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Rhu-pGSN para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)

8 de setembro de 2026 atualizado por: BioAegis Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da gelsolina de plasma humano recombinante adjuvante com cuidados padrão para SDRA moderada a grave devido a pneumonia ou outras infecções

O BTI-203 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de prova de conceito (POC) de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de rhu-pGSN mais o padrão de tratamento (SOC) em indivíduos com moderada SDRA a grave (relação P/F ≤200) devido a pneumonia ou outras infecções. Indivíduos potenciais hospitalizados com pneumonia ou outras infecções devem ser rastreados dentro de 24 horas após o diagnóstico de SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos potenciais hospitalizados com pneumonia ou outras infecções devem ser rastreados dentro de 24 horas após o diagnóstico de SDRA. Nosso objetivo é identificar o mais cedo possível pacientes no hospital que desenvolveram insuficiência respiratória hipoxêmica aguda dentro de 7 dias após a infecção precipitante levando a SDRA resultando em ventilação mecânica ou não invasiva ou suplementação de oxigênio nasal de alto fluxo com ≥70% O2 em uma taxa de fluxo de ≥30 mL/min. Os pacientes que não se qualificam para o estudo na visita de triagem inicial por causa de SDRA leve podem subsequentemente progredir para SDRA moderada a grave e devem ser reavaliados pelo menos diariamente durante os 7 dias após a infecção precipitante.

Uma vez obtido o consentimento informado, as seguintes avaliações/procedimentos serão realizados:

  1. Confirme se o potencial participante tem insuficiência respiratória hipoxêmica aguda qualificada como SDRA moderada a grave por ≤ 48 horas após uma infecção suspeita ou confirmada na semana anterior. A SDRA moderada a grave é definida pela razão calculada ou estimada da pressão arterial de O2 para a fração de O2 inspirada [relação P/F] ≤200. A relação P/F será calculada a partir da gasometria arterial mais recente obtida não mais que 48 horas antes da triagem. Para indivíduos em potencial com oxigênio nasal de alto fluxo com ≥70% de O2 a uma taxa de fluxo de ≥30 mL/min, a relação P/F será estimada assumindo 50% de O2 fornecido. Se elegível e inscrito no teste, as seguintes etapas devem ser seguidas.
  2. Registre o histórico médico, incluindo medicações concomitantes e estado clínico atual. Especifique o local e a etiologia (se conhecida) da infecção, indicando se o pulmão ("SDRA direta") ou outro órgão ("SDRA indireta") é o local primário da infecção.
  3. Realizar teste de gravidez (urina ou sangue) para mulheres com potencial para engravidar, caso ainda não tenha sido realizado durante a internação atual.
  4. Colete amostras de sangue pré-tratamento para medição de pGSN basal e análise de anticorpos contra pGSN.
  5. Realize o exame físico e documente os resultados da radiografia de tórax (CXR) e/ou tomografia computadorizada (TC), se a CXR for inadequada, se ainda não estiver disponível de acordo com o SOC.
  6. Obtenha culturas de sangue e escarro e eletrocardiograma (ECG) por SOC (se ainda não tiver sido realizado). A equipe clínica será incentivada a solicitar escarro (bacteriano, viral e micobacteriano, conforme indicado) e hemoculturas, escarro de Gram-coloração, detecção de antígeno em amostras respiratórias e de urina e testes sindrômicos de amplificação de ácido nucleico (NAATs) em amostras respiratórias ( incluindo um painel de reação em cadeia da polimerase [PCR] viral e de outros patógenos respiratórios), sempre que possível. Outras amostras de possíveis locais de infecção (por exemplo, urina, drenagem intra-abdominal, pele ou abscessos de tecidos moles) devem ser cultivadas quando disponíveis.
  7. Meça os testes laboratoriais de rotina e os biomarcadores no laboratório local (hospital) de acordo com o costume/SOC local, colete alíquotas de sangue f para ensaios subsequentes de biomarcadores (incluindo, entre outros, proteína C-reativa [PCR], procalcitonina, interleucina [IL] 1β, IL6 , IL10 e fator de necrose tumoral [TNF]) para análise no laboratório central.
  8. Se os critérios de elegibilidade forem satisfeitos, o indivíduo será randomizado 1:1 (rhu-pGSN:placebo) para um grupo de tratamento e tratado dentro de 12 horas após a inscrição e no máximo 48 horas após o diagnóstico de SDRA moderada a grave. Os indivíduos serão estratificados por local, tipo de suporte respiratório (ventilação mecânica versus ventilação não invasiva/oxigênio nasal de alto fluxo [HFNO]) e local primário de infecção (pulmão versus outro/desconhecido).

Indivíduos randomizados receberão a dose designada de rhu-pGSN ou um volume igual de placebo salino estéril visivelmente indistinguível o mais rápido possível, mas começando no máximo 48 horas após o diagnóstico de SDRA moderada a grave. Após reconstituição para 200 mg em um volume final de 5 mL em um frasco de 10 mL, rhu pGSN não deve ser mantido em temperatura ambiente por >2 horas antes do início da infusão.

Uma única dose de ataque de rhu-pGSN a 24 mg/kg seguida por 5 doses diárias de rhu-pGSN a 12 mg/kg de peso corporal real medido ou estimado, começando 24 horas após a dose de ataque ou um volume igual de placebo salino indistinguível ser administrado. Uma janela de ±2 horas será permitida em torno dos horários de dosagem. O medicamento do estudo é administrado por injeção ou bomba IV a uma taxa de 5 20 mL/min através de um filtro de 0,2 μm. A seringa, o filtro e o tubo de extensão para infusão do medicamento do estudo devem ser conectados o mais próximo possível dos sujeitos.

O endpoint primário de eficácia de mortalidade por todas as causas será avaliado no dia 60, com endpoints secundários avaliados nos dias 7, 14, 28 e 60. Indivíduos com alta serão submetidos a avaliação de acompanhamento nos dias 14, 28 e 60, preferencialmente, mas não necessariamente pessoalmente.

O laboratório de triagem e outros testes podem ser usados ​​como valores basais e não precisam ser repetidos se realizados dentro de 24 horas antes da randomização, a menos que determinado de outra forma pelo SOC. No entanto, a amostra de sangue para análise dos níveis de pGSN deve ser repetida se não for coletada 15 minutos antes de iniciar a primeira dose do medicamento do estudo.

Repetir CXRs e/ou tomografias computadorizadas e laboratórios/culturas devem ser obtidos durante a hospitalização se/quando indicado pelo SOC. Nos dias 1 (pré-dose), 28 e 60 amostras de sangue para análise de anticorpos contra pGSN devem ser coletadas, se possível. Repita o sangue e outras culturas devem ser obtidas por SOC.

Será formado um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente, composto por pelo menos 2 médicos e 1 estatístico com especialização científica e médica apropriada, e suas funções e responsabilidades serão descritas no estatuto do DSMB. O DSMB realizará 3 revisões intermediárias de dados de segurança enfatizando mortes e SAEs e monitorará as regras de interrupção para pausar a inscrição. Essas revisões intermediárias ocorrerão depois que os primeiros 50, 100 e 200 indivíduos no Conjunto de Análise de Segurança tiverem completado 28 dias de acompanhamento, tiverem morrido ou descontinuado o estudo antes de completar 28 dias de acompanhamento. Os membros do DSMB receberão resultados parcialmente não cegos separados em 2 grupos por tratamento sem identificar o tratamento real. Os dados serão revelados a critério do presidente do DSMB. Com base em cada uma das revisões intermediárias planejadas, o estudo será pausado enquanto se aguarda a revisão do DSMB dos dados totalmente não cegos se houver um aumento relativo de 25 pontos percentuais na incidência de morte ou SAEs em qualquer grupo de tratamento em comparação com o outro. O Patrocinador tomará as medidas apropriadas com base na recomendação do DSMB.

O DSMB também revisará os relatórios expressos de quaisquer SAEs ao longo do estudo e poderá solicitar análises adicionais dos dados de segurança a seu critério. Para revisões de dados de segurança não intermediárias, a inscrição continuará durante as análises de segurança, a menos que seja recomendado de outra forma pelo presidente do DSMB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Saarland University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Jena University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Alemanha, D-81377
        • Recrutamento
        • University Hospital LMU Munich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Recrutamento
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Investigador principal:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Contato:
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Investigador principal:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Contato:
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T1Y 6J4
        • Recrutamento
        • Peter Lougheed Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canadá, T2V 1P9
        • Recrutamento
        • Rocky View General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canadá, T3M 1M4
        • Recrutamento
        • South Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 5A1
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Recrutamento
        • Grey Nuns Hospital
        • Investigador principal:
          • Janek Senaratne, MD
        • Contato:
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Recrutamento
        • Lions Gate Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Neill Adhikari, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Albert, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Bellvitge University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Espanha, 08030
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigador principal:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bucharest
        • Contato:
        • Contato:
          • Gemma Goma
          • Número de telefone: 937231010 ext 81109
          • E-mail: ggoma@tauli.cat
        • Investigador principal:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clínico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Espanha, 28905
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Investigador principal:
          • Jose Lorente, MD
        • Contato:
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contato:
          • Juan Antonio Brito Piris Piris, MD
          • Número de telefone: +34 636519135
          • E-mail: britopiris@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yuri Matusov, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Recrutamento
        • Hannibal Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • Bryan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Radu Neamu, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bela Patel, MD
        • Contato:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • França
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Contato:
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Recrutamento
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, França, 77000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Investigador principal:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contato:
      • Nantes, França, 1
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Contato:
      • Oullins-Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Tenon Hospital
        • Investigador principal:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Ainda não está recrutando
        • Nouvel hopital civil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Helms, MD
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Holanda
        • Recrutamento
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Contato:
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • Número de telefone: +31(0) 55 5818451
          • E-mail: p.spronk@gelre.nl
        • Investigador principal:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Holanda
        • Recrutamento
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contato:
          • Yvonne Swaen
          • Número de telefone: +31(0)318434126
          • E-mail: SwaenY@zgv.nl
        • Contato:
          • Mireille Salakory
          • Número de telefone: +31(0)318436317
          • E-mail: SalakoryM@zgv.nl
        • Investigador principal:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • Martin Rinket
          • Número de telefone: +31(0)650883300
          • E-mail: m.rinket@mst.nl
        • Contato:
          • Tim Krol
          • Número de telefone: +31(0)652733962
          • E-mail: t.krol@mst.nl
        • Investigador principal:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Recrutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1121
        • Recrutamento
        • National Institute of Pulmonology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Hungria, 4600
        • Recrutamento
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Investigador principal:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Contato:
      • Nyíregyháza, Hungria, H-4400
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Investigador principal:
          • Attila Szucs, MD
        • Contato:
      • Siófok, Hungria, 8600
        • Recrutamento
        • Hospital of Siofok
        • Investigador principal:
          • Agnes Seer, MD
        • Contato:
      • Veszprém, Hungria, H-8200
        • Recrutamento
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bela Gal, MD
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Recrutamento
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendan Sloan, MD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bucharest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Recrutamento
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Investigador principal:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Contato:
      • Târgu Mureş, Romênia, 540103
        • Recrutamento
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mircea Stoian, MD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • St. Anne's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tcheca, 100 34 10
        • Recrutamento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • František Duška, MD
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 2, 12000
        • Recrutamento
        • General University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Otáhal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção seguida dentro de uma semana de infiltrados/opacidades bilaterais documentados consistentes com ARDS em RX ou TC, conforme avaliado pelo departamento de emergência, clínica, intensivista ou médico da unidade de admissão ou cuidador equivalente ou radiologista
  2. Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (SDRA moderada a grave) por ≤48 horas associada a infecção suspeita ou confirmada (SDRA moderada a grave definida pela relação entre pressão arterial de O2 e fração inspirada de O2 ≤200). Indivíduos elegíveis serão intubados para ventilação mecânica, recebendo ventilação não invasiva por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), ou em ONAF de pelo menos 30 L/min de 70% ou mais de O2 inspirado. Embora seja esperado que a maioria dos indivíduos elegíveis receba pressão expiratória final positiva (PEEP) ou CPAP ≥5 cm H2O consistente com a definição original de Berlim (The ARDS Definition Task Force, 2012), essas medidas não serão obrigatórias como critérios de entrada .
  3. Idade ≥18 anos
  4. Consentimento informado obtido do sujeito/parente mais próximo/procurador legal

  5. Durante o curso do estudo, começando na triagem e por pelo menos 6 meses após o tratamento final do estudo:

    1. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de controle de natalidade clinicamente aceitos/aprovados pela FDA
    2. Indivíduos do sexo masculino com uma parceira que pode engravidar devem concordar em usar formas confiáveis ​​de contracepção (ou seja, vasectomia, abstinência) ou um método aceitável de controle de natalidade deve ser usado pela parceira
    3. Todos os indivíduos devem concordar em não doar esperma ou óvulos

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou suspeita contínua de que insuficiência cardíaca, sobrecarga de volume, embolia pulmonar, atelectasia, doença pulmonar crônica, derrame pleural, tamponamento cardíaco ou pericardite constritiva estão contribuindo significativamente para os achados clínicos ou radiológicos avaliados pela equipe de atendimento ou pelo investigador; um ecocardiograma é fortemente recomendado como parte do tratamento padrão para excluir uma contribuição significativa de insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica e sobrecarga de volume.
  2. Nenhuma evidência clara ou convincente de uma infecção precipitante durante os 7 dias anteriores ao diagnóstico de SDRA no julgamento da triagem ou da equipe de cuidados primários
  3. Recebimento atual ou planejado de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Câncer subjacente ativo ou tratamento com quimioterapia sistêmica ou radioterapia durante os últimos 60 dias ou com probabilidade de exigir tratamentos semelhantes durante os 6 meses seguintes
  6. Transplante de órgãos hematopoiéticos ou sólidos, doença do enxerto versus hospedeiro ou doença linfoproliferativa pós-transplante
  7. Ventilação mecânica crônica ou diálise
  8. Inadequado para a participação no estudo, na opinião do investigador, devido a doença subjacente crônica, grave, em estágio terminal ou limitante da vida, não relacionada à infecção atual, que pode interferir no manejo e avaliação da SDRA, apenas conforto ou limitação (não agressiva ) o cuidado deve ser dado, ou expectativa de vida <6 meses não relacionada à infecção aguda na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Rhu-pGSN
Os indivíduos receberão rhu-pGSN 24 mg/kg uma vez, seguido de 5 doses diárias de 12 mg/kg com base no peso corporal real, além do tratamento padrão.
Medicamento: Rhu-pGSN
Administração intravenosa com base no peso corporal real
Outros nomes:
  • gelsolina humana recombinante
Comparador de Placebo: Placebo salino normal
Os indivíduos receberão 6 doses de placebo salino normal em volumes equivalentes aos indivíduos que receberam rhu-pGSN além do tratamento padrão.
Medicamento: solução salina normal
administração intravenosa no mesmo volume da terapia ativa
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 0,9% estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: 28 dias
Morte por qualquer motivo até o dia 28 entre os grupos de tratamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
Dias sem ventilador até o dia 28 entre os grupos de tratamento
28 dias
Mortalidade por todas as causas no dia 60
Prazo: 60 dias
Morte por qualquer motivo até o dia 60 entre os grupos de tratamento
60 dias
Proporção de indivíduos sobreviventes sem suporte respiratório
Prazo: 28 dias
Proporção de indivíduos sobreviventes sem suporte respiratório ao longo do tempo (Dias 7, 14 e 28) entre os grupos de tratamento
28 dias
Tempo até a morte e proporções de indivíduos que morrem ao longo do tempo
Prazo: 28 dias
Tempo até a morte e proporções de indivíduos que morreram ao longo do tempo (Dias 7, 14 e 28) entre os grupos de tratamento
28 dias
Tempo para descontinuação do suporte respiratório e proporções sem suporte respiratório
Prazo: 28 dias
Tempo para descontinuação do suporte respiratório e proporções sem suporte respiratório ao longo do tempo (Dias 7, 14 e 28) entre os grupos de tratamento
28 dias
Frequência de intubação
Prazo: 28 dias
Para indivíduos não intubados na entrada, a frequência de intubação até o dia 28 entre os grupos de tratamento
28 dias
Dias na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias
Dias na UTI e no hospital até o dia 28 entre os grupos de tratamento
28 dias
Frequência de RRT
Prazo: 28 dias
Frequência da terapia renal substitutiva (TRS) até o dia 28 entre os grupos de tratamento
28 dias
SAEs e AEs
Prazo: 28 dias
Incidência, causalidade e gravidade de EAGs e EAs (classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0 [ou superior]) entre grupos de tratamento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioAegis Therapeutics Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Outro identificador: BARDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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