Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhu-pGSN voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

8 september 2026 bijgewerkt door: BioAegis Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van aanvullende recombinant humaan plasma-gelsoline met standaardzorg voor matige tot ernstige ARDS als gevolg van longontsteking of andere infecties

BTI-203 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2 proof-of-concept (POC)-studie om de werkzaamheid en veiligheid van rhu-pGSN plus standard of care (SOC) te evalueren bij proefpersonen met matige- tot ernstige ARDS (P/F-ratio ≤200) als gevolg van longontsteking of andere infecties. Potentiële proefpersonen die met longontsteking of andere infecties in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten binnen 24 uur na de diagnose van ARDS worden gescreend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen die met longontsteking of andere infecties in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten binnen 24 uur na de diagnose van ARDS worden gescreend. We streven ernaar zo vroeg mogelijk patiënten in het ziekenhuis te identificeren die acuut hypoxemisch respiratoir falen hebben ontwikkeld binnen 7 dagen na de uitlokkende infectie die leidt tot ARDS resulterend in mechanische of niet-invasieve beademing of high-flow nasale zuurstofsuppletie met ≥70% O2 bij een stroomsnelheid van ≥30 ml/min. Patiënten die bij het eerste screeningsbezoek niet in aanmerking komen voor het onderzoek vanwege milde ARDS, kunnen vervolgens evolueren naar matige tot ernstige ARDS en moeten gedurende 7 dagen na de uitlokkende infectie ten minste dagelijks opnieuw worden beoordeeld.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de volgende beoordelingen/procedures worden uitgevoerd:

  1. Bevestig dat de potentiële deelnemer acuut hypoxemisch respiratoir falen heeft dat kwalificeert als matige tot ernstige ARDS gedurende ≤48 uur na een vermoedelijke of bevestigde infectie in de voorgaande week. Matige tot ernstige ARDS wordt gedefinieerd door de berekende of geschatte verhouding van de arteriële druk van O2 tot de fractie ingeademde O2 [P/F-ratio] ≤200. De P/F-ratio wordt berekend op basis van het meest recente arteriële bloedgas dat niet meer dan 48 uur vóór de screening is verkregen. Voor potentiële proefpersonen op high-flow nasale zuurstof met ≥ 70% O2 bij een stroomsnelheid van ≥ 30 ml/min, wordt de P/F-verhouding geschat uitgaande van 50% afgeleverde O2. Als u in aanmerking komt en deelneemt aan de proef, moeten de volgende stappen worden genomen.
  2. Leg de medische geschiedenis vast, inclusief gelijktijdige medicatie en de huidige klinische status. Specificeer de plaats en etiologie (indien bekend) van infectie, waarbij u aangeeft of de long ("directe ARDS") of een ander orgaan ("indirecte ARDS") de primaire infectieplaats is.
  3. Voer een zwangerschapstest uit (urine of bloed) voor vrouwen die zwanger kunnen worden, indien nog niet uitgevoerd tijdens de huidige ziekenhuisopname.
  4. Verzamel bloedmonsters voor de voorbehandeling voor meting van baseline pGSN en analyse van antilichamen tegen pGSN.
  5. Voer lichamelijk onderzoek uit en documenteer de resultaten van de thoraxfoto (CXR) en/of computertomografie (CT)-scan, als CXR ontoereikend is als deze nog niet beschikbaar is volgens de SOC.
  6. Verkrijg bloed- en sputumkweken en elektrocardiogram (EKG) per SOC (indien nog niet uitgevoerd). Het klinische team zal worden aangemoedigd om sputum (bacterieel, viraal en mycobacterieel, zoals aangegeven) en bloedkweken, sputum Gram-kleuringen, antigeendetectie op ademhalings- en urinespecimens en syndromale nucleïnezuuramplificatietests (NAAT's) op respiratoire specimens te bestellen ( inclusief een panel voor virale en andere respiratoire pathogenen polymerasekettingreactie [PCR]), waar mogelijk. Andere monsters van mogelijke infectieplaatsen (bijv. urine, intra-abdominale drainage, abcessen van de huid of weke delen) moeten, indien beschikbaar, worden gekweekt.
  7. Meet routinematige laboratoriumtests en biomarkers in lokaal (ziekenhuis)laboratorium volgens lokale gewoonte/SOC verzamel aliquots f-bloed voor daaropvolgende biomarker-assays (inclusief maar niet beperkt tot C-reactief proteïne [CRP], procalcitonine, interleukine [IL]1β, IL6 , IL10 en tumornecrosefactor [TNF]) voor analyse in het centrale laboratorium.
  8. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, wordt de proefpersoon 1:1 (rhu-pGSN:placebo) gerandomiseerd naar een behandelingsgroep en binnen 12 uur na inschrijving en niet later dan 48 uur na de diagnose van matige tot ernstige ARDS behandeld. De proefpersonen worden gestratificeerd per plaats, het type ademhalingsondersteuning (mechanische beademing vs. niet-invasieve beademing/high-flow nasale zuurstof [HFNO]) en de primaire plaats van infectie (long vs. andere/onbekende).

Gerandomiseerde proefpersonen zullen de toegewezen dosis rhu-pGSN of een gelijk volume van een zichtbaar niet te onderscheiden steriele zoutoplossing placebo zo snel mogelijk krijgen, maar niet later dan 48 uur na de diagnose van matige tot ernstige ARDS. Na reconstitutie tot 200 mg in een eindvolume van 5 ml in een injectieflacon van 10 ml, mag rhu pGSN niet >2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard voordat met de infusie wordt begonnen.

Een enkele oplaaddosis rhu-pGSN van 24 mg/kg gevolgd door 5 dagelijkse doses rhu-pGSN van 12 mg/kg gemeten of geschat feitelijk lichaamsgewicht vanaf 24 uur na de oplaaddosis of een gelijk volume niet te onderscheiden zoutoplossing placebo zal worden toegediend. Rond de doseringstijden wordt een tijdsvenster van ±2 uur toegestaan. Het studiegeneesmiddel wordt toegediend door een infuus of pomp met een snelheid van 5-20 ml/min door een filter van 0,2 μm. De spuit, het filter en de verlengslang voor infusie van het onderzoeksgeneesmiddel moeten zo dicht mogelijk bij de proefpersonen worden aangesloten.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van sterfte door alle oorzaken wordt beoordeeld op dag 60, met secundaire eindpunten op dag 7, 14, 28 en 60. Ontslagen proefpersonen ondergaan een vervolgevaluatie op dag 14, 28 en 60, bij voorkeur maar niet noodzakelijkerwijs persoonlijk.

Screeningslaboratoriumtests en andere tests kunnen worden gebruikt als basiswaarden en hoeven niet te worden herhaald als ze worden uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie, tenzij anders voorgeschreven door de SOC. Het bloedmonster voor analyse van pGSN-niveaus moet echter worden herhaald als het niet binnen 15 minuten vóór aanvang van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt afgenomen.

Herhaalde CXR's en/of CT-scans en labo's/kweken moeten worden verkregen tijdens de ziekenhuisopname indien/wanneer aangegeven door de SOC. Op dag 1 (predosis), 28 en 60 moeten bloedmonsters worden genomen voor analyse van antilichamen tegen pGSN, indien mogelijk. Herhaald bloed en andere kweken dienen per SOC te worden afgenomen.

Er zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) worden gevormd, bestaande uit ten minste 2 artsen en 1 statisticus met de juiste wetenschappelijke en medische expertise, en zijn rollen en verantwoordelijkheden zullen worden beschreven in het DSMB-charter. De DSMB zal 3 tussentijdse beoordelingen van veiligheidsgegevens uitvoeren, waarbij de nadruk wordt gelegd op sterfgevallen en SAE's, en zal regels voor het stoppen van de inschrijving volgen. Deze tussentijdse beoordelingen vinden plaats nadat de eerste 50, 100 en 200 proefpersonen in de veiligheidsanalyseset 28 dagen follow-up hebben voltooid, zijn overleden of zijn gestopt met het onderzoek voordat de 28 dagen follow-up zijn voltooid. DSMB-leden krijgen gedeeltelijk niet-geblindeerde resultaten, verdeeld in 2 groepen per behandeling, zonder de daadwerkelijke behandeling te identificeren. Gegevens worden verder ontblind naar goeddunken van de DSMB-voorzitter. Op basis van elk van de geplande tussentijdse beoordelingen zal het onderzoek worden onderbroken in afwachting van DSMB-beoordeling van volledig niet-geblindeerde gegevens als er een relatieve toename van 25 procentpunten is in de incidentie van overlijden of SAE's in een van de behandelingsgroepen in vergelijking met de andere. De sponsor zal passende maatregelen nemen op basis van de aanbeveling van de DSMB.

De DSMB zal ook versnelde rapporten van eventuele SAE's tijdens het onderzoek beoordelen en kan naar eigen goeddunken aanvullende inspecties van veiligheidsgegevens vragen. Voor niet-tussentijdse beoordelingen van veiligheidsgegevens loopt de inschrijving door tijdens de veiligheidsanalyses, tenzij anders aanbevolen door de DSMB-voorzitter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, België, 6042
        • Werving
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Contact:
      • Ottignies, België, 1340
        • Werving
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Werving
        • Rocky View General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 5A1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Werving
        • Lions Gate Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neill Adhikari, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Albert, MD
  • Duitsland
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Saarland University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Jena University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Werving
        • University Hospital LMU Munich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 1
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Contact:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Tenon Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nog niet aan het werven
        • Nouvel hopital civil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Helms, MD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • Werving
        • National Institute of Pulmonology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Hongarije, 4600
        • Werving
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Contact:
      • Nyíregyháza, Hongarije, H-4400
        • Werving
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Attila Szucs, MD
        • Contact:
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Werving
        • Hospital of Siofok
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnes Seer, MD
        • Contact:
      • Veszprém, Hongarije, H-8200
        • Werving
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bela Gal, MD
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italië, 00165
        • Werving
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Contact:
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Nederland
        • Werving
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Nederland
        • Werving
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contact:
          • Yvonne Swaen
          • Telefoonnummer: +31(0)318434126
          • E-mail: SwaenY@zgv.nl
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Contact:
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Werving
        • University Hospital of Bucharest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Werving
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Contact:
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540103
        • Werving
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mircea Stoian, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Bellvitge University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Spanje, 08030
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • University Hospital of Bucharest
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clínico San Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Spanje, 28905
        • Werving
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Lorente, MD
        • Contact:
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Werving
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • St. Anne's University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tsjechië, 100 34 10
        • Werving
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Hoofdonderzoeker:
          • František Duška, MD
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 2, 12000
        • Werving
        • General University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Otáhal, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Werving
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendan Sloan, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuri Matusov, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Werving
        • Hannibal Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Humam Farah, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • Bryan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radu Neamu, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bela Patel, MD
        • Contact:
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Baylor Scott & White Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Infectie gevolgd binnen een week na gedocumenteerde bilaterale infiltraten/opaciteiten consistent met ARDS op CXR of CT, zoals beoordeeld door de opnemende afdeling spoedeisende hulp, kliniek, intensivist of afdelingsarts of gelijkwaardige verzorger of een radioloog
  2. Acuut hypoxemisch respiratoir falen (matige tot ernstige ARDS) gedurende ≤48 uur geassocieerd met vermoedelijke of bevestigde infectie (matige tot ernstige ARDS gedefinieerd door de verhouding van de arteriële druk van O2 tot de fractie ingeademde O2 ≤200). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïntubeerd voor mechanische beademing, waarbij ze niet-invasieve beademing krijgen door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), of op HFNO ten minste 30 l/min van 70% of meer ingeademde O2. Hoewel verwacht wordt dat de meeste in aanmerking komende proefpersonen positieve eindexpiratoire druk (PEEP) of CPAP ≥5 cm H2O zullen krijgen, in overeenstemming met de oorspronkelijke Berlijnse definitie (The ARDS Definition Task Force, 2012), zullen deze maatregelen niet verplicht gesteld worden als toelatingscriterium .
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen van onderwerp/nabestaande/wettelijke gevolmachtigde

  5. Tijdens de loop van het onderzoek vanaf de screening en gedurende ten minste 6 maanden na hun laatste onderzoeksbehandeling:

    1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde/door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken
    2. Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger zou kunnen worden, moeten ermee instemmen om betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. vasectomie, onthouding), of een aanvaardbare methode van anticonceptie moet door de partner worden gebruikt
    3. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudend bewijs of vermoeden dat hartfalen, volumeoverbelasting, longembolie, atelectase, chronische longziekte, pleurale effusie, harttamponnade of constrictieve pericarditis wezenlijk bijdragen aan de klinische of radiologische bevindingen die zijn beoordeeld door het zorgteam of de onderzoeker; een echocardiogram wordt sterk aanbevolen als onderdeel van de standaardzorg om een ​​significante bijdrage van systolisch of diastolisch hartfalen en volumeoverbelasting uit te sluiten.
  2. Geen duidelijk of overtuigend bewijs van een uitlokkende infectie gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de diagnose van ARDS naar het oordeel van het screenings- of eerstelijnsteam
  3. Huidige of geplande ontvangst van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Actieve onderliggende kanker of behandeling met systemische chemotherapie of bestraling gedurende de laatste 60 dagen of waarschijnlijk soortgelijke behandelingen nodig hebben gedurende de volgende 6 maanden
  6. Transplantatie van hematopoëtische of solide organen, graft-versus-hostziekte of lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie
  7. Chronische mechanische ventilatie of dialyse
  8. Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker, vanwege een chronische, ernstige, eindstadium of levensbeperkende onderliggende ziekte die geen verband houdt met de huidige infectie die waarschijnlijk het beheer en de beoordeling van ARDS verstoort, alleen comfort of beperkt (niet-agressief) ) zorg moet worden gegeven, of levensverwachting <6 maanden niet gerelateerd aan acute infectie naar de mening van de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rhu-pGSN-behandeling
Proefpersonen krijgen eenmaal rhu-pGSN 24 mg/kg, gevolgd door 5 dagelijkse doses van 12 mg/kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht naast de standaardzorg.
Geneesmiddel: Rhu-pGSN
Intraveneuze toediening op basis van het werkelijke lichaamsgewicht
Andere namen:
  • recombinant menselijk gelsoline
Placebo-vergelijker: Placebo met normale zoutoplossing
Proefpersonen zullen naast de standaardzorg 6 doses placebo met normale zoutoplossing krijgen in volumes die overeenkomen met die van proefpersonen die rhu-pGSN kregen.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
intraveneuze toediening in hetzelfde volume als de actieve therapie
Andere namen:
  • 0,9% steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden om welke reden dan ook tot en met dag 28 tussen behandelingsgroepen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen zonder beademingsapparaat tot en met dag 28 tussen behandelingsgroepen
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
Overlijden om welke reden dan ook tot en met dag 60 tussen behandelingsgroepen
60 dagen
Percentage overlevende proefpersonen zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage overlevende proefpersonen zonder ademhalingsondersteuning in de loop van de tijd (dag 7, 14 en 28) tussen behandelingsgroepen
28 dagen
Tijd tot overlijden en het aantal proefpersonen dat in de loop van de tijd sterft
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot overlijden en percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd sterft (dag 7, 14 en 28) tussen behandelingsgroepen
28 dagen
Tijd tot stopzetting van de ademhalingsondersteuning en proporties zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot stopzetting van ademhalingsondersteuning en verhoudingen zonder ademhalingsondersteuning in de loop van de tijd (dag 7, 14 en 28) tussen behandelingsgroepen
28 dagen
Frequentie van intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Voor proefpersonen die bij binnenkomst niet zijn geïntubeerd, de frequentie van intubatie tot en met dag 28 tussen de behandelingsgroepen
28 dagen
Dagen op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen op de intensive care en in het ziekenhuis tot en met dag 28 tussen behandelgroepen
28 dagen
Frequentie van RRT
Tijdsspanne: 28 dagen
Frequentie van nierfunctievervangende therapie (RRT) tot en met dag 28 tussen behandelingsgroepen
28 dagen
SAE's en AE's
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie, causaliteit en ernst van SAE’s en AE’s (gegradueerd volgens de NCI CTCAE versie 5.0 [of hoger]) tussen behandelingsgroepen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Andere identificatie: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren