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Rhu-pGSN pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

8 septembre 2026 mis à jour par: BioAegis Therapeutics Inc.

Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gelsoline plasmatique humaine recombinante d'appoint avec des soins standard pour le SDRA modéré à sévère dû à une pneumonie ou à d'autres infections

BTI-203 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de preuve de concept (POC) de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhu-pGSN plus la norme de soins (SOC) chez les sujets atteints d'une maladie modérée. SDRA à sévère (rapport P/F ≤ 200) dû à une pneumonie ou à d'autres infections. Les sujets potentiels hospitalisés pour une pneumonie ou d'autres infections doivent être dépistés dans les 24 heures suivant le diagnostic de SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels hospitalisés pour une pneumonie ou d'autres infections doivent être dépistés dans les 24 heures suivant le diagnostic de SDRA. Notre objectif est d'identifier le plus tôt possible les patients hospitalisés qui ont développé une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dans les 7 jours suivant l'infection précipitante conduisant au SDRA entraînant une ventilation mécanique ou non invasive ou une supplémentation nasale en oxygène à haut débit avec ≥ 70 % d'O2 à un débit ≥30 mL/min. Les patients qui ne sont pas éligibles pour l'étude lors de la visite de sélection initiale en raison d'un SDRA léger peuvent ensuite évoluer vers un SDRA modéré à sévère et doivent être réévalués au moins quotidiennement pendant les 7 jours suivant l'infection déclenchante.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les évaluations/procédures suivantes seront effectuées :

  1. Confirmer que le participant potentiel souffre d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë qualifiée de SDRA modéré à sévère pendant ≤ 48 heures à la suite d'une infection suspectée ou confirmée au cours de la semaine précédente. Le SDRA modéré à sévère est défini par le rapport calculé ou estimé de la pression artérielle d'O2 à la fraction d'O2 inspiré [rapport P/F] ≤200. Le rapport P/F sera calculé à partir des gaz sanguins artériels les plus récents obtenus pas plus de 48 heures avant le dépistage. Pour les sujets potentiels recevant de l'oxygène nasal à haut débit avec ≥ 70 % d'O2 à un débit ≥ 30 mL/min, le rapport P/F sera estimé en supposant que 50 % d'O2 est délivré. Si éligible et inscrit à l'essai, les étapes suivantes doivent être suivies.
  2. Enregistrer les antécédents médicaux, y compris les médicaments concomitants et l'état clinique actuel. Précisez le site et l'étiologie (si connue) de l'infection, en indiquant si le poumon ("SDRA direct") ou un autre organe ("SDRA indirect") est le site primaire de l'infection.
  3. Effectuer un test de grossesse (urine ou sang) pour les femmes en âge de procréer s'il n'a pas déjà été effectué pendant l'hospitalisation en cours.
  4. Recueillir des échantillons de sang de prétraitement pour la mesure du pGSN de base et l'analyse des anticorps contre le pGSN.
  5. Effectuer un examen physique et documenter les résultats de la radiographie pulmonaire (CXR) et/ou de la tomodensitométrie (TDM), si la CXR est inadéquate si elle n'est pas déjà disponible conformément à la SOC.
  6. Obtenir des cultures de sang et d'expectoration et un électrocardiogramme (ECG) par SOC (si cela n'a pas déjà été fait). L'équipe clinique sera encouragée à commander des crachats (bactériens, viraux et mycobactériens, selon les indications) et des hémocultures, des colorations de Gram des crachats, la détection d'antigènes sur des échantillons respiratoires et d'urine et des tests d'amplification d'acide nucléique syndromique (TAAN) sur des échantillons respiratoires ( y compris un panel de réaction en chaîne de la polymérase [PCR] virale et d'autres agents pathogènes respiratoires), si possible. D'autres échantillons provenant de sites possibles d'infection (par exemple, urine, drainage intra-abdominal, abcès de la peau ou des tissus mous) doivent être cultivés lorsqu'ils sont disponibles.
  7. Mesurer les tests de laboratoire de routine et les biomarqueurs au laboratoire local (hospitalier) selon la coutume locale/SOC collecter des aliquotes de sang f pour les tests de biomarqueurs ultérieurs (y compris, mais sans s'y limiter, la protéine C-réactive [CRP], la procalcitonine, l'interleukine [IL]1β, IL6 , IL10 et facteur de nécrose tumorale [TNF]) pour analyse au laboratoire central.
  8. Si les critères d'éligibilité sont satisfaits, le sujet sera randomisé 1:1 (rhu-pGSN:placebo) dans un groupe de traitement et traité dans les 12 heures suivant l'inscription et au plus tard 48 heures après le diagnostic de SDRA modéré à sévère. Les sujets seront stratifiés par site, le type d'assistance respiratoire (ventilation mécanique vs ventilation non invasive/oxygène nasal à haut débit [HFNO]) et le site primaire de l'infection (poumon vs autre/inconnu).

Les sujets randomisés recevront la dose assignée de rhu-pGSN ou un volume égal de placebo salin stérile visiblement indiscernable dès que possible mais en commençant au plus tard 48 heures après le diagnostic de SDRA modéré à sévère. Après reconstitution à 200 mg dans un volume final de 5 ml dans un flacon de 10 ml, rhu pGSN ne doit pas être conservé à température ambiante pendant plus de 2 heures avant le début de la perfusion.

Une dose de charge unique de rhu-pGSN à 24 mg/kg suivie de 5 doses quotidiennes de rhu-pGSN à 12 mg/kg de poids corporel réel mesuré ou estimé commençant 24 heures après la dose de charge ou un volume égal de placebo salin indiscernable être administré. Une fenêtre de ± 2 heures sera autorisée autour des heures de dosage. Le médicament à l'étude est administré par une injection intraveineuse ou une pompe à un débit de 5 20 mL/min à travers un filtre de 0,2 μm. La seringue, le filtre et la tubulure d'extension pour la perfusion du médicament à l'étude doivent être connectés aussi près que possible des sujets.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la mortalité toutes causes confondues sera évalué au jour 60, avec des critères d'évaluation secondaires évalués aux jours 7, 14, 28 et 60. Les sujets déchargés subiront une évaluation de suivi les jours 14, 28 et 60, de préférence mais pas nécessairement en personne.

Le laboratoire de dépistage et d'autres tests peuvent être utilisés comme valeurs de référence et n'ont pas besoin d'être répétés s'ils sont effectués dans les 24 heures précédant la randomisation, sauf indication contraire de la SOC. Cependant, l'échantillon de sang pour l'analyse des niveaux de pGSN doit être répété s'il n'est pas prélevé dans les 15 minutes avant le début de la première dose du médicament à l'étude.

Des CXR répétés et/ou des tomodensitogrammes et des analyses de laboratoire/cultures doivent être obtenus pendant l'hospitalisation si/quand indiqué par le SOC. Aux jours 1 (prédose), 28 et 60 échantillons de sang pour l'analyse des anticorps anti-pGSN doivent être prélevés, si possible. Des cultures de sang répétées et d'autres cultures doivent être obtenues conformément à la SOC.

Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) composé d'au moins 2 médecins et 1 statisticien ayant une expertise scientifique et médicale appropriée sera formé, et ses rôles et responsabilités seront décrits dans la charte du DSMB. Le DSMB effectuera 3 examens intermédiaires des données de sécurité mettant l'accent sur les décès et les EIG et surveillera les règles d'arrêt pour suspendre l'inscription. Ces examens intermédiaires auront lieu après que les 50, 100 et 200 premiers sujets de l'ensemble d'analyse de l'innocuité auront terminé 28 jours de suivi, seront décédés ou auront interrompu l'étude avant d'avoir terminé 28 jours de suivi. Les membres du DSMB recevront des résultats partiellement non aveugles séparés en 2 groupes par traitement sans identifier le traitement réel. Les données seront encore dévoilées à la discrétion du président du DSMB. Sur la base de chacun des examens intermédiaires prévus, l'étude sera suspendue en attendant l'examen par le DSMB des données entièrement non aveugles s'il y a une augmentation relative de 25 points de pourcentage de l'incidence des décès ou des EIG dans l'un ou l'autre des groupes de traitement par rapport à l'autre. Le commanditaire prendra les mesures appropriées sur la base de la recommandation du DSMB.

Le DSMB examinera également les rapports accélérés de tout EIG tout au long de l'étude et pourra demander des examens supplémentaires des données de sécurité à sa discrétion. Pour les examens des données de sécurité non intermédiaires, l'inscription se poursuivra pendant les analyses de sécurité, sauf recommandation contraire du président du DSMB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Saarland University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Jena University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Recrutement
        • University Hospital LMU Munich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • Recrutement
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Chercheur principal:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Contact:
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Chercheur principal:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Recrutement
        • Peter Lougheed Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Recrutement
        • Rocky View General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Recrutement
        • South Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 5A1
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Recrutement
        • Grey Nuns Hospital
        • Chercheur principal:
          • Janek Senaratne, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Recrutement
        • Lions Gate Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Neill Adhikari, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Albert, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Bellvitge University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Espagne, 08030
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • University Hospital of Bucharest
        • Contact:
        • Contact:
          • Gemma Goma
          • Numéro de téléphone: 937231010 ext 81109
          • E-mail: ggoma@tauli.cat
        • Chercheur principal:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clínico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Espagne, 28905
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Chercheur principal:
          • Jose Lorente, MD
        • Contact:
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contact:
          • Juan Antonio Brito Piris Piris, MD
          • Numéro de téléphone: +34 636519135
          • E-mail: britopiris@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • France
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Chercheur principal:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Recrutement
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, France, 77000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Chercheur principal:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contact:
      • Nantes, France, 1
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Contact:
      • Oullins-Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Tenon Hospital
        • Chercheur principal:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • Nouvel hopital civil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Helms, MD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • Recrutement
        • National Institute of Pulmonology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Hongrie, 4600
        • Recrutement
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Chercheur principal:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Contact:
      • Nyíregyháza, Hongrie, H-4400
        • Recrutement
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Attila Szucs, MD
        • Contact:
      • Siófok, Hongrie, 8600
        • Recrutement
        • Hospital of Siofok
        • Chercheur principal:
          • Agnes Seer, MD
        • Contact:
      • Veszprém, Hongrie, H-8200
        • Recrutement
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bela Gal, MD
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
          • Angela Bouman
          • Numéro de téléphone: +31(0)735532857
          • E-mail: An.bouman@jbz.nl
        • Contact:
          • Tamara van Zuylen
          • Numéro de téléphone: +31(0)735532857
          • E-mail: t.v.zuylen@jbz.nl
        • Chercheur principal:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Contact:
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +31(0) 55 5818451
          • E-mail: p.spronk@gelre.nl
        • Chercheur principal:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contact:
          • Yvonne Swaen
          • Numéro de téléphone: +31(0)318434126
          • E-mail: SwaenY@zgv.nl
        • Contact:
          • Mireille Salakory
          • Numéro de téléphone: +31(0)318436317
          • E-mail: SalakoryM@zgv.nl
        • Chercheur principal:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Martin Rinket
          • Numéro de téléphone: +31(0)650883300
          • E-mail: m.rinket@mst.nl
        • Contact:
          • Tim Krol
          • Numéro de téléphone: +31(0)652733962
          • E-mail: t.krol@mst.nl
        • Chercheur principal:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Recrutement
        • University Hospital of Bucharest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • Recrutement
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Chercheur principal:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Contact:
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540103
        • Recrutement
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mircea Stoian, MD
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Recrutement
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Sloan, MD
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Recrutement
        • St. Anne's University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tchéquie, 100 34 10
        • Recrutement
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Chercheur principal:
          • František Duška, MD
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 2, 12000
        • Recrutement
        • General University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Otáhal, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yuri Matusov, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Saad, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Recrutement
        • Hannibal Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Bryan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Radu Neamu, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bela Patel, MD
        • Contact:
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection suivie dans la semaine suivant des infiltrats/opacités bilatéraux documentés compatibles avec le SDRA sur CXR ou CT, tel qu'évalué par le service d'urgence, la clinique, l'intensiviste ou le médecin du service d'admission ou un soignant équivalent ou un radiologue
  2. Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (SDRA modéré à sévère) pendant ≤48 heures associée à une infection suspectée ou confirmée (SDRA modéré à sévère défini par le rapport de la pression artérielle d'O2 à la fraction d'O2 inspiré ≤200). Les sujets éligibles seront intubés pour une ventilation mécanique, recevant une ventilation non invasive par pression positive continue (CPAP) ou pression positive à deux niveaux (BiPAP), ou sur HFNO au moins 30 L/min d'O2 inspiré à 70 % ou plus. Bien que l'on s'attende à ce que la plupart des sujets éligibles reçoivent une pression positive en fin d'expiration (PEP) ou une CPAP ≥5 cm H2O conformément à la définition originale de Berlin (The ARDS Definition Task Force, 2012), ces mesures ne seront pas obligatoires comme critères d'entrée .
  3. Âge ≥18 ans
  4. Consentement éclairé obtenu du sujet/plus proche parent/mandataire légal

  5. Au cours de l'étude à partir de la sélection et pendant au moins 6 mois après leur traitement final à l'étude :

    1. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées / approuvées par la FDA
    2. Les sujets masculins avec une partenaire susceptible de devenir enceinte doivent accepter d'utiliser des formes fiables de contraception (c'est-à-dire la vasectomie, l'abstinence), ou une méthode de contraception acceptable doit être utilisée par la partenaire
    3. Tous les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou suspicion persistante que l'insuffisance cardiaque, la surcharge volémique, les embolies pulmonaires, l'atélectasie, la maladie pulmonaire chronique, l'épanchement pleural, la tamponnade cardiaque ou la péricardite constrictive contribuent de manière significative aux résultats cliniques ou radiologiques évalués par l'équipe de soins ou l'investigateur ; une échocardiographie est fortement recommandée dans le cadre des soins standards pour exclure une contribution significative de l'insuffisance cardiaque systolique ou diastolique et de la surcharge volémique.
  2. Aucune preuve claire ou convaincante d'une infection précipitante au cours des 7 jours précédant le diagnostic de SDRA de l'avis de l'équipe de dépistage ou de soins primaires
  3. Réception actuelle ou prévue d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Cancer sous-jacent actif ou traitement par chimiothérapie systémique ou radiothérapie au cours des 60 derniers jours ou susceptible de nécessiter des traitements similaires au cours des 6 mois suivants
  6. Transplantation d'organes hématopoïétiques ou solides, maladie du greffon contre l'hôte ou maladie lymphoproliférative post-transplantation
  7. Ventilation mécanique chronique ou dialyse
  8. Inadapté à la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur, en raison d'une maladie sous-jacente chronique, grave, en phase terminale ou limitant la vie, non liée à l'infection actuelle, susceptible d'interférer avec la gestion et l'évaluation du SDRA, seul le confort ou limité (non agressif ) des soins doivent être prodigués, ou une espérance de vie < 6 mois sans rapport avec une infection aiguë de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Rhu-pGSN
Les sujets recevront 24 mg/kg de rhu-pGSN une fois, suivis de 5 doses quotidiennes de 12 mg/kg en fonction du poids corporel réel en plus des soins standard.
Médicament: Rhu-pGSN
Administration intraveineuse basée sur le poids corporel réel
Autres noms:
  • gelsoline humaine recombinante
Comparateur placebo: Placebo salin normal
Les sujets recevront 6 doses de placebo salin normal dans des volumes équivalents aux sujets ayant reçu du rhu-pGSN en plus des soins standard.
Médicament: solution saline normale
administration intraveineuse dans le même volume que la thérapie active
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: 28 jours
Décès pour quelque raison que ce soit jusqu'au jour 28 entre les groupes de traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 entre les groupes de traitement
28 jours
Mortalité toutes causes confondues au jour 60
Délai: 60 jours
Décès pour quelque raison que ce soit jusqu'au jour 60 entre les groupes de traitement
60 jours
Proportion de sujets survivants sans assistance respiratoire
Délai: 28 jours
Proportion de sujets survivants sans assistance respiratoire au fil du temps (jours 7, 14 et 28) entre les groupes de traitement
28 jours
Délai jusqu'à la mort et proportions de sujets décédés au fil du temps
Délai: 28 jours
Délai jusqu'au décès et proportions de sujets décédés au fil du temps (jours 7, 14 et 28) entre les groupes de traitement
28 jours
Délai jusqu’à l’arrêt de l’assistance respiratoire et proportions sans assistance respiratoire
Délai: 28 jours
Délai jusqu'à l'arrêt de l'assistance respiratoire et proportions sans assistance respiratoire au fil du temps (jours 7, 14 et 28) entre les groupes de traitement
28 jours
Fréquence d'intubation
Délai: 28 jours
Pour les sujets non intubés à l'entrée, la fréquence d'intubation jusqu'au jour 28 entre les groupes de traitement
28 jours
Jours en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 28 jours
Jours en soins intensifs et à l'hôpital jusqu'au jour 28 entre les groupes de traitement
28 jours
Fréquence de la RRT
Délai: 28 jours
Fréquence du traitement de remplacement rénal (RRT) jusqu'au jour 28 entre les groupes de traitement
28 jours
EIG et EI
Délai: 28 jours
Incidence, causalité et gravité des EIG et des EI (classés selon la version NCI CTCAE 5.0 [ou supérieure]) entre les groupes de traitement
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAegis Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Autre identifiant: BARDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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