen final de 5 ml en un vial de 10 ml, rhu pGSN no se debe mantener a temperatura ambiente durante más de 2 horas antes de comenzar la infusión.

Una dosis de carga única de rhu-pGSN de 24 mg/kg seguida de 5 dosis diarias de rhu-pGSN de 12 mg/kg de peso corporal real medido o estimado comenzando 24 horas después de la dosis de carga o un volumen igual de placebo de solución salina indistinguible ser administrado Se permitirá una ventana de ±2 horas alrededor de las horas de dosificación. El fármaco del estudio se administra por inyección o bomba IV a una velocidad de 5 20 ml/min a través de un filtro de 0,2 μm. La jeringa, el filtro y el tubo de extensión para la infusión del fármaco del estudio deben conectarse lo más cerca posible de los sujetos.

La variable principal de eficacia de mortalidad por todas las causas se evaluará el día 60, y las variables secundarias se evaluarán los días 7, 14, 28 y 60. Los sujetos dados de alta se someterán a una evaluación de seguimiento los días 14, 28 y 60, preferiblemente, pero no necesariamente, en persona.

El laboratorio de detección y otras pruebas se pueden usar como valores de referencia y no es necesario repetirlos si se realizan dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización, a menos que el SOC indique lo contrario. Sin embargo, la muestra de sangre para el análisis de los niveles de pGSN debe repetirse si no se recolecta dentro de los 15 minutos antes de iniciar la primera dosis del fármaco del estudio.

Se deben obtener radiografías de tórax y/o tomografías computarizadas y análisis/cultivos repetidos durante la hospitalización si/cuando así lo indique el SOC. En los días 1 (antes de la dosis), 28 y 60, se deben recolectar muestras de sangre para el análisis de anticuerpos contra pGSN, si es posible. Se deben obtener muestras de sangre repetidas y otros cultivos por SOC.

Se formará una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente que constará de al menos 2 médicos y 1 estadístico con la experiencia científica y médica adecuada, y sus roles y responsabilidades se describirán en el estatuto de DSMB. El DSMB realizará 3 revisiones intermedias de los datos de seguridad, enfatizando las muertes y SAE, y monitoreará las reglas de interrupción para pausar la inscripción. Estas revisiones intermedias se realizarán después de que los primeros 50, 100 y 200 sujetos del conjunto de análisis de seguridad hayan completado 28 días de seguimiento, hayan muerto o hayan interrumpido el estudio antes de completar los 28 días de seguimiento. Los miembros de DSMB recibirán resultados parcialmente no ciegos separados en 2 grupos por tratamiento sin identificar el tratamiento real. Los datos se desenmascararán aún más a discreción del presidente de DSMB. En función de cada una de las revisiones intermedias planificadas, el estudio se detendrá en espera de la revisión de DSMB de los datos completamente abiertos si hay un aumento relativo de 25 puntos porcentuales en la incidencia de muerte o EAG en cualquiera de los grupos de tratamiento en comparación con el otro. El Patrocinador tomará las medidas apropiadas según la recomendación del DSMB.

El DSMB también revisará los informes acelerados de cualquier SAE a lo largo del estudio y puede solicitar análisis adicionales de los datos de seguridad a su discreción. Para revisiones de datos de seguridad no provisionales, la inscripción continuará durante los análisis de seguridad a menos que el presidente de DSMB recomiende lo contrario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Saarland University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Jena University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Reclutamiento
        • University Hospital LMU Munich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Reclutamiento
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Investigador principal:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Contacto:
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Investigador principal:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Contacto:
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T1Y 6J4
        • Reclutamiento
        • Peter Lougheed Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canadá, T2V 1P9
        • Reclutamiento
        • Rocky View General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canadá, T3M 1M4
        • Reclutamiento
        • South Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 5A1
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Reclutamiento
        • Grey Nuns Hospital
        • Investigador principal:
          • Janek Senaratne, MD
        • Contacto:
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Reclutamiento
        • Lions Gate Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Reclutamiento
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Albert, MD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • St. Anne's University Hospital
        • Contacto:
          • Pavel Suk, MD
          • Número de teléfono: +420 605 436 695
          • Correo electrónico: pavel.suk@fnusa.cz
        • Investigador principal:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Chequia, 100 34 10
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • František Duška, MD
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 2, 12000
        • Reclutamiento
        • General University Hospital
        • Contacto:
          • Michal Otáhal, MD
          • Número de teléfono: +420 724 120 970
          • Correo electrónico: michal.otahal@vfn.cz
        • Investigador principal:
          • Michal Otáhal, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Bellvitge University Hospital
        • Contacto:
          • Diana Kaptoul
          • Número de teléfono: ext: 8147 +34 93.260.75.00
          • Correo electrónico: dkaptoul@idibell.cat
        • Investigador principal:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, España, 08030
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigador principal:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bucharest
        • Contacto:
          • Emilio Diaz Santos, MD
          • Número de teléfono: +34 937233923
          • Correo electrónico: ediazsan@tauli.cat
        • Contacto:
          • Gemma Goma
          • Número de teléfono: 937231010 ext 81109
          • Correo electrónico: ggoma@tauli.cat
        • Investigador principal:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clínico San Carlos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, España, 28905
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Investigador principal:
          • Jose Lorente, MD
        • Contacto:
      • Tarragona, España, 43005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contacto:
          • Sandra Tefler
          • Número de teléfono: +34 977 295 818
          • Correo electrónico: sitrefler@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, España, 43204
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contacto:
          • Juan Antonio Brito Piris Piris, MD
          • Número de teléfono: +34 636519135
          • Correo electrónico: britopiris@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yuri Matusov, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Reclutamiento
        • Hannibal Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Reclutamiento
        • Bryan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Radu Neamu, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bela Patel, MD
        • Contacto:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Investigador principal:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 1
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Contacto:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Tenon Hospital
        • Investigador principal:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Aún no reclutando
        • Nouvel hopital civil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Helms, MD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Reclutamiento
        • National Institute of Pulmonology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Hungría, 4600
        • Reclutamiento
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Investigador principal:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Contacto:
      • Nyíregyháza, Hungría, H-4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Investigador principal:
          • Attila Szucs, MD
        • Contacto:
      • Siófok, Hungría, 8600
        • Reclutamiento
        • Hospital of Siofok
        • Investigador principal:
          • Agnes Seer, MD
        • Contacto:
      • Veszprém, Hungría, H-8200
        • Reclutamiento
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bela Gal, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Contacto:
          • Domenico Luca Grieco
          • Número de teléfono: 0039 3397681623
          • Correo electrónico: dlgrieco@outlook.it
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Angela Bouman
          • Número de teléfono: +31(0)735532857
          • Correo electrónico: An.bouman@jbz.nl
        • Contacto:
          • Tamara van Zuylen
          • Número de teléfono: +31(0)735532857
          • Correo electrónico: t.v.zuylen@jbz.nl
        • Investigador principal:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Contacto:
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • Número de teléfono: +31(0) 55 5818451
          • Correo electrónico: p.spronk@gelre.nl
        • Investigador principal:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contacto:
          • Yvonne Swaen
          • Número de teléfono: +31(0)318434126
          • Correo electrónico: SwaenY@zgv.nl
        • Contacto:
          • Mireille Salakory
          • Número de teléfono: +31(0)318436317
          • Correo electrónico: SalakoryM@zgv.nl
        • Investigador principal:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contacto:
          • Martin Rinket
          • Número de teléfono: +31(0)650883300
          • Correo electrónico: m.rinket@mst.nl
        • Contacto:
          • Tim Krol
          • Número de teléfono: +31(0)652733962
          • Correo electrónico: t.krol@mst.nl
        • Investigador principal:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Contacto:
          • Mirjam Evers
          • Número de teléfono: +31 (0)24 365 7915
          • Correo electrónico: researchic@cwz.nl
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Sloan, MD
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bucharest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Reclutamiento
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Investigador principal:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Contacto:
      • Târgu Mureş, Rumania, 540103
        • Reclutamiento
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mircea Stoian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección seguida dentro de una semana de infiltrados/opacidades bilaterales documentados consistentes con ARDS en CXR o CT, según lo evaluado por el departamento de emergencias, clínica, intensivista o médico de sala o cuidador equivalente o un radiólogo
  2. Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (SDRA de moderado a grave) durante ≤48 horas asociada con infección sospechada o confirmada (SDRA de moderado a grave definido por la relación entre la presión arterial de O2 y la fracción de O2 inspirado ≤200). Los sujetos elegibles serán intubados para ventilación mecánica, recibiendo ventilación no invasiva mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP), o con HFNO al menos 30 L/min de O2 inspirado al 70 % o más. Aunque se espera que la mayoría de los sujetos elegibles reciban presión positiva al final de la espiración (PEEP) o CPAP ≥5 cm H2O de acuerdo con la definición original de Berlín (The ARDS Definition Task Force, 2012), estas medidas no serán obligatorias como criterios de ingreso. .
  3. Edad ≥18 años
  4. Consentimiento informado obtenido del sujeto/pariente más cercano/apoderado legal

  5. Durante el curso del estudio a partir de la selección y durante al menos 6 meses después del tratamiento final del estudio:

    1. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados/aprobados por la FDA
    2. Los sujetos masculinos con una pareja que podría quedar embarazada deben aceptar usar formas confiables de anticoncepción (es decir, vasectomía, abstinencia), o la pareja debe usar un método anticonceptivo aceptable
    3. Todos los sujetos deben aceptar no donar esperma u óvulos.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o sospecha en curso de que la insuficiencia cardíaca, la sobrecarga de volumen, la embolia pulmonar, la atelectasia, la enfermedad pulmonar crónica, el derrame pleural, el taponamiento cardíaco o la pericarditis constrictiva están contribuyendo materialmente a los hallazgos clínicos o radiológicos evaluados por el equipo de atención o el Investigador; Se recomienda encarecidamente un ecocardiograma como parte de la atención estándar para excluir una contribución significativa de insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica y sobrecarga de volumen.
  2. Sin evidencia clara o convincente de una infección precipitante durante los 7 días anteriores al diagnóstico de ARDS a juicio del equipo de detección o de atención primaria
  3. Recepción actual o planificada de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Cáncer subyacente activo o tratamiento con quimioterapia sistémica o radioterapia durante los últimos 60 días o que probablemente requiera tratamientos similares durante los siguientes 6 meses
  6. Trasplante de órganos hematopoyéticos o sólidos, enfermedad de injerto contra huésped o enfermedad linfoproliferativa postrasplante
  7. Ventilación mecánica crónica o diálisis
  8. No apto para la participación en el estudio, en opinión del investigador, debido a una enfermedad subyacente crónica, grave, en etapa terminal o que limita la vida no relacionada con la infección actual que probablemente interfiera con el manejo y la evaluación del SDRA, solo comodidad o enfermedad limitada (no agresiva). ) se va a brindar atención, o una esperanza de vida <6 meses no relacionada con una infección aguda en opinión del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Rhu-pGSN
Los sujetos recibirán rhu-pGSN 24 mg/kg una vez, seguidos de 5 dosis diarias de 12 mg/kg según el peso corporal real, además de la atención estándar.
Droga: Rhu-pGSN
Administración intravenosa basada en el peso corporal real
Otros nombres:
  • gelsolina humana recombinante
Comparador de placebos: Placebo de solución salina normal
Los sujetos recibirán 6 dosis de placebo de solución salina normal en volúmenes equivalentes a los sujetos que recibieron rhu-pGSN además de la atención estándar.
Droga: solución salina normal
administración intravenosa en el mismo volumen que la terapia activa
Otros nombres:
  • Solución salina estéril al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas al día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Muerte por cualquier motivo hasta el día 28 entre grupos de tratamiento
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 dias
Días sin ventilador hasta el día 28 entre grupos de tratamiento
28 dias
Mortalidad por todas las causas al día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Muerte por cualquier motivo hasta el día 60 entre grupos de tratamiento
60 días
Proporción de sujetos supervivientes sin asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 dias
Proporción de sujetos supervivientes sin asistencia respiratoria a lo largo del tiempo (días 7, 14 y 28) entre los grupos de tratamiento
28 dias
Tiempo hasta la muerte y proporciones de sujetos que mueren a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 28 dias
Tiempo hasta la muerte y proporciones de sujetos que mueren a lo largo del tiempo (días 7, 14 y 28) entre los grupos de tratamiento
28 dias
Tiempo hasta la interrupción de la asistencia respiratoria y proporciones sin asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 dias
Tiempo hasta la interrupción de la asistencia respiratoria y proporciones sin asistencia respiratoria a lo largo del tiempo (días 7, 14 y 28) entre los grupos de tratamiento
28 dias
Frecuencia de intubación
Periodo de tiempo: 28 dias
Para sujetos no intubados al ingreso, la frecuencia de la intubación hasta el día 28 entre grupos de tratamiento
28 dias
Días en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 dias
Días en la UCI y en el hospital hasta el día 28 entre grupos de tratamiento
28 dias
Frecuencia de TRR
Periodo de tiempo: 28 dias
Frecuencia de la terapia de reemplazo renal (RRT) hasta el día 28 entre grupos de tratamiento
28 dias
EAS y EA
Periodo de tiempo: 28 dias
Incidencia, causalidad y gravedad de EAG y EA (clasificados según el NCI CTCAE versión 5.0 [o superior]) entre grupos de tratamiento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioAegis Therapeutics Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Otro identificador: BARDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir