Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rhu-pGSN при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС)

8 сентября 2026 г. обновлено: BioAegis Therapeutics Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности дополнительного рекомбинантного гельсолина плазмы человека при стандартном лечении ОРДС средней и тяжелой степени, вызванного пневмонией или другими инфекциями.

BTI-203 — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для подтверждения концепции (POC) для оценки эффективности и безопасности rhu-pGSN в сочетании со стандартным лечением (SOC) у пациентов с умеренным до тяжелого ОРДС (соотношение P/F ≤200) вследствие пневмонии или других инфекций. Потенциальные субъекты, госпитализированные с пневмонией или другими инфекциями, должны пройти скрининг в течение 24 часов после постановки диагноза ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные субъекты, госпитализированные с пневмонией или другими инфекциями, должны пройти скрининг в течение 24 часов после постановки диагноза ОРДС. Мы стремимся как можно раньше выявить пациентов в больнице, у которых развилась острая гипоксическая дыхательная недостаточность в течение 7 дней после провоцирующей инфекции, ведущей к ОРДС, в результате которой была проведена механическая или неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная оксигенация с ≥70% O2 при скорость потока ≥30 мл/мин. Пациенты, которые не соответствуют требованиям для участия в исследовании при первоначальном скрининговом посещении из-за легкого ОРДС, могут впоследствии прогрессировать до среднетяжелого или тяжелого ОРДС, и их следует повторно оценивать по крайней мере ежедневно в течение 7 дней после провоцирующей инфекции.

После получения информированного согласия будут выполнены следующие оценки/процедуры:

  1. Подтвердите, что у потенциального участника есть острая гипоксическая дыхательная недостаточность, квалифицируемая как ОРДС средней или тяжелой степени, в течение ≤48 часов после подозреваемой или подтвержденной инфекции в течение предыдущей недели. ОРДС от умеренной до тяжелой степени определяется расчетным или оценочным отношением артериального давления O2 к фракции вдыхаемого O2 [отношение P/F] ≤200. Соотношение P/F будет рассчитываться на основе самого последнего газового состава артериальной крови, полученного не более чем за 48 часов до скрининга. Для потенциальных субъектов, получающих высокопоточный назальный кислород с ≥70% O2 при скорости потока ≥30 мл/мин, соотношение P/F будет оцениваться исходя из допущения 50% доставляемого O2. Если вы соответствуете требованиям и участвуете в испытании, необходимо предпринять следующие шаги.
  2. Запишите историю болезни, включая сопутствующие лекарства и текущий клинический статус. Укажите место и этиологию (если известно) инфекции, указав, является ли первичным очагом инфекции легкие («прямой ОРДС») или другой орган («непрямой ОРДС»).
  3. Выполните тест на беременность (моча или кровь) для женщин детородного возраста, если он еще не был проведен во время текущей госпитализации.
  4. Соберите образцы крови до лечения для измерения исходного уровня pGSN и анализа антител против pGSN.
  5. Выполните физикальное обследование и задокументируйте результаты рентгенографии грудной клетки (CXR) и/или компьютерной томографии (CT), если CXR неадекватна, если она еще не доступна в соответствии с SOC.
  6. Получите посев крови и мокроты и электрокардиограмму (ЭКГ) на SOC (если это еще не сделано). Бригаде клиницистов будет рекомендовано заказывать мокроту (бактериальную, вирусную и микобактериальную, как указано) и посев крови, окрашивание мокроты по Граму, определение антигена в образцах из дыхательных путей и мочи, а также тесты на синдромальную амплификацию нуклеиновых кислот (МАНК) в образцах из дыхательных путей ( включая панель полимеразной цепной реакции [ПЦР] вирусов и других респираторных патогенов), где это возможно. Другие образцы из возможных очагов инфекции (например, мочи, внутрибрюшного дренажа, кожи или абсцессов мягких тканей) следует культивировать, когда они доступны.
  7. Измерение рутинных лабораторных тестов и биомаркеров в местной (больничной) лаборатории в соответствии с местными обычаями/SOC. Сбор аликвот f-крови для последующих анализов биомаркеров (включая, но не ограничиваясь С-реактивным белком [CRP], прокальцитонином, интерлейкином [IL]1β, IL6 , IL10 и фактор некроза опухоли [TNF]) для анализа в центральной лаборатории.
  8. Если критерии приемлемости удовлетворены, субъект будет рандомизирован 1: 1 (rhu-pGSN: плацебо) в группу лечения и пролечен в течение 12 часов после включения и не позднее 48 часов после диагноза ОРДС средней или тяжелой степени. Субъекты будут стратифицированы по локализации, типу респираторной поддержки (механическая вентиляция легких по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких/назальный кислород с высокой скоростью потока [HFNO]) и первичному очагу инфекции (легкие по сравнению с другими/неизвестными).

Рандомизированные субъекты получат назначенную дозу rhu-pGSN или равный объем визуально неразличимого стерильного физиологического раствора плацебо как можно скорее, но не позднее, чем через 48 часов после постановки диагноза ОРДС средней или тяжелой степени. После восстановления до 200 мг в конечном объеме 5 мл во флаконе емкостью 10 мл rhu pGSN не следует хранить при комнатной температуре более 2 часов до начала инфузии.

Однократная нагрузочная доза rhu-pGSN 24 мг/кг с последующим приемом 5 ежедневных доз rhu-pGSN 12 мг/кг измеренной или расчетной фактической массы тела, начиная через 24 часа после нагрузочной дозы, или равный объем неразличимого физиологического раствора плацебо будет управляться. Окно ± 2 часа будет разрешено во время дозирования. Исследуемый препарат вводят внутривенно или с помощью помпы со скоростью 5–20 мл/мин через фильтр 0,2 мкм. Шприц, фильтр и удлинительная трубка для инфузии исследуемого препарата должны быть подсоединены как можно ближе к субъектам.

Первичную конечную точку эффективности, смертность от всех причин, оценивают на 60-й день, а вторичные конечные точки оценивают на 7-й, 14-й, 28-й и 60-й дни. Выписанные субъекты будут проходить последующую оценку в дни 14, 28 и 60, желательно, но не обязательно лично.

Скрининговые лабораторные и другие тесты могут использоваться в качестве исходных значений, и их не нужно повторять, если они проводятся в течение 24 часов до рандомизации, если иное не предусмотрено SOC. Тем не менее, образец крови для анализа уровней pGSN следует повторить, если он не был собран в течение 15 минут до начала приема первой дозы исследуемого препарата.

Повторные рентгенограммы и/или компьютерная томография и лабораторные/культуральные исследования должны быть получены во время госпитализации, если/когда это указано в SOC. В дни 1 (до введения), 28 и 60 проб крови для анализа антител против pGSN необходимо собрать, если это возможно. Повторные анализы крови и других культур должны быть получены в соответствии с SOC.

Будет сформирован независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB), состоящий как минимум из 2 врачей и 1 статистика с соответствующими научными и медицинскими знаниями, а его роли и обязанности будут описаны в уставе DSMB. DSMB проведет 3 промежуточных обзора данных по безопасности с упором на случаи смерти и SAE, а также будет отслеживать правила остановки, чтобы приостановить регистрацию. Эти промежуточные обзоры будут проводиться после того, как первые 50, 100 и 200 субъектов в наборе для анализа безопасности завершат 28-дневное наблюдение, умерли или прекратят участие в исследовании до завершения 28-дневного наблюдения. Участникам DSMB будут предоставлены частично неслепые результаты, разделенные на 2 группы по лечению без указания фактического лечения. Данные будут дополнительно раскрыты по усмотрению председателя DSMB. На основании каждого из запланированных промежуточных обзоров исследование будет приостановлено до рассмотрения DSMB полностью неслепых данных, если будет относительное увеличение частоты смерти или СНЯ на 25 процентных пунктов в одной из групп лечения по сравнению с другой. Спонсор предпримет соответствующие действия на основании рекомендации DSMB.

DSMB также рассмотрит ускоренные отчеты о любых SAE на протяжении всего исследования и может запросить дополнительную проверку данных о безопасности по своему усмотрению. Для непромежуточных обзоров данных о безопасности регистрация будет продолжаться во время анализа безопасности, если иное не будет рекомендовано председателем DSMB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Howard Levy, MD PhD
  • Номер телефона: 848-992-5888
  • Электронная почта: hlevy@hlevyconsulting.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Бельгия, 6042
        • Рекрутинг
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Главный следователь:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Контакт:
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Главный следователь:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Контакт:
          • Nicolas De Schryver, MD
          • Номер телефона: 0032 (0)10 43 77 34
          • Электронная почта: nicolas.deschryver@cspo.be
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1121
        • Рекрутинг
        • National Institute of Pulmonology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Венгрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Главный следователь:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Контакт:
      • Nyíregyháza, Венгрия, H-4400
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Главный следователь:
          • Attila Szucs, MD
        • Контакт:
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Рекрутинг
        • Hospital of Siofok
        • Главный следователь:
          • Agnes Seer, MD
        • Контакт:
          • Agnes Seer, MD
          • Номер телефона: 36209305293
          • Электронная почта: seeragnes@gmail.com
      • Veszprém, Венгрия, H-8200
        • Рекрутинг
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Контакт:
          • Bela Gal, MD
          • Номер телефона: 36301600308
          • Электронная почта: gal.bela@vmkorhaz.hu
        • Главный следователь:
          • Bela Gal, MD
  • Германия
      • Homburg, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Saarland University Hospital
        • Контакт:
          • Kathrin Meiers
          • Номер телефона: +49 (0)6841-16 30080
          • Электронная почта: kathrin.meiers@uks.eu
        • Главный следователь:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Jena University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Германия, D-81377
        • Рекрутинг
        • University Hospital LMU Munich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Bellvitge University Hospital
        • Контакт:
          • Diana Kaptoul
          • Номер телефона: ext: 8147 +34 93.260.75.00
          • Электронная почта: dkaptoul@idibell.cat
        • Главный следователь:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Испания, 08030
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Главный следователь:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Контакт:
          • Montserrat Solá
          • Номер телефона: +34 932 275 708
          • Электронная почта: MSOLA@recerca.clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bucharest
        • Контакт:
          • Emilio Diaz Santos, MD
          • Номер телефона: +34 937233923
          • Электронная почта: ediazsan@tauli.cat
        • Контакт:
          • Gemma Goma
          • Номер телефона: 937231010 ext 81109
          • Электронная почта: ggoma@tauli.cat
        • Главный следователь:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Контакт:
          • Adrián Marcos
          • Номер телефона: +34 644 85 70 72
          • Электронная почта: adrian_m16@hotmail.com
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Clínico San Carlos
        • Контакт:
          • Belén de la Hera
          • Номер телефона: 484242 +34 913 30 30 00
          • Электронная почта: belenhhernanz@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Испания, 28905
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Главный следователь:
          • Jose Lorente, MD
        • Контакт:
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Контакт:
          • Sandra Tefler
          • Номер телефона: +34 977 295 818
          • Электронная почта: sitrefler@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Контакт:
          • Juan Antonio Brito Piris Piris, MD
          • Номер телефона: +34 636519135
          • Электронная почта: britopiris@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Michele Bertoni, MD
          • Номер телефона: 0039 3388558175
          • Электронная почта: michele.bertoni@unibs.it
        • Главный следователь:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Контакт:
          • Domenico Luca Grieco
          • Номер телефона: 0039 3397681623
          • Электронная почта: dlgrieco@outlook.it
  • Канада
      • Calgary, Канада, T1Y 6J4
        • Рекрутинг
        • Peter Lougheed Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Канада, T2V 1P9
        • Рекрутинг
        • Rocky View General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Канада, T3M 1M4
        • Рекрутинг
        • South Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, AB T2N 5A1
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Рекрутинг
        • Grey Nuns Hospital
        • Главный следователь:
          • Janek Senaratne, MD
        • Контакт:
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Рекрутинг
        • Lions Gate Hospital
        • Контакт:
          • Valla Sahraei
          • Номер телефона: 4934 604 988 3131
          • Электронная почта: Valla.Sahraei@vch.ca
        • Главный следователь:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Neill Adhikari, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Контакт:
          • Clarissa Chau
          • Номер телефона: 6056 416-340-4800
          • Электронная почта: Clarissa.Chau2@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Albert, MD
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Angela Bouman
          • Номер телефона: +31(0)735532857
          • Электронная почта: An.bouman@jbz.nl
        • Контакт:
          • Tamara van Zuylen
          • Номер телефона: +31(0)735532857
          • Электронная почта: t.v.zuylen@jbz.nl
        • Главный следователь:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Контакт:
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • Номер телефона: +31(0) 55 5818451
          • Электронная почта: p.spronk@gelre.nl
        • Главный следователь:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Контакт:
          • Yvonne Swaen
          • Номер телефона: +31(0)318434126
          • Электронная почта: SwaenY@zgv.nl
        • Контакт:
          • Mireille Salakory
          • Номер телефона: +31(0)318436317
          • Электронная почта: SalakoryM@zgv.nl
        • Главный следователь:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • Martin Rinket
          • Номер телефона: +31(0)650883300
          • Электронная почта: m.rinket@mst.nl
        • Контакт:
          • Tim Krol
          • Номер телефона: +31(0)652733962
          • Электронная почта: t.krol@mst.nl
        • Главный следователь:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Контакт:
          • Mirjam Evers
          • Номер телефона: +31 (0)24 365 7915
          • Электронная почта: researchic@cwz.nl
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Контакт:
          • Silvius Negoita, MD
          • Номер телефона: +40 722415575
          • Электронная почта: silviusneg@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bucharest
        • Контакт:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
          • Номер телефона: 40721537566
          • Электронная почта: andreea.birjaru@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Рекрутинг
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Главный следователь:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Контакт:
          • Ovidiu Bedreag, MD
          • Номер телефона: +40722371641
          • Электронная почта: ovidiu.bedreag@yahoo.com
      • Târgu Mureş, Румыния, 540103
        • Рекрутинг
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Контакт:
          • Mircea Stoian, MD
          • Номер телефона: +40 745200362
          • Электронная почта: mircea.stoian@umfst.ro
        • Главный следователь:
          • Mircea Stoian, MD
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
        • Контакт:
          • Helen Hill
          • Номер телефона: 7440 +44 (0) 29 2184 3608
          • Электронная почта: helen.hill@wales.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Контакт:
          • Liana Stapleton
          • Номер телефона: 07902034859
          • Электронная почта: liana.stapleton@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Рекрутинг
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Контакт:
          • Abigail Crew
          • Номер телефона: x54156 01924 544156
          • Электронная почта: abigail.crew@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Brendan Sloan, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yuri Matusov, MD
        • Контакт:
          • Vivian Hwe
          • Номер телефона: 424-314-0585
          • Электронная почта: Vivian.Hwe@cshs.org
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Контакт:
          • Marti Farrough, RN
          • Номер телефона: 706-723-0106
          • Электронная почта: mfarrough@augusta.edu
        • Главный следователь:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed Saad, MD
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed Saad, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Amy Schuchard
          • Номер телефона: 507-293-7023
          • Электронная почта: schuchard.amy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Рекрутинг
        • Hannibal Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Humam Farah, MD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Bryan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Radu Neamu, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bela Patel, MD
        • Контакт:
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Главный следователь:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Контакт:
          • Alain FOURREAU
          • Номер телефона: 01 45 21 70 68
          • Электронная почта: alain.fourreau@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Франция, 77000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Главный следователь:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 1
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Контакт:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Nabila Fares
          • Номер телефона: 33142167813
          • Электронная почта: nabila.fares@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Tenon Hospital
        • Главный следователь:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Контакт:
          • Muriel Fartoukh, MD
          • Номер телефона: 01 56 01 65 72
          • Электронная почта: muriel.fartoukh@aphp.fr
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Еще не набирают
        • Nouvel hopital civil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Helms, MD
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • St. Anne's University Hospital
        • Контакт:
          • Pavel Suk, MD
          • Номер телефона: +420 605 436 695
          • Электронная почта: pavel.suk@fnusa.cz
        • Главный следователь:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Чехия, 100 34 10
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Главный следователь:
          • František Duška, MD
        • Контакт:
          • Marie Chaloupecká
          • Номер телефона: +420 267 162 461
          • Электронная почта: studijnisestry@gmail.com
      • Prague, Чехия, 2, 12000
        • Рекрутинг
        • General University Hospital
        • Контакт:
          • Michal Otáhal, MD
          • Номер телефона: +420 724 120 970
          • Электронная почта: michal.otahal@vfn.cz
        • Главный следователь:
          • Michal Otáhal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекция, возникшая в течение недели после задокументированных двусторонних инфильтратов/помутнений, соответствующих ОРДС на рентгенограмме или КТ, по оценке приемного отделения неотложной помощи, клиники, реаниматолога, палатного врача или аналогичного лица, осуществляющего уход, или радиолога.
  2. Острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОРДС от умеренной до тяжелой) в течение ≤48 часов, связанная с подозрением или подтвержденной инфекцией (ОРДС от умеренной до тяжелой степени определяется отношением артериального давления O2 к фракции вдыхаемого O2 ≤200). Подходящие субъекты будут интубированы для механической вентиляции, получают неинвазивную вентиляцию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) или на HFNO не менее 30 л/мин при 70% или более вдыхаемом O2. Хотя ожидается, что большинство подходящих субъектов будут получать положительное давление в конце выдоха (PEEP) или CPAP ≥5 см вод. ст. в соответствии с исходным берлинским определением (Целевая группа по определению ARDS, 2012 г.), эти показатели не будут обязательными в качестве критериев включения. .
  3. Возраст ≥18 лет
  4. Информированное согласие, полученное от субъекта/ближайших родственников/доверенных лиц

  5. В ходе исследования, начиная со скрининга и в течение как минимум 6 месяцев после последнего исследуемого лечения:

    1. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать 2 метода контроля над рождаемостью, принятые с медицинской точки зрения / одобренные FDA.
    2. Субъекты мужского пола с партнером, который может забеременеть, должны согласиться использовать надежные формы контрацепции (например, вазэктомию, воздержание), или партнер должен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
    3. Все субъекты должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки.

Критерий исключения:

  1. Сохраняющиеся доказательства или подозрения на то, что сердечная недостаточность, объемная перегрузка, легочная эмболия, ателектаз, хроническое заболевание легких, плевральный выпот, тампонада сердца или констриктивный перикардит существенно влияют на клинические или рентгенологические данные, оцениваемые лечащей бригадой или исследователем; эхокардиограмма настоятельно рекомендуется как часть стандартного лечения, чтобы исключить значительный вклад систолической или диастолической сердечной недостаточности и перегрузки объемом.
  2. Отсутствие четких или убедительных доказательств провоцирующей инфекции в течение 7 дней, предшествующих диагностике ОРДС, по мнению группы скрининга или первичной медико-санитарной помощи.
  3. Текущее или планируемое получение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Активный основной рак или лечение системной химиотерапией или лучевой терапией в течение последних 60 дней или, вероятно, потребуется аналогичное лечение в течение следующих 6 месяцев
  6. Трансплантация кроветворных или паренхиматозных органов, реакция «трансплантат против хозяина» или посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
  7. Хроническая искусственная вентиляция легких или диализ
  8. Не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя, из-за хронического, тяжелого, терминальной стадии или ограничивающего продолжительность жизни основного заболевания, не связанного с текущей инфекцией, что может помешать лечению и оценке ОРДС, только комфортный или ограниченный (неагрессивный) ) необходимо оказывать помощь, или ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев, не связанная с острой инфекцией, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Rhu-pGSN
Субъекты получат rhu-pGSN в дозе 24 мг/кг однократно, а затем 5 ежедневных доз по 12 мг/кг в зависимости от фактической массы тела в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Rhu-pGSN
Внутривенное введение в зависимости от фактической массы тела
Другие имена:
  • рекомбинантный человеческий гельзолин
Плацебо Компаратор: Нормальное солевое плацебо
Субъекты получат 6 доз плацебо в физиологическом растворе в объемах, эквивалентных субъектам, получающим rhu-pGSN в дополнение к стандартному уходу.
Лекарство: физиологический раствор
внутривенное введение в том же объеме, что и активная терапия
Другие имена:
  • 0,9% стерильный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Смерть по любой причине до 28-го дня между группами лечения
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
Дни без искусственной вентиляции легких до 28-го дня между группами лечения
28 дней
Смертность от всех причин на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
Смерть по любой причине до 60-го дня между группами лечения
60 дней
Доля выживших субъектов без респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
Доля выживших субъектов без респираторной поддержки с течением времени (дни 7, 14 и 28) между группами лечения
28 дней
Время до смерти и доля субъектов, умирающих с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
Время до смерти и доля субъектов, умирающих с течением времени (дни 7, 14 и 28) между группами лечения.
28 дней
Время до прекращения респираторной поддержки и пропорции без респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
Время до прекращения респираторной поддержки и доли без респираторной поддержки с течением времени (дни 7, 14 и 28) между группами лечения
28 дней
Частота интубации
Временное ограничение: 28 дней
Для субъектов, не интубированных при поступлении, частота интубации до 28-го дня между группами лечения.
28 дней
Дни в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Дней в отделении интенсивной терапии и больнице до 28-го дня между группами лечения
28 дней
Частота ЗПТ
Временное ограничение: 28 дней
Частота заместительной почечной терапии (ЗПТ) до 28-го дня между группами лечения
28 дней
SAE и AE
Временное ограничение: 28 дней
Частота, причинно-следственная связь и тяжесть СНЯ и НЯ (классифицированы в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0 [или выше]) между группами лечения.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAegis Therapeutics Inc.

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Другой идентификатор: BARDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться