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Rhu-pGSN 用于治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)

2026年9月8日 更新者：BioAegis Therapeutics Inc.

一项 2 期随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估辅助重组人血浆凝溶胶蛋白在标准护理下治疗肺炎或其他感染引起的中度至重度 ARDS 的疗效和安全性

BTI-203 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期概念验证 (POC) 研究，旨在评估 rhu-pGSN 加上标准护理 (SOC) 在患有中度疾病的受试者中的有效性和安全性。由于肺炎或其他感染导致的严重 ARDS（P/F ≤200）。 因肺炎或其他感染而住院的潜在受试者应在诊断 ARDS 后 24 小时内进行筛查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

因肺炎或其他感染而住院的潜在受试者应在诊断 ARDS 后 24 小时内进行筛查。 我们的目标是在医院中尽早识别在引发导致 ARDS 的感染后 7 天内出现急性低氧性呼吸衰竭的患者，并在以下时间进行机械或无创通气或高流量经鼻吸氧（氧气含量≥70%）。流速≥30 mL/min。 因轻度 ARDS 而在初次筛选时不符合研究资格的患者随后可能会进展为中度至重度 ARDS，并且在诱发感染后的 7 天内应至少每天进行重新评估。

一旦获得知情同意，将执行以下评估/程序：

  1. 确认潜在参与者在前一周内疑似或确诊感染后 48 小时内患有符合中度至重度 ARDS 资格的急性低氧血症性呼吸衰竭。 中度至重度 ARDS 的定义是计算或估计的 O2 动脉压与吸入 O2 分数的比率 [P/F 比] ≤ 200。 P/F 比将根据筛查前不超过 48 小时获得的最新动脉血气计算。 对于潜在接受高流量鼻氧（≥70% O2、流速≥30 mL/min）的受试者，将假设输送了 50% O2 来估计 P/F 比。 如果符合资格并参加试验，则应采取以下步骤。
  2. 记录病史，包括伴随用药和当前临床状态。 指定感染的部位和病因（如果已知），表明肺部（“直接 ARDS”）或其他器官（“间接 ARDS”）是否是主要感染部位。
  3. 如果在当前住院期间尚未进行妊娠试验，请对有生育能力的女性进行妊娠试验（尿液或血液）。
  4. 收集治疗前的血样以测量基线 pGSN 并分析 pGSN 抗体。
  5. 如果 CXR 不充分或者尚未按照 SOC 提供，请进行体检并记录胸部 X 光 (CXR) 和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描的结果。
  6. 根据 SOC 获取血液和痰培养物以及心电图 (EKG)（如果尚未执行）。 将鼓励临床团队进行痰液（细菌、病毒和分枝杆菌，如所示）和血培养、痰革兰氏染色、呼吸道和尿液标本的抗原检测以及呼吸道标本的综合征核酸扩增测试（NAAT）。如果可能的话，包括病毒和其他呼吸道病原体聚合酶链反应 [PCR] 组）。 如果有可能感染部位的其他标本（例如尿液、腹腔内引流液、皮肤或软组织脓肿），应进行培养。
  7. 根据当地习惯/SOC 在当地（医院）实验室测量常规实验室测试和生物标志物，收集等份 F 血用于后续生物标志物测定（包括但不限于 C 反应蛋白 [CRP]、降钙素原、白细胞介素 [IL]1β、IL6） 、IL10 和肿瘤坏死因子 [TNF]）在中心实验室进行分析。
  8. 如果满足资格标准，受试者将按 1:1（rhu-pGSN：安慰剂）随机分配到治疗组，并在入组后 12 小时内且不迟于诊断中度至重度 ARDS 后 48 小时内接受治疗。 受试者将按部位、呼吸支持类型（机械通气与无创通气/高流量鼻氧[HFNO]）和主要感染部位（肺部与其他/未知）进行分层。

随机分组的受试者将尽快接受指定剂量的 rhu-pGSN 或等体积的明显无法区分的无菌生理盐水安慰剂，但不迟于诊断中度至重度 ARDS 后 48 小时内开始。 在 10 mL 小瓶中重新配制为 200 mg，最终体积为 5 mL 后，rhu pGSN 在开始输注之前不得在室温下保存超过 2 小时。

单次负荷剂量 24 mg/kg 的 rhu-pGSN，随后从负荷剂量后 24 小时开始，每日 5 次服用 12 mg/kg 测量或估计的实际体重的 rhu-pGSN，或等体积的不可区分的生理盐水安慰剂。被管理。 给药时间前后允许有±2小时的窗口期。 研究药物通过 IV 推注或泵以 5 × 20 mL/min 的速率通过 0.2 μm 过滤器给药。 用于输注研究药物的注射器、过滤器和延长管应尽可能靠近受试者连接。

全因死亡率的主要疗效终点将在第 60 天进行评估，次要终点将在第 7、14、28 和 60 天进行评估。 出院受试者将在第 14、28 和 60 天接受后续评估，最好但不一定是亲自进行。

筛查实验室和其他测试可用作基线值，如果在随机化前 24 小时内进行，则无需重复，除非 SOC 另有规定。 然而，如果在开始第一剂研究药物之前 15 分钟内没有采集用于分析 pGSN 水平的血样，则需要重复采集。

如果/当 SOC 指示时，将在住院期间重复进行 CXR 和/或 CT 扫描以及实验室/培养。 如果可能的话，在第 1 天（给药前）、第 28 天和第 60 天，收集用于分析 pGSN 抗体的血液样本。 应根据 SOC 重复获取血液和其他培养物。

将成立一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB)，由至少 2 名具有适当科学和医学专业知识的医生和 1 名统计学家组成，其作用和职责将在 DSMB 章程中描述。 DSMB 将对安全数据进行 3 次中期审查，重点关注死亡和 SAE，并将监控停止规则以暂停注册。 这些中期审查将在安全性分析集中的前 50、100 和 200 名受试者完成 28 天的随访、死亡或在完成 28 天的随访之前停止研究后进行。 DSMB 成员将获得部分非盲结果，按治疗分为 2 组，但不识别实际治疗。 DSMB 主席将酌情进一步公开数据。 根据每项计划的中期审查，如果任一治疗组的死亡或 SAE 发生率与另一组相比相对增加 25 个百分点，则该研究将暂停，等待 DSMB 对完全非盲数据进行审查。 主办方将根据 DSMB 的建议采取适当的行动。

DSMB 还将审查整个研究过程中任何 SAE 的快速报告，并可能酌情要求额外查看安全数据。 对于非中期安全数据审查，除非 DSMB 主席另有建议，否则在安全分析期间将继续登记。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • 招聘中
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yordanka Yamakova, MD
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T1Y 6J4
        • 招聘中
        • Peter Lougheed Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary、加拿大、T2V 1P9
        • 招聘中
        • Rocky View General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary、加拿大、T3M 1M4
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、AB T2N 5A1
        • 招聘中
        • Foothills Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
        • 招聘中
        • Lions Gate Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Neill Adhikari, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • 招聘中
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Albert, MD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • 招聘中
        • National Institute of Pulmonology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda、匈牙利、4600
        • 招聘中
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • 首席研究员：
          • Norbert Erdélyi, MD
        • 接触：
      • Nyíregyháza、匈牙利、H-4400
        • 招聘中
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • 首席研究员：
          • Attila Szucs, MD
        • 接触：
      • Siófok、匈牙利、8600
        • 招聘中
        • Hospital of Siofok
        • 首席研究员：
          • Agnes Seer, MD
        • 接触：
      • Veszprém、匈牙利、H-8200
        • 招聘中
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bela Gal, MD
  • 德国
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Saarland University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • Jena University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich、德国、D-81377
        • 招聘中
        • University Hospital LMU Munich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome、意大利、00165
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • 首席研究员：
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • 招聘中
        • St. Anne's University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pavel Suk, MD
      • Prague、捷克语、100 34 10
        • 招聘中
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 首席研究员：
          • František Duška, MD
        • 接触：
      • Prague、捷克语、2, 12000
        • 招聘中
        • General University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michal Otáhal, MD
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • HUB - Hôpital Erasme
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi、比利时、6042
        • 招聘中
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 首席研究员：
          • Vincent Fraipont, MD
        • 接触：
      • Ottignies、比利时、1340
        • 招聘中
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • 首席研究员：
          • Nicolas De Schryver, MD
        • 接触：
  • 法国
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • 首席研究员：
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • 接触：
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • 招聘中
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tai Pham, MD
      • Melun、法国、77000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • 首席研究员：
          • Mehran MONCHI, MD
        • 接触：
      • Nantes、法国、1
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 首席研究员：
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • 接触：
      • Oullins-Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Tenon Hospital
        • 首席研究员：
          • Muriel Fartoukh, MD
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67091
        • 尚未招聘
        • Nouvel hopital civil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Helms, MD
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • 招聘中
        • University Hospital of Bucharest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara、罗马尼亚、300723
        • 招聘中
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • 首席研究员：
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • 接触：
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540103
        • 招聘中
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mircea Stoian, MD
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yuri Matusov, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Wellstar MCG Augusta University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • 首席研究员：
          • Mohamed Saad, MD
        • 接触：
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • 首席研究员：
          • Mohamed Saad, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • 招聘中
        • Hannibal Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Humam Farah, MD
        • 接触：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • 招聘中
        • Bryan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Radu Neamu, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • New York University Grossman School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bela Patel, MD
        • 接触：
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • 招聘中
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brendan Sloan, MD
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰
        • 招聘中
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn、荷兰
        • 招聘中
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede、荷兰
        • 招聘中
        • Gelderse Vallei Hospital
        • 接触：
          • Yvonne Swaen
          • 电话号码：+31(0)318434126
          • 邮箱：SwaenY@zgv.nl
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • 招聘中
        • Medisch Spectrum Twente
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • 招聘中
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • Oscar Hoiting, MD
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Bellvitge University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona、西班牙、08030
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 首席研究员：
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • University Hospital of Bucharest
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 首席研究员：
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Clínico San Carlos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid、西班牙、28905
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 首席研究员：
          • Jose Lorente, MD
        • 接触：
      • Tarragona、西班牙、43005
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona、西班牙、43204
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Antonio Brito Piris, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据入院急诊科、诊所、重症监护室或病房医生或同等护理人员或放射科医生的评估，在 CXR 或 CT 上记录到与 ARDS 一致的双侧浸润/混浊后一周内发生感染
  2. 与疑似或确诊感染相关的急性低氧血症性呼吸衰竭（中度至重度ARDS）≤48小时（中度至重度ARDS定义为动脉压O2与吸入O2分数≤200）。 符合条件的受试者将接受插管机械通气，通过持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 接受无创通气，或使用至少 30 L/min 的 70% 或更高吸入氧气的 HFNO。 尽管预计大多数符合条件的受试者将接受符合原始柏林定义（ARDS 定义工作组，2012 年）的呼气末正压 (PEEP) 或 CPAP ≥5 cm H2O，但这些措施不会被强制作为进入标准。
  3. 年龄≥18岁
  4. 获得受试者/近亲/法定代理人的知情同意

  5. 在从筛选开始到最终研究治疗后至少 6 个月的研究过程中：

    1. 有生育能力的女性受试者必须同意使用 2 种医学上认可的/FDA 批准的节育方法
    2. 有可能怀孕的伴侣的男性受试者必须同意使用可靠的避孕方式（即输精管结扎术、禁欲），或者伴侣必须使用可接受的节育方法
    3. 所有受试者必须同意不捐献精子或卵子

排除标准：

  1. 持续的证据或怀疑表明心力衰竭、容量超负荷、肺栓塞、肺不张、慢性肺病、胸腔积液、心包填塞或缩窄性心包炎对护理团队或研究者评估的临床或放射学结果有重大影响；强烈建议将超声心动图作为标准护理的一部分，以排除收缩性或舒张性心力衰竭和容量超负荷的重大影响。
  2. 根据筛查或初级保健团队的判断，在诊断 ARDS 之前的 7 天内没有明确或令人信服的证据表明发生感染
  3. 当前或计划接受体外膜肺氧合 (ECMO)
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 在过去 60 天内患有活动性潜在癌症或接受全身化疗或放疗，或在接下来的 6 个月内可能需要类似的治疗
  6. 造血器官或实体器官移植、移植物抗宿主病或移植后淋巴增殖性疾病
  7. 慢性机械通气或透析
  8. 研究者认为，由于与当前感染无关的慢性、严重、终末期或危及生命的基础疾病可能干扰 ARDS 的管理和评估，不适合参与研究，仅舒适或有限（非攻击性） ) 应给予护理，或研究者认为与急性感染无关的预期寿命<6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rhu-pGSN 治疗
除标准护理外，受试者将接受一次 rhu-pGSN 24 毫克/公斤，然后根据实际体重每日 5 次服用 12 毫克/公斤。
药品：Rhu-pGSN
根据实际体重静脉给药
其他名称：
  • 重组人凝溶胶蛋白
安慰剂比较：生理盐水安慰剂
除标准护理外，受试者还将接受 6 剂生理盐水安慰剂，其体积相当于接受 rhu-pGSN 的受试者。
药品：生理盐水
静脉注射剂量与活性治疗相同
其他名称：
  • 0.9% 无菌生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的全因死亡率
大体时间：28天
治疗组之间第 28 天因任何原因死亡
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机的日子
大体时间：28天
治疗组之间直至第 28 天的无呼吸机天数
28天
第 60 天的全因死亡率
大体时间：60天
治疗组间第 60 天因任何原因死亡
60天
没有呼吸支持的幸存受试者比例
大体时间：28天
随着时间的推移（第 7、14 和 28 天）治疗组之间没有呼吸支持的存活受试者比例
28天
死亡时间和随时间推移死亡的受试者比例
大体时间：28天
治疗组之间的死亡时间和随时间推移（第 7、14 和 28 天）死亡的受试者比例
28天
停止呼吸支持的时间以及无呼吸支持的比例
大体时间：28天
治疗组之间停止呼吸支持的时间以及随时间推移（第 7、14 和 28 天）无呼吸支持的比例
28天
插管频率
大体时间：28天
对于入组时未插管的受试者，治疗组之间截至第 28 天的插管频率
28天
在 ICU 和医院的日子
大体时间：28天
治疗组之间在 ICU 和医院的天数直至第 28 天
28天
RRT 频率
大体时间：28天
治疗组之间截至第 28 天的肾脏替代治疗 (RRT) 频率
28天
SAE 和 AE
大体时间：28天
治疗组之间 SAE 和 AE 的发生率、因果关系和严重程度（根据 NCI CTCAE 5.0 版 [或更高版本] 分级）
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioAegis Therapeutics Inc.

合作者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月3日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月9日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (其他标识符：BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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