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Rhu-pGSN für das akute Atemnotsyndrom (ARDS)

12. Juni 2026 aktualisiert von: BioAegis Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem rekombinantem Humanplasma-Gelsolin mit Standardbehandlung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund von Lungenentzündung oder anderen Infektionen

BTI-203 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie (POC) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhu-pGSN plus Standard of Care (SOC) bei Patienten mit mittelschwerer bis schweres ARDS (P/F-Verhältnis ≤200) aufgrund einer Lungenentzündung oder anderen Infektionen. Potenzielle Patienten, die mit einer Lungenentzündung oder anderen Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose von ARDS untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Patienten, die mit einer Lungenentzündung oder anderen Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose von ARDS untersucht werden. Unser Ziel ist es, so früh wie möglich Patienten im Krankenhaus zu identifizieren, die innerhalb von 7 Tagen nach der auslösenden Infektion ein akutes hypoxämisches Atemversagen entwickelt haben, das zu ARDS führt, was zu einer mechanischen oder nicht-invasiven Beatmung oder einer High-Flow-Nasensauerstoffergänzung mit ≥70 % O2 führt eine Flussrate von ≥30 ml/min. Patienten, die sich beim ersten Screening-Besuch aufgrund eines leichten ARDS nicht für die Studie qualifizieren, können anschließend zu einem mittelschweren bis schweren ARDS übergehen und sollten in den 7 Tagen nach der auslösenden Infektion mindestens täglich erneut untersucht werden.

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die folgenden Beurteilungen/Verfahren durchgeführt:

  1. Bestätigen Sie, dass der potenzielle Teilnehmer für ≤ 48 Stunden nach einer vermuteten oder bestätigten Infektion innerhalb der Vorwoche an akutem hypoxämischem Atemversagen leidet, das als mittelschweres bis schweres ARDS gilt. Mittelschweres bis schweres ARDS wird durch das berechnete oder geschätzte Verhältnis des arteriellen O2-Drucks zum Anteil des eingeatmeten O2 [P/F-Verhältnis] ≤200 definiert. Das P/F-Verhältnis wird anhand des letzten arteriellen Blutgases berechnet, das nicht mehr als 48 Stunden vor dem Screening ermittelt wurde. Für potenzielle Probanden, die Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss und ≥70 % O2 bei einer Flussrate von ≥30 ml/min erhalten, wird das P/F-Verhältnis unter der Annahme von 50 % zugeführtem O2 geschätzt. Wenn Sie berechtigt sind und an der Testversion teilnehmen, sollten die folgenden Schritte unternommen werden.
  2. Erfassen Sie die Krankengeschichte, einschließlich der Begleitmedikation und des aktuellen klinischen Status. Geben Sie den Ort und die Ätiologie (falls bekannt) der Infektion an und geben Sie an, ob die Lunge („direktes ARDS“) oder ein anderes Organ („indirektes ARDS“) der primäre Ort der Infektion ist.
  3. Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) durch, sofern dieser nicht bereits während des aktuellen Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde.
  4. Entnehmen Sie vor der Behandlung Blutproben zur Messung des Basis-pGSN und zur Analyse von Antikörpern gegen pGSN.
  5. Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch und dokumentieren Sie die Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) und/oder der Computertomographie (CT), wenn die CXR unzureichend ist, wenn sie nicht bereits gemäß SOC verfügbar ist.
  6. Entnehmen Sie Blut- und Sputumkulturen sowie ein Elektrokardiogramm (EKG) gemäß SOC (falls nicht bereits durchgeführt). Das klinische Team wird aufgefordert, Sputum (Bakterien, Viren und Mykobakterien, wie angegeben) und Blutkulturen, Sputum-Gram-Färbungen, Antigennachweis an Atemwegs- und Urinproben sowie syndromale Nukleinsäureamplifikationstests (NAATs) an Atemwegsproben zu bestellen ( einschließlich eines PCR-Panels (Polymerase-Kettenreaktion) für virale und andere respiratorische Krankheitserreger), soweit möglich. Andere Proben von möglichen Infektionsherden (z. B. Urin, intraabdominaler Abfluss, Haut- oder Weichteilabszesse) sollten, sofern verfügbar, kultiviert werden.
  7. Messen Sie routinemäßige Labortests und Biomarker im örtlichen (Krankenhaus-)Labor gemäß den örtlichen Gepflogenheiten/SOC. Sammeln Sie Aliquots von Blut für nachfolgende Biomarkertests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf C-reaktives Protein [CRP], Procalcitonin, Interleukin [IL]1β, IL6). , IL10 und Tumornekrosefaktor [TNF]) zur Analyse im Zentrallabor.
  8. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, wird der Proband im Verhältnis 1:1 (rhu-pGSN:Placebo) einer Behandlungsgruppe zugeteilt und innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme und spätestens 48 Stunden nach der Diagnose eines mittelschweren bis schweren ARDS behandelt. Die Probanden werden nach Standort, Art der Atemunterstützung (mechanische Beatmung vs. nichtinvasive Beatmung/High-Flow-Nasensauerstoff [HFNO]) und dem primären Infektionsort (Lunge vs. andere/unbekannte) geschichtet.

Randomisierte Probanden erhalten so bald wie möglich, jedoch spätestens 48 Stunden nach der Diagnose eines mittelschweren bis schweren ARDS, die zugewiesene Dosis rhu-pGSN oder ein gleiches Volumen eines sichtbar nicht unterscheidbaren sterilen Kochsalzlösungs-Placebos. Nach Rekonstitution auf 200 mg in einem Endvolumen von 5 ml in einer 10-ml-Durchstechflasche darf rhu pGSN vor Beginn der Infusion nicht länger als 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Eine einzelne Aufsättigungsdosis rhu-pGSN mit 24 mg/kg, gefolgt von 5 täglichen Dosen rhu-pGSN mit 12 mg/kg des gemessenen oder geschätzten tatsächlichen Körpergewichts, beginnend 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis, oder ein gleiches Volumen an nicht unterscheidbarem Kochsalzlösungs-Placebo werden verabreicht verwaltet werden. Um die Dosierungszeiten herum wird ein Zeitfenster von ±2 Stunden gewährt. Das Studienmedikament wird durch einen IV-Push oder eine Pumpe mit einer Geschwindigkeit von 5–20 ml/min durch einen 0,2-μm-Filter verabreicht. Die Spritze, der Filter und der Verlängerungsschlauch zur Infusion des Studienmedikaments müssen so nah wie möglich an den Probanden angeschlossen werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Gesamtmortalität wird am 60. Tag bewertet, die sekundären Endpunkte werden an den Tagen 7, 14, 28 und 60 bewertet. Entlassene Probanden werden an den Tagen 14, 28 und 60 einer Nachuntersuchung unterzogen, vorzugsweise, aber nicht unbedingt persönlich.

Screening-Labortests und andere Tests können als Ausgangswerte verwendet werden und müssen nicht wiederholt werden, wenn sie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt werden, sofern die SOC nichts anderes vorschreibt. Allerdings muss die Blutprobe zur Analyse der pGSN-Werte wiederholt werden, wenn sie nicht innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments entnommen wird.

Während des Krankenhausaufenthalts müssen wiederholte CXRs und/oder CT-Scans sowie Labore/Kulturen durchgeführt werden, sofern dies durch die SOC angezeigt ist. An den Tagen 1 (Vordosierung), 28 und 60 sind nach Möglichkeit Blutproben zur Analyse von Antikörpern gegen pGSN zu entnehmen. Gemäß SOC sollten wiederholt Blut und andere Kulturen entnommen werden.

Es wird ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) gebildet, das aus mindestens zwei Ärzten und einem Statistiker mit angemessener wissenschaftlicher und medizinischer Fachkenntnis besteht. Seine Rollen und Verantwortlichkeiten werden in der DSMB-Charta beschrieben. Das DSMB wird drei Zwischenüberprüfungen der Sicherheitsdaten durchführen, wobei der Schwerpunkt auf Todesfällen und schweren unerwünschten Ereignissen liegt, und wird die Stoppregeln überwachen, um die Einschreibung zu unterbrechen. Diese Zwischenüberprüfungen erfolgen, nachdem die ersten 50, 100 und 200 Probanden im Sicherheitsanalyse-Set die 28-tägige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben, gestorben sind oder die Studie vor Abschluss der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben. DSMB-Mitglieder erhalten teilweise entblindete Ergebnisse, getrennt nach Behandlung in zwei Gruppen, ohne Angabe der tatsächlichen Behandlung. Die Daten werden nach Ermessen des DSMB-Vorsitzenden weiter entblindet. Basierend auf jeder der geplanten Zwischenüberprüfungen wird die Studie bis zur Überprüfung vollständig entblindeter Daten durch das DSMB unterbrochen, wenn in einer Behandlungsgruppe im Vergleich zur anderen ein relativer Anstieg der Häufigkeit von Todesfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen um 25 Prozentpunkte zu verzeichnen ist. Der Sponsor wird auf der Grundlage der Empfehlung des DSMB geeignete Maßnahmen ergreifen.

Das DSMB wird während der gesamten Studie auch beschleunigte Berichte über alle SAEs prüfen und kann nach eigenem Ermessen zusätzliche Einblicke in die Sicherheitsdaten anfordern. Für nicht vorläufige Sicherheitsdatenüberprüfungen wird die Einschreibung während der Sicherheitsanalysen fortgesetzt, sofern der DSMB-Vorsitzende nichts anderes empfiehlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Rekrutierung
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Hauptermittler:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Kontakt:
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Hauptermittler:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Rekrutierung
        • University Hospital LMU Munich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Hauptermittler:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Hauptermittler:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 1
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Kontakt:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Tenon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Helms, MD
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutierung
        • Rocky View General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 5A1
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Rekrutierung
        • Lions Gate Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Neill Adhikari, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrutierung
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Albert, MD
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:
          • Yvonne Swaen
          • Telefonnummer: +31(0)318434126
          • E-Mail: SwaenY@zgv.nl
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Rekrutierung
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Hauptermittler:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540103
        • Rekrutierung
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mircea Stoian, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Spanien, 08030
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Hauptermittler:
          • Jose Lorente, MD
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tschechien, 100 34 10
        • Rekrutierung
        • University hospital Kralovske Vinohrady
        • Hauptermittler:
          • František Duška, MD
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 2, 12000
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Otáhal, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekrutierung
        • National Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Rekrutierung
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Hauptermittler:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Kontakt:
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Attila Szucs, MD
        • Kontakt:
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Rekrutierung
        • Hospital of Siofok
        • Hauptermittler:
          • Agnes Seer, MD
        • Kontakt:
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Rekrutierung
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bela Gal, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yuri Matusov, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Rekrutierung
        • Hannibal Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Radu Neamu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bela Patel, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan Sloan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Infektion erfolgte innerhalb einer Woche nach dokumentierten bilateralen Infiltraten/Trübungen im Einklang mit ARDS im CXR oder CT, wie von der aufnehmenden Notaufnahme, Klinik, Intensivstation oder dem Stationsarzt oder einer gleichwertigen Pflegekraft oder einem Radiologen beurteilt
  2. Akutes hypoxämisches Atemversagen (mittelschweres bis schweres ARDS) für ≤ 48 Stunden im Zusammenhang mit einer vermuteten oder bestätigten Infektion (mittelschweres bis schweres ARDS, definiert durch das Verhältnis des arteriellen O2-Drucks zum Anteil des eingeatmeten O2 ≤ 200). Geeignete Probanden werden zur mechanischen Beatmung intubiert und erhalten eine nichtinvasive Beatmung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder bilevel positiven Atemwegsdruck (BiPAP) oder auf HFNO mit mindestens 30 l/min von 70 % oder mehr inspiriertem O2. Obwohl erwartet wird, dass die meisten in Frage kommenden Probanden einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) oder CPAP ≥5 cm H2O im Einklang mit der ursprünglichen Berliner Definition (The ARDS Definition Task Force, 2012) erhalten werden, werden diese Messungen nicht als Zulassungskriterien vorgeschrieben .
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Einverständniserklärung des Betroffenen/nächsten Angehörigen/gesetzlichen Bevollmächtigten

  5. Im Verlauf der Studie, beginnend mit dem Screening und für mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung:

    1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei medizinisch anerkannten/FDA-zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen
    2. Männliche Probanden mit einem Partner, der schwanger werden könnte, müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode (z. B. Vasektomie, Abstinenz) zustimmen, oder der Partner muss eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
    3. Alle Probanden müssen zustimmen, weder Sperma noch Eizellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende Beweise oder der Verdacht, dass Herzinsuffizienz, Volumenüberlastung, Lungenembolie, Atelektase, chronische Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Herzbeuteltamponade oder konstriktive Perikarditis wesentlich zu den klinischen oder radiologischen Befunden beitragen, werden vom Pflegeteam oder dem Prüfer beurteilt; Ein Echokardiogramm wird im Rahmen der Standardversorgung dringend empfohlen, um eine signifikante Beteiligung einer systolischen oder diastolischen Herzinsuffizienz und einer Volumenüberlastung auszuschließen.
  2. Nach Einschätzung des Screening- oder Primärversorgungsteams gibt es keine eindeutigen oder überzeugenden Beweise für eine auslösende Infektion in den 7 Tagen vor der Diagnose von ARDS
  3. Aktueller oder geplanter Erhalt einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Aktiver Grundkrebs oder Behandlung mit systemischer Chemotherapie oder Strahlentherapie während der letzten 60 Tage oder wahrscheinlicher Bedarf an ähnlichen Behandlungen in den folgenden 6 Monaten
  6. Transplantation hämatopoetischer oder solider Organe, Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung oder lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation
  7. Chronische mechanische Beatmung oder Dialyse
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet, da eine chronische, schwere, terminale oder lebensverkürzende Grunderkrankung vorliegt, die nicht mit einer aktuellen Infektion zusammenhängt und wahrscheinlich die Behandlung und Beurteilung von ARDS beeinträchtigt, nur angenehm oder begrenzt (nicht aggressiv) ist ) Pflege muss gegeben sein oder die Lebenserwartung beträgt <6 Monate, unabhängig von einer akuten Infektion nach Ansicht des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhu-pGSN-Behandlung
Die Probanden erhalten einmalig 24 mg/kg rhu-pGSN, gefolgt von 5 täglichen Dosen von 12 mg/kg, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht, zusätzlich zur Standardversorgung.
Arzneimittel: Rhu-pGSN
Intravenöse Verabreichung basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Gelsolin
Placebo-Komparator: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten zusätzlich zur Standardversorgung 6 Dosen eines Placebos mit normaler Kochsalzlösung in Mengen, die den Probanden entsprechen, denen rhu-pGSN verabreicht wurde.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
intravenöse Verabreichung im gleichen Volumen wie die aktive Therapie
Andere Namen:
  • 0,9 % sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Tod aus irgendeinem Grund bis zum 28. Tag zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage
Gesamtmortalität am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Tod aus irgendeinem Grund bis zum 60. Tag zwischen den Behandlungsgruppen
60 Tage
Anteil der überlebenden Probanden ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der überlebenden Probanden ohne Atemunterstützung im Zeitverlauf (Tage 7, 14 und 28) zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage
Zeit bis zum Tod und Anteil der im Laufe der Zeit sterbenden Personen
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum Tod und Anteil der im Laufe der Zeit (Tage 7, 14 und 28) sterbenden Probanden zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage
Zeit bis zum Absetzen der Atemunterstützung und Proportionen ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum Absetzen der Atemunterstützung und Anteile ohne Atemunterstützung im Zeitverlauf (Tage 7, 14 und 28) zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage
Häufigkeit der Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Bei Probanden, die bei der Aufnahme nicht intubiert waren, die Häufigkeit der Intubation bis zum 28. Tag zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zum 28. Tag zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage
Häufigkeit von RRT
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit der Nierenersatztherapie (RRT) bis zum 28. Tag zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage
SAEs und UEs
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz, Kausalität und Schweregrad von SAEs und AEs (bewertet gemäß NCI CTCAE Version 5.0 [oder höher]) zwischen den Behandlungsgruppen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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